パナマとエルサルバドルの子供たちのオセルタミビル研究 (PECOS)
2014年6月30日 更新者：Fatimah Dawood、Centers for Disease Control and Prevention
エルサルバドルとパナマでインフルエンザで入院した 10 歳未満の小児の重症度を軽減するための、入院時の早期オセルタミビルリン酸塩治療の有効性
これは、エルサルバドルとパナマの三次医療小児病院で実施される前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は、インフルエンザで入院している 10 歳未満の小児の入院時にリン酸オセルタミビルの経験的治療を行うことで、病気の重症度を効果的に軽減できるかどうかを判断することです。 追加の目的は、1) リン酸オセルタミビル治療の忍容性を評価すること、2) インフルエンザで入院した小児の治療中および治療後のウイルスクリアランスおよびオセルタミビル耐性インフルエンザウイルスの発生に対するオセルタミビル治療の効果を評価すること、3) 直接および入院を必要とする全原因呼吸器疾患およびインフルエンザ関連呼吸器疾患の間接費用、および 4) これらの費用に対するインフルエンザシーズン中の経験的オセルタミビル治療の効果の評価。
主な研究仮説は、入院時に開始されたリン酸オセルタミビルの経験的治療を受けている臨床検査で確認されたインフルエンザの子供は、プラセボを受けている子供と比較して、入院期間が短く、重度の呼吸器疾患の徴候が解消するまでの時間が短いというものです。 二次研究の仮説は、リン酸オセルタミビル治療を受けている検査で確認されたインフルエンザの子供は、インフルエンザウイルスとインフルエンザウイルス RNA が検出されないまでの時間が短縮され、リン酸オセルタミビルを受けているすべての原因の呼吸器疾患の子供は、プラセボを受けている子供よりも深刻な有害事象を経験しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
721
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Miguel、エルサルバドル
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
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Santa Ana、エルサルバドル
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
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David、パナマ
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panama City、パナマ
- Hospital del Niño
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Panama City、パナマ
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 <10歳
- -書面によるインフォームドコンセントを付与および署名する能力があり、登録に同意した親または保護者が同伴する
- -肺炎の修正IMCI基準で定義されている呼吸器疾患があります：
- 咳または喉の痛み および 呼吸数が 0 から 2 か月未満の子供で 1 分間に 60 回以上の呼吸数、または 2 か月から 12 か月未満の子供で 1 分間に 50 回以上の呼吸数、または 1 分間に 40 回の呼吸数と定義される速い呼吸12 か月から 60 か月未満の子供の場合はそれ以上、または 5 歳から 9 歳の子供の場合は毎分 30 回以上の呼吸数
- 入院予定
除外基準:
- -症状の発症日が症状の発症日である研究スクリーニングの時点で7日以上
- -登録前に付随する重度の嘔吐疾患で、経口で薬を服用する能力が妨げられる 24時間以内に3回以上の嘔吐エピソードとして定義された
- 生後 3 か月未満の未熟児（妊娠 37 週未満での出産）
- 生後3か月未満の子供の出生時体重が2500グラム未満
- 自宅での慢性的な酸素補給の必要性
- -腎機能障害の既知の病歴
- -経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常をもたらす消化管切除の歴史（短腸症候群など）
- リン酸オセルタミビルの重篤な副作用の既往歴
- -入院病院でのプレゼンテーションの5日前のリン酸オセルタミビルの受領
- -現在の入院の14日以内に終了した入院中のこの研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：オセルタミビルリン酸懸濁液
オセルタミビルリン酸塩治療群に割り当てられた参加者は、12時間ごとに10回の用量で、適切な体重ベースの用量のオセルタミビルリン酸塩を受け取ります。
生後 0 ～ 11 か月の子供の場合、リン酸オセルタミビルは 12 時間ごとに 3 mg/kg/回として投与されます。
12 か月以上の子供の場合、リン酸オセルタミビルは次のように投与されます。 40kgまで、40kg以上の子供には12時間ごとに75mg。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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1日目は、救急部門に到着した日として定義されます
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参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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増加した呼吸仕事量の解消までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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呼吸仕事量の増加は、次のうち 1 つ以上の存在として定義されます: 鎖骨上窩収縮、肋骨下または肋間収縮、鼻のフレア、うなり声、または非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器の必要性。登録時に呼吸仕事量が増加した子供の呼吸
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参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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低酸素症の解消までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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低酸素症は、部屋の空気を呼吸している間、または非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器が必要なときに、パルスオキシメトリーによって測定された酸素飽和度が92％未満であると定義され、解像度は、登録時に低酸素症の子供で低酸素症のない12時間以上と定義されます
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参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治験薬の初回投与後24時間以上の新たな呼吸不全の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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呼吸不全は、非侵襲的または侵襲的な人工呼吸の必要性によって定義されます
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参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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-治験薬の初回投与から24時間以上後の集中治療室への入院の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、予想される中央値7日間追跡されます
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治験薬の初回投与後24時間以上の死亡率
時間枠：参加者は、退院後 7 日間フォローアップされます。
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参加者は、退院後 7 日間フォローアップされます。
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ウイルス培養でインフルエンザウイルスが検出されず、RT-PCRでインフルエンザウイルスRNAが検出されないまでの時間
時間枠：参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
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参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
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登録時にオセルタミビル感受性ウイルスに感染していたオセルタミビルリン酸塩治療中または治療後にオセルタミビル耐性ウイルスが検出された子供の割合
時間枠：参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
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参加者は、入院期間（予想される中央値7日間）または入院21日間のいずれか短い方まで追跡されます。
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有害事象（重症および非重症を含む）を経験した参加者の割合
時間枠：退院後7日以内
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有害事象は、この臨床試験に登録されている間に参加者に発生する研究手順または参加との因果関係に関係なく、好ましくないまたは望ましくない影響 (徴候、症状、異常、または状態) として定義されます。
参加者がスクリーニングされた時点で存在する病状または徴候/症状はベースラインと見なされ、有害事象として報告されません。
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退院後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Jara, MD、Universidad del Valle, Guatemala
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-NCIRD-6330
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。