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尿道カテーテル法の不快感を軽減する 2% リドカイン ゲルの能力を評価する研究

2015年3月25日 更新者：Naveen Poonai、Lawson Health Research Institute

尿道カテーテル法を受けている小児における標準治療と比較した 2% リドカインゲルのランダム化盲検比較試験

尿収集のために尿道カテーテル法を必要とする生後0〜24か月の子供は、局所および尿道内2％リドカインまたは標準治療のいずれかを受けるように無作為化され、尿道カテーテル法中の痛みを最小限に抑える前者の有効性を評価します。 2% リドカインゲルの局所投与と尿道内投与の両方で、標準治療と比較して痛みが大幅に軽減されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発熱および/または嘔吐で救急外来 (ED) に来院した生後 0 ～ 24 か月の子供の推定 10% が尿路感染症 (UTI) を患っています。 UTI の正確な診断は、この年齢層で最大の腎瘢痕化のリスクを軽減するためのタイムリーで適切な治療を保証します。 診断の精度を確保するために、尿道カテーテル法は、幼い子供から尿サンプルを採取するための好ましい方法です。 大人とは対照的に、ほとんどの子供は尿道カテーテル法の局所鎮痛を受けません。侵襲的処置中に子供が回避可能な痛みや不快感を経験するという認識が高まっているにもかかわらず.

インフォームド コンセントに続いて、参加者はブロックの無作為化によって無作為化され、コンピュータ化された乱数発生器を使用して局所および尿道内 2% リドカインまたは標準治療のいずれかを受け取ります。 研究看護師は、参加者のグループ課題を含む、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒にアクセスします。 補助的な鎮痛法は使用されません。 研究薬剤師は、24 ゲージのアンギオキャスに取り付けられた 3 cc 注射器で 2% リドカイン ゲルを準備します。 7 kg 未満および 7 kg を超える子供には、それぞれ 1 cc および 1.5 cc が与えられます (2)。

手順全体がビデオに録画され、参加者の痛みは、独立した盲目の評価者による眉の膨らみスコアと視覚的アナログスケールを使用して採点されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿検体を採取するために尿道カテーテル法が必要な救急部門を受診する生後 0 ～ 24 か月の子供

除外基準:

  • 不安定
  • 外部泌尿生殖器異常
  • リドカインアレルギーと
  • -24時間以内の以前のカテーテル挿入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所および尿道内 2% リドカイン
2% リドカインゲルを外尿道口に 5 分間塗布します。 この直後に、尿検体採取のためのカテーテル挿入の前に、24 ゲージのアンギオキャスを使用して尿道に 2% リドカイン ゲルを 5 分間投与します。 7kg 未満および 7kg を超える子供には、それぞれ 1 cc および 1.5 cc が与えられます。
薬：2% リドカインゲル
7 kg 未満および 7 kg を超える子供には、それぞれ 1 cc および 1.5 cc の 2% リドカイン ジェルが投与されます。
他の名前：
  • リドカイン
アクティブコンパレータ：標準治療
標準的な看護慣行に従って、麻酔ジェルを使用せずに潤滑ジェルのみを使用して尿道にカテーテルを挿入します。 介入は、Health Care Lubricating Jelly です。
薬：ヘルスケア潤滑ゼリー
非薬用潤滑ジェル
他の名前：
  • ムコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眉の膨らみスコア
時間枠：ベースラインと比較して介入後 30 秒
額の膨らみの存在は、6 つのフェーズのそれぞれについて、最初の 30 秒間、2 秒間隔で採点されます。 次に、眉の膨らみが観察される時間の割合が各フェーズで計算されます。
ベースラインと比較して介入後 30 秒

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔しかめスコア
時間枠：プラセボと比較した介入後 30 秒
額の隆起、鼻唇溝の形成、目を閉じた状態の存在は、6 つのフェーズのそれぞれについて最初の 30 秒間、2 秒間隔で採点されます。 次に、これら 3 つの機能すべてが観察される時間の割合が、フェーズごとに計算されます。
プラセボと比較した介入後 30 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naveen Poonai, MD, FRCPC、Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17770

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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