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小児に2回投与スケジュールとして投与された場合のMenactraワクチンのライセンス取得後の安全性調査研究

2016年9月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

生後 9 か月から 23 か月の子供に 2 回投与スケジュールで投与された場合の Menactra® ワクチンのライセンス取得後の安全性調査研究。

これは、監視のための被験者を獲得する受動的監視研究です。 発生した被験者ごとに、最初の投与後 6 か月間、転帰の監視が続けられます。 その期間内に 2 回目の投与が行われた場合、2 回目の投与後 6 か月間は監視が継続されます。

観察目的:

  • Menactra ワクチンの接種後に発生する有害事象を説明し、特徴付けること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、カイザー パーマネンテ ワクチン研究センター (KPVSC) の指揮の下、カイザー パーマネンテ メディカル ケア プログラム (KPMCP) と協力して実施されます。 KPMCP は、登録者が受けたすべての医療を収集する包括的な診療データベースを維持するクローズド パネルのヘルスケア組織です。

ワクチン接種は、通常の臨床診療に従って行われます。 予防接種データベースは、KPMCP システム内で Menactra ワクチンを接種する適格者を特定するためにレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-メナクトラワクチンの最初の投与を受けた時点で9〜23か月の参加者 研究期間中の通常の臨床診療に従って。

説明

包含基準:

  • -研究期間中のメナクトラワクチンの初回投与時の年齢9〜23か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
-参加者は、通常の臨床診療に従ってメナクトラワクチンを接種されている必要があります。
生物学的：Menactra®: 髄膜炎菌多糖類ジフテリア トキソイド コンジュゲート
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • メナクトラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menactra ワクチン接種後 0 ～ 30 日目と 31 ～ 75 日目での安全性結果の割合 - 緊急治療室データベース。
時間枠：ワクチン接種後0日目から75日目まで
各イベントの発生率は、イベント数を人時間で割って計算し、各比較未亡人の 1,000 人月あたりのイベントとして表しました。 リスクウィンドウは、ワクチン接種後 0 ～ 30 日でした。コントロール ウィンドウは、ワクチン接種後 31 ～ 75 日目でした。
ワクチン接種後0日目から75日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menactra ワクチン接種後 0 ～ 30 日目と 31 ～ 75 日目での安全性結果の割合 - 病院データベース。
時間枠：ワクチン接種後0日目から75日目まで
特定されたイベントの発生率は、イベント数を人時間で割って計算し、各比較未亡人の 1,000 人月あたりのイベントとして表した。 リスクウィンドウは、ワクチン接種後 0 ～ 30 日でした。コントロール ウィンドウは、ワクチン接種後 31 ～ 75 日目でした。 注: 病院のデータベースで特定されたイベントはありません。
ワクチン接種後0日目から75日目まで
Menactra ワクチン接種後 0 ～ 30 日目と 31 ～ 75 日目での安全性結果の割合 - クリニック データベース。
時間枠：ワクチン接種後0日目から75日目まで
事前に指定されたイベントの発生率は、イベントの数を人時間で割って計算し、各比較未亡人の 1,000 人月あたりのイベントとして表します。 リスクウィンドウは、ワクチン接種後 0 ～ 30 日でした。コントロール ウィンドウは、ワクチン接種後 31 ～ 75 日目でした。 事前に指定された神経学的状態、過敏症反応、および新たに発症した自己免疫疾患が、臨床データベースでのモニタリングのために選択されました。 注: これらのイベントはいずれも、クリニック データベースで特定されませんでした。
ワクチン接種後0日目から75日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTA57
  • U 1111-1120-1574 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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