発作性心房細動の治療のための Blazer Open-Irrigated Ablation カテーテルの臨床評価 (ZERO-AF)
2018年10月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、薬物不応性、再発性、症候性、発作性心房細動の治療のためのブレイザー開放灌流高周波アブレーションカテーテルの安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ZERO-AF 試験は、前向き、多施設、単盲検、1:1 無作為試験です。
この試験は、難治性、再発性、症候性、発作性心房細動の治療薬に対して、Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter の安全性と有効性が対照カテーテルの安全性と有効性に劣らないことを実証するように設計されています。
コントロール カテーテルは、互換性のある 3 次元電気解剖学的マッピング システムと併用した場合に、薬剤不応性再発症候性発作性心房細動の治療用として米国で承認された開放灌流式高周波アブレーション カテーテルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Hunstville Hospital
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Baptist Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5853
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Trinity Mother of Frances Health System
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Prague、チェコ
- Na Homolce Hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Berlin
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33600
- CHU of Bordeaux
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Carnaxide、ポルトガル
- Centro Hospital de Santa Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-登録前365日以内に報告された2回以上のエピソードを伴う再発性症候性PAFの病歴
o PAF は、持続時間が 30 秒以上続き、7 日以内に終了する AF エピソードです。
- -ホルターモニター、リズムストリップ、トランステレフォニックモニター（TTM）、または登録前の365日間の12誘導心電図によって記録されたPAFの少なくとも1つのエピソード
- -少なくとも1つのベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬（AAD）に難治性
- -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
- -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、フォローアップの訪問と評価に従うことに同意する
除外基準:
登録前90日以内に次の心臓病のいずれかを持っている：
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 左心室駆出率 (LVEF) <35%
- 左心房 (LA) の直径 >5.5 cm
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- 貫壁性心筋梗塞 (MI)
- -アブレーションのリスクを高めるか、カテーテル留置を妨げる先天性構造的心疾患
- -左心房カテーテルまたは外科的アブレーションを受けた
- -登録前90日以内に冠動脈インターベンション、心臓手術、またはその他の心臓アブレーションを受けたことがある
- 過去 1 年以内に、7 日を超えて持続する AF エピソードが 1 つ以上あり、30 日を超えて持続するエピソードはありませんでした
- -被験者は、登録前の120日間、アミオダロン療法を定期的に処方しました
- -抗凝固療法の禁忌
- -クレアチニン> 2.5mg / dlまたはクレアチニンクリアランス<30mL / min 登録前の90日（3か月）以内
- 人工僧帽弁または三尖弁
- -登録前30日（1か月）以内に確認された心臓血栓
- -登録前180日（6か月）以内にペースメーカー、ICD、またはCRTリードが植え込まれている
- -登録前180日（6か月）以内のCVA、TIA、またはPEの履歴
- 左心耳閉鎖装置
- その他の重大な管理されていない、または不安定な病状 (例: 敗血症、急性代謝性疾患、末期 COPD)
- -BSCからの文書化された事前承認なしに、同時臨床試験に登録されている
- 妊娠中または調査参加中に妊娠を予定している女性
- -医師の意見による平均余命≤2年（730日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Blazer Open-Irrigated アブレーション カテーテル
Blazer Open-Irrigated アブレーション カテーテルおよびアブレーション カテーテル ケーブルは、互換性のある電気解剖学的マッピング システムと組み合わせて使用します
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ACTIVE_COMPARATOR：FDA承認のオープン灌漑アブレーションカテーテル
FDA は、発作性心房細動の治療のための開放灌流式高周波アブレーション カテーテル システムと互換性のある電気解剖学的マッピング システムを承認しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関係の合併症無料率
時間枠：12ヶ月
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Blazer OI カテーテルの安全性は、治験群の重篤な有害事象の発生率が対照群のそれよりも劣っていないことを実証することによって評価されます。 Blazer OI カテーテルの安全性は、調査群で有意な肺静脈狭窄 (ベースラインからの直径の 70% 以上の減少) および食道房瘻の発生率が対照群よりも劣っていないことを実証することによって評価されます。 |
12ヶ月
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慢性的な成功率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
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Blazer OI カテーテルの主な有効性は、治験群で失敗*のない被験者の割合が対照群の被験者よりも劣っていないことを実証することによって評価されます。 *失敗は、ランダム化された無作為化された被験者として定義され、急性処置失敗、90 日間のブランキング期間中に 2 回以上の処置の繰り返し、処置後 91 日から 12 か月の間に症候性心房細動、心房頻拍、心房細動が記録されています。 |
インデックス手続きから12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の成功
時間枠：急性 - インデックス手順中、肺静脈隔離の確認後 20 分
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治験群の急性処置成功率が、対照群の成功率よりも劣っていないことの実証。
急性処置の成功は、臨床的に関連するすべての静脈を電気的に分離することに成功し、無作為化された治験カテーテルまたは対照カテーテルのみを使用した場合に入口ブロックが最小限であり、出口伝導の証拠がない被験者として定義されます。
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急性 - インデックス手順中、肺静脈隔離の確認後 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale, M.D.、Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。