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パナマとエルサルバドルの子供たちのオセルタミビル研究 (PECOS)

2014年6月30日 更新者：Fatimah Dawood、Centers for Disease Control and Prevention

エルサルバドルとパナマでインフルエンザで入院した 10 歳未満の小児の重症度を軽減するための、入院時の早期オセルタミビルリン酸塩治療の有効性

これは、エルサルバドルとパナマの三次医療小児病院で実施される前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は、インフルエンザで入院している 10 歳未満の小児の入院時にリン酸オセルタミビルの経験的治療を行うことで、病気の重症度を効果的に軽減できるかどうかを判断することです。 追加の目的は、1) リン酸オセルタミビル治療の忍容性を評価すること、2) インフルエンザで入院した小児の治療中および治療後のウイルスクリアランスおよびオセルタミビル耐性インフルエンザウイルスの発生に対するオセルタミビル治療の効果を評価すること、3) 直接および入院を必要とする全原因呼吸器疾患およびインフルエンザ関連呼吸器疾患の間接費用、および 4) これらの費用に対するインフルエンザシーズン中の経験的オセルタミビル治療の効果の評価。

主な研究仮説は、入院時に開始されたリン酸オセルタミビルの経験的治療を受けている臨床検査で確認されたインフルエンザの子供は、プラセボを受けている子供と比較して、入院期間が短く、重度の呼吸器疾患の徴候が解消するまでの時間が短いというものです。 二次研究の仮説は、リン酸オセルタミビル治療を受けている検査で確認されたインフルエンザの子供は、インフルエンザウイルスとインフルエンザウイルス RNA が検出されないまでの時間が短縮され、リン酸オセルタミビルを受けているすべての原因の呼吸器疾患の子供は、プラセボを受けている子供よりも深刻な有害事象を経験しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
721

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エルサルバドル
      • San Miguel、エルサルバドル
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
      • Santa Ana、エルサルバドル
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
  • パナマ
      • David、パナマ
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panama City、パナマ
        • Hospital del Niño
      • Panama City、パナマ
        • Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 <10歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを付与および署名する能力があり、登録に同意した親または保護者が同伴する
  • -肺炎の修正IMCI基準で定義されている呼吸器疾患があります：
  • 咳または喉の痛み および 呼吸数が 0 から 2 か月未満の子供で 1 分間に 60 回以上の呼吸数、または 2 か月から 12 か月未満の子供で 1 分間に 50 回以上の呼吸数、または 1 分間に 40 回の呼吸数と定義される速い呼吸12 か月から 60 か月未満の子供の場合はそれ以上、または 5 歳から 9 歳の子供の場合は毎分 30 回以上の呼吸数
  • 入院予定

除外基準:

  • -症状の発症日が症状の発症日である研究スクリーニングの時点で7日以上
  • -登録前に付随する重度の嘔吐疾患で、経口で薬を服用する能力が妨げられる 24時間以内に3回以上の嘔吐エピソードとして定義された
  • 生後 3 か月未満の未熟児（妊娠 37 週未満での出産）
  • 生後3か月未満の子供の出生時体重が2500グラム未満
  • 自宅での慢性的な酸素補給の必要性
  • -腎機能障害の既知の病歴
  • -経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常をもたらす消化管切除の歴史（短腸症候群など）
  • リン酸オセルタミビルの重篤な副作用の既往歴
  • -入院病院でのプレゼンテーションの5日前のリン酸オセルタミビルの受領
  • -現在の入院の14日以内に終了した入院中のこの研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：オセルタミビルリン酸懸濁液
オセルタミビルリン酸塩治療群に割り当てられた参加者は、12時間ごとに10回の用量で、適切な体重ベースの用量のオセルタミビルリン酸塩を受け取ります。 生後 0 ～ 11 か月の子供の場合、リン酸オセルタミビルは 12 時間ごとに 3 mg/kg/回として投与されます。 12 か月以上の子供の場合、リン酸オセルタミビルは次のように投与されます。 40kgまで、40kg以上の子供には12時間ごとに75mg。
薬：オセルタミビルリン酸懸濁液
他の名前：
  • タミフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
1日目は、救急部門に到着した日として定義されます
参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
増加した呼吸仕事量の解消までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
呼吸仕事量の増加は、次のうち 1 つ以上の存在として定義されます: 鎖骨上窩収縮、肋骨下または肋間収縮、鼻のフレア、うなり声、または非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器の必要性。登録時に呼吸仕事量が増加した子供の呼吸
参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
低酸素症の解消までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
低酸素症は、部屋の空気を呼吸している間、または非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器が必要なときに、パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度が92％未満であると定義され、解像度は、登録時に低酸素症の子供で低酸素症のない12時間以上と定義されます
参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治験薬の初回投与後24時間以上の新たな呼吸不全の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
呼吸不全は、非侵襲的または侵襲的な人工呼吸の必要性によって定義されます
参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
-治験薬の初回投与から24時間以上後の集中治療室への入院の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
治験薬の初回投与後24時間以上の死亡率
時間枠：参加者は、退院後 7 日間フォローアップされます。
参加者は、退院後 7 日間フォローアップされます。
ウイルス培養でインフルエンザウイルスが検出されず、RT-PCRでインフルエンザウイルスRNAが検出されないまでの時間
時間枠：参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
登録時にオセルタミビル感受性ウイルスに感染していたオセルタミビルリン酸塩治療中または治療後にオセルタミビル耐性ウイルスが検出された子供の割合
時間枠：参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
有害事象（重症および非重症を含む）を経験した参加者の割合
時間枠：退院後7日以内
有害事象は、この臨床試験に登録されている間に参加者に発生する研究手順または参加との因果関係に関係なく、好ましくないまたは望ましくない影響 (徴候、症状、異常、または状態) として定義されます。 参加者がスクリーニングされた時点で存在する病状または徴候/症状はベースラインと見なされ、有害事象として報告されません。
退院後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centers for Disease Control and Prevention

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad del Valle, Guatemala
Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana, El Salvador
Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel, El Salvador
Hospital Del Nino, Panama
Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera, Panama
Hospital Jose Domingo de Obaldia, Panama

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge Jara, MD、Universidad del Valle, Guatemala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDC-NCIRD-6330

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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