軽度アルツハイマー病患者における TRx0237 を評価する安全性と有効性の研究
2018年3月12日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
軽度アルツハイマー病の被験者におけるTRx0237の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、18か月の安全性および有効性研究
この研究の目的は、軽度のアルツハイマー病患者の治療における TRx0237 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
800
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- NoesisPharma Clinical Trials
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southern California Research, LLC
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Feldman, Robert MD
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy East
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Elmsford、New York、アメリカ、10523
- MedicalPsych Care, PLLC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Taub Institute
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neurobehavorial Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- PRA Health Sciences
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Crowborough、イギリス、TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
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London、イギリス、W1G 9JF
- Re:Cogniton Health
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Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon、イギリス、SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Ancona、イタリア、60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Brescia、イタリア、25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
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Chieti Scalo、イタリア、66100
- Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
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Genova、イタリア、16132
- Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
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Rotterdam、オランダ、3015
- Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb、クロアチア、10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundació ACE
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Achim、ドイツ、28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin、ドイツ、13125
- Memory Clinic, ECRC
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Berlin、ドイツ、12200
- University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
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Leipzig、ドイツ、04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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Rostock、ドイツ、18147
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
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Kuopio、フィンランド、70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku、フィンランド、20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Colmar Cedex、フランス、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital La Grave
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Villeurbanne、フランス、69100
- Hôpital de Charpennes
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Bruxelles、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels Department of Neurology
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent Department of Neurology
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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Sint-Truiden、ベルギー、3800
- Regional Hospital Sint-Trudo
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
89年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての原因となる認知症および可能性のあるアルツハイマー病の診断
- -臨床認知症評価（CDR）の合計スコアが0.5または1（軽度）で、MMSEスコアが20〜26（包括的）
- 年齢 <90 歳
- -4以下の変更されたHachinski虚血スコア
- -女性は、出産の可能性がある場合、真の禁欲を実践するか、適切な避妊を使用する能力があり、研究を通じてこれを維持することに同意する必要があります
- 対象者、および/または意思決定能力が低下している場合は、国内法に準拠した法的に認められた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます
- -自分自身の参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する1人（または複数）の特定された成人介護者がいます;研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができます。被験者と一緒に住んでいるか、被験者に 1 日 2 時間以上 1 週間に 3 日以上会っている。各研究訪問に被験者を同行させることに同意します。治験薬の毎日のコンプライアンスを確認できる
- -スクリーニング時にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを現在服用している場合、被験者はそのような薬を3か月以上服用している必要があります。 投与計画は 6 週間以上安定していなければならず、研究への参加を通じて安定した状態を維持するように計画されていなければなりません。
- -研究手順を遵守できる
除外基準:
- -アルツハイマー病以外の重大な中枢神経系（CNS）障害
- -脳MRIスキャンで見られる重要な局所または血管の頭蓋内病変
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、重大な頭部外傷、またはその他の原因不明または再発性の15分以上の意識喪失の臨床的証拠または病歴
- てんかん
- 大うつ病性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、物質（アルコールを含む）関連障害
- 頭部の金属インプラント（歯科を除く）、ペースメーカー、人工内耳、または MRI の禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム
- 病院または中度から高度の依存度の継続的なケア施設に居住している
- 嚥下障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- -重大な血液学的異常または現在の急性または慢性の臨床的に重大な異常の病歴
- -スクリーニングでの異常な血清化学検査値 研究者によって臨床的に関連すると見なされた
- -臨床的に重要な心血管疾患または異常な評価
- -呼吸不全の既存または現在の徴候または症状
- -同時の急性または慢性の臨床的に重要な免疫学的、肝臓、または内分泌疾患（十分に治療されていない）および/またはアルツハイマー病以外の他の不安定または主要な疾患
- -ベースライン前の過去2年以内の癌の診断（基底細胞または扁平上皮皮膚癌またはステージ1前立腺癌を除く） 治療により、少なくとも2年間疾患が完全になくなった場合を除く
- -メチルチオニニウム含有薬物、類似の有機染料、または賦形剤のいずれかに対する以前の不耐性または過敏症
-現在またはベースライン前3か月以内に次のいずれかの薬を使用した治療（特に明記されていない限り）：
- タクリン
- クロザピン、オランザピン（研究の過程で治療を開始する意図はない）
- カルバマゼピン、プリミドン
- 承認された用量でのメトヘモグロビン血症のラベル表示で警告または注意が必要な医薬品
以下の臨床試験への現在または以前の参加：
- スクリーニング前90日以内に最後の投与を受けた認知用製品の臨床試験（プラセボに無作為化されたことが確認されていない場合）
- ベースライン前の 28 日以内に最後の用量/投与を受けた医薬品、生物学的製剤、デバイス、または医療用食品の臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤は 1 日 2 回投与されます。
アクティブなプラセボ錠剤には、失明を維持するための尿および糞便の着色剤として 4 mg の TRx0237 が含まれています。したがって、プラセボ グループは合計 8 mg/日の TRx0237 を受け取ります。
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実験的：TRx0237 200mg/日
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TRx0237 100 mg 錠を 1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知サブスケール (ADAS-cog11)
時間枠：78週
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78週
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活動作 (ADCS-ADL23)
時間枠：78週
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78週
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安全性パラメーターの変化によって決定される、TRx0237 の経口投与に耐えられる研究参加者の数
時間枠：78週
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安全性パラメーターには、有害事象、バイタル サイン、メトヘモグロビンおよび酸素飽和度、身体検査および神経学的検査、臨床検査 (血液学、血清化学、および尿検査)、心電図、セロトニン毒性の可能性、脳磁気共鳴画像法 (MRI)、および自殺の可能性が含まれます。または自傷行為。
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78週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：78週
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78週
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Mini-Mental Status Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：78週
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78週
|
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) のベースラインからの変化
時間枠：78週
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78週
|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：78週
|
78週
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脳MRIで測定された脳全体の体積の予想される減少の変化
時間枠：78週
|
78週
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite を使用したリソース使用率の変化
時間枠：78週
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78週
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腰椎穿刺に個別に同意した被験者におけるアルツハイマー病の脳脊髄液バイオマーカーの変化
時間枠：78週
|
78週
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アポリポタンパク質 E 遺伝子型が、法的に許容される同意を個別に提供されている、または対象者による、一次および選択された二次転帰への影響を比較する
時間枠：78週
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78週
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18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) イメージングにおける側頭葉のグルコース取り込み低下の減少
時間枠：78週
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78週
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脳MRIで測定された心室容積の予想増加の変化
時間枠：78週
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78週
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脳MRIで測定された海馬容積の予想減少の変化
時間枠：78週
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78週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。