小児に2回投与スケジュールとして投与された場合のMenactraワクチンのライセンス取得後の安全性調査研究
2016年9月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後 9 か月から 23 か月の子供に 2 回投与スケジュールで投与された場合の Menactra® ワクチンのライセンス取得後の安全性調査研究。
これは、監視のための被験者を獲得する受動的監視研究です。 発生した被験者ごとに、最初の投与後 6 か月間、転帰の監視が続けられます。 その期間内に 2 回目の投与が行われた場合、2 回目の投与後 6 か月間は監視が継続されます。
観察目的:
- Menactra ワクチンの接種後に発生する有害事象を説明し、特徴付けること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイザー パーマネンテ ワクチン研究センター (KPVSC) の指揮の下、カイザー パーマネンテ メディカル ケア プログラム (KPMCP) と協力して実施されます。 KPMCP は、登録者が受けたすべての医療を収集する包括的な診療データベースを維持するクローズド パネルのヘルスケア組織です。
ワクチン接種は、通常の臨床診療に従って行われます。 予防接種データベースは、KPMCP システム内で Menactra ワクチンを接種する適格者を特定するためにレビューされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-メナクトラワクチンの最初の投与を受けた時点で9〜23か月の参加者 研究期間中の通常の臨床診療に従って。
説明
包含基準:
- -研究期間中のメナクトラワクチンの初回投与時の年齢9〜23か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-参加者は、通常の臨床診療に従ってメナクトラワクチンを接種されている必要があります。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menactra ワクチン接種後 0 ～ 30 日目と 31 ～ 75 日目での安全性結果の割合 - 緊急治療室データベース。
時間枠：ワクチン接種後0日目から75日目まで
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各イベントの発生率は、イベント数を人時間で割って計算し、各比較未亡人の 1,000 人月あたりのイベントとして表しました。
リスクウィンドウは、ワクチン接種後 0 ～ 30 日でした。コントロール ウィンドウは、ワクチン接種後 31 ～ 75 日目でした。
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ワクチン接種後0日目から75日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menactra ワクチン接種後 0 ～ 30 日目と 31 ～ 75 日目での安全性結果の割合 - 病院データベース。
時間枠：ワクチン接種後0日目から75日目まで
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特定されたイベントの発生率は、イベント数を人時間で割って計算し、各比較未亡人の 1,000 人月あたりのイベントとして表した。
リスクウィンドウは、ワクチン接種後 0 ～ 30 日でした。コントロール ウィンドウは、ワクチン接種後 31 ～ 75 日目でした。
注: 病院のデータベースで特定されたイベントはありません。
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ワクチン接種後0日目から75日目まで
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Menactra ワクチン接種後 0 ～ 30 日目と 31 ～ 75 日目での安全性結果の割合 - クリニック データベース。
時間枠：ワクチン接種後0日目から75日目まで
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事前に指定されたイベントの発生率は、イベントの数を人時間で割って計算し、各比較未亡人の 1,000 人月あたりのイベントとして表します。
リスクウィンドウは、ワクチン接種後 0 ～ 30 日でした。コントロール ウィンドウは、ワクチン接種後 31 ～ 75 日目でした。
事前に指定された神経学的状態、過敏症反応、および新たに発症した自己免疫疾患が、臨床データベースでのモニタリングのために選択されました。
注: これらのイベントはいずれも、クリニック データベースで特定されませんでした。
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ワクチン接種後0日目から75日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月25日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。