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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von TRx0237 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

12. März 2018 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 über 18 Monate bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 bei der Behandlung von Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels Department of Neurology
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Regional Hospital Sint-Trudo
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • University Medicine Berlin - Charité, CBF, Neurology
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Nervenheilkunde - Universitätsklinikum Rostock
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Frankreich
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hôpital de Charpennes
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti Scalo, Italien, 66100
        • Fondazione Universita 'G. D'Annunzio di Chieti
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Neurology Department of Neuroscience (DINOGMI) - University of Genoa
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma - Unita' di Neurologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Alzheimer Center Southwest Netherlands, Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma Clinical Trials
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • MedicalPsych Care, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavorial Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • PRA Health Sciences
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cogniton Health
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 89 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz jeglicher Ursache und wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Gesamtscore von 0,5 oder 1 (leicht) und MMSE-Score von 20-26 (einschließlich)
  • Alter < 90 Jahre
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von ≤4
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder in der Lage sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und sich bereit erklären, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Der Betreffende und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, ein/e rechtlich zulässige(r) Vertreter im Einklang mit dem nationalen Recht ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre/seine eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥2 Stunden/Tag ≥3 Tage/Woche; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Wenn zum Zeitpunkt des Screenings derzeit ein Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin eingenommen wird, muss der Proband solche Medikamente seit ≥ 3 Monaten eingenommen haben. Das Dosierungsschema muss für ≥6 Wochen stabil geblieben sein und es muss geplant werden, dass es während der gesamten Teilnahme an der Studie stabil bleibt.
  • Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Störung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit
  • Signifikante fokale oder vaskuläre intrakranielle Pathologie, die bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns zu sehen ist
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder einer anderen unerklärlichen oder wiederkehrenden Bewusstlosigkeit ≥ 15 Minuten
  • Epilepsie
  • Major Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare Störung, substanzbezogene (einschließlich Alkohol) Störungen
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MRT darstellen
  • Befindet sich in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen Anomalie oder aktuelle akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie
  • Anormaler Serumchemie-Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder anormale Beurteilungen
  • Vorbestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz
  • Gleichzeitige akute oder chronische klinisch signifikante immunologische, hepatische oder endokrine Erkrankung (nicht angemessen behandelt) und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer der Alzheimer-Krankheit
  • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs im Stadium 1), es sei denn, die Behandlung hat zu einer vollständigen Krankheitsfreiheit für mindestens 2 Jahre geführt
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Methylthioninium-haltigen Arzneimitteln, ähnlichen organischen Farbstoffen oder einem der Hilfsstoffe

  • Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente (sofern nicht anders angegeben):

    • Tacrin
    • Clozapin, Olanzapin (und es besteht keine Absicht, die Therapie während des Studienverlaufs einzuleiten)
    • Carbamazepin, Primidon
    • Arzneimittel mit einem Warn- oder Vorsichtshinweis in der Kennzeichnung von Methämoglobinämie in zugelassenen Dosen

  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie wie folgt:

    • Klinische Studie mit einem Produkt zur Kognition, bei der die letzte Dosis innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erhalten wurde (es sei denn, es wurde bestätigt, dass es auf Placebo randomisiert wurde)
    • Eine klinische Studie mit einem Medikament, Biologikum, Gerät oder medizinischer Nahrung, bei der die letzte Dosis/Verabreichung innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht. Die aktiven Placebo-Tabletten enthalten 4 mg TRx0237 als Farbstoff für Urin und Fäkalien, um die Blindheit aufrechtzuerhalten; daher erhält die Placebogruppe insgesamt 8 mg TRx0237 pro Tag.
Experimental: TRx0237 200 mg/Tag
Arzneimittel: TRx0237 200 mg/Tag
TRx0237 100 mg Tabletten werden zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-cog11)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL23)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer, die orale Dosen von TRx0237 vertragen, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 78 Wochen
Zu den Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Methämoglobin- und Sauerstoffsättigung, körperliche und neurologische Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramme, potenzielle Serotonintoxizität, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Suizidpotenzial oder Selbstverletzung.
78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Änderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung des erwarteten Rückgangs des Gesamthirnvolumens, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ressourcenauslastung mit der Ressourcenauslastung bei Demenz (RUD) Lite
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Veränderung der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit der Alzheimer-Krankheit bei Probanden, die einer Lumbalpunktion separat zustimmen
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Vergleichen Sie den Einfluss des Apolipoprotein E-Genotyps auf die primären und ausgewählten sekundären Ergebnisse bei Probanden, von oder für die eine rechtlich akzeptable Einwilligung separat erteilt wird
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Verringerung der Glukoseaufnahme im Schläfenlappen bei 18F-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung des erwarteten Anstiegs des Ventrikelvolumens, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Änderung des erwarteten Rückgangs des Hippocampusvolumens, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TauRx Therapeutics Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRx-237-005

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