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胃の容積と満腹感に関する MRI 研究

2012年12月17日 更新者：University of Nottingham

MRIで評価された胃の容積と満腹感に対する試験食の量とエネルギー密度の影響

ノッティンガム大学の GI MRI 研究グループは、消化管を画像化するための新しい非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を開発しています。 食品メーカーのユニリーバと協力して、調査員は、さまざまな量とエネルギー密度の試験食を摂取した後の健康なボランティアの腹部を画像化して、胃の膨張レベルを決定し、これと被験者の満腹感との可能な相関関係を調査したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近位胃の緊張は、胃の容量を増やすことを目的とした胃調節のプロセスを通じて、食事の摂取時に減少します。 胃の容積が増加すると、胃が徐々に膨張し、この膨張は食欲と逆の関係にあることが示されています。 この関連性は、胃の壁にある機械受容器の活性化に基づいていると考えられています。 活性化すると、迷走神経放電が引き起こされ、視床下部ニューロンの活性化と満腹感の調節につながります。 胃内容排出は、栄養素の到着と量によって引き起こされる十二指腸フィードバック機構によっても調節されます。

現在の知識に基づくと、大量の試験食は、少量の試験食よりも胃の膨満感と満腹感を生み出すと予想され、エネルギー密度の低い食品は、エネルギー密度の高い食品よりも速く胃から空になると予想されます. この前提に基づくと、試験食 2 の研究は、試験食 1 の研究よりも早く空になることが予想されます。 これらの現象は、非侵襲的な磁気共鳴画像法 (MRI) 法を使用して調査されます。 MRI は、高い空間分解能で連続的かつ非侵襲的に胃の容積を測定できます。 最終的に、この研究からの発見は、胃の膨張と満腹のメカニズムに関する新しい洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottingham
      • University of Nottingham、Nottingham、イギリス、NG7 2RD
        • Nottingham Digestive Diseases Centre and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
  • オランダ
    • AT Vlaardingen
      • Olivier van Noortlann 120、AT Vlaardingen、オランダ、3133
        • Unilever Research and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 明らかに健康です。 -研究の測定に影響を与える可能性のある病状がない（研究医によって決定されたように）
  • 研究の測定を妨げる薬物の使用なし（研究担当医師の決定による）
  • -研究前の3か月または研究中の抗生物質の使用なし
  • -研究の3か月前または研究中の別の栄養または生物医学試験への参加は報告されていません
  • 1日3食に慣れる
  • BMI: 20 - 35 kg m-2
  • -研究の2週間前または研究中の夜勤への参加は報告されていません
  • 週10時間以下の激しい運動をしていない
  • 典型的な週に21回以上のアルコール検査食を消費しない
  • 現在喫煙者ではありません
  • -研究前の6か月間、体重の10％を超える体重減少または増加は報告されていません
  • 摂食障害なし
  • MRI禁忌はありません。すなわち、MRI安全スクリーニング質問票によって評価されるように、金属インプラント、輸液ポンプ、およびペースメーカーの欠如

除外基準:

  • 食事制限が多い、または非常に多い
  • -研究期間中の医学的または自己処方食の使用
  • アレルギーまたは食物不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究試験食1
大容量、高エネルギー密度の試験食。 ボランティアには、朝に 1 回、490 mL の高エネルギー試験食が与えられます。
ダイエットサプリメント：研究試験食1
ボランティアには、大量で高エネルギー密度の試験食が与えられます。
実験的：研究試験食2
高容量、低エネルギー密度の試験食。 ボランティアには、朝に 1 回、大量の低エネルギー密度試験食 490 mL が与えられます。
ダイエットサプリメント：研究試験食2
ボランティアには、高容量で低エネルギー密度の試験食が与えられます
実験的：研究試験食3
少量で高エネルギーの試験食。 ボランティアには、午前中に 1 回 140 mL の高エネルギー密度試験食が与えられます。
ダイエットサプリメント：研究試験食3
ボランティアには少量で高エネルギー密度の試験食が与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総胃内容物半分排出時間 T50
時間枠：0 - 240 分
実験時間の半分での総胃容積
0 - 240 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の中の試験食の量
時間枠：0 - 240 分
時間の関数としての MRI 画像から得られた胃の試験食の胃容積
0 - 240 分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験食胃容積の胃内挙動と満腹感の関係
時間枠：0 ～ 240 分
実験を通して得られた満腹スコアと胃の容積の比較
0 ～ 240 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unilever R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F/11/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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