尿道カテーテル法の不快感を軽減する 2% リドカイン ゲルの能力を評価する研究
尿道カテーテル法を受けている小児における標準治療と比較した 2% リドカインゲルのランダム化盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
発熱および/または嘔吐で救急外来 (ED) に来院した生後 0 ～ 24 か月の子供の推定 10% が尿路感染症 (UTI) を患っています。 UTI の正確な診断は、この年齢層で最大の腎瘢痕化のリスクを軽減するためのタイムリーで適切な治療を保証します。 診断の精度を確保するために、尿道カテーテル法は、幼い子供から尿サンプルを採取するための好ましい方法です。 大人とは対照的に、ほとんどの子供は尿道カテーテル法の局所鎮痛を受けません。侵襲的処置中に子供が回避可能な痛みや不快感を経験するという認識が高まっているにもかかわらず.
インフォームド コンセントに続いて、参加者はブロックの無作為化によって無作為化され、コンピュータ化された乱数発生器を使用して局所および尿道内 2% リドカインまたは標準治療のいずれかを受け取ります。 研究看護師は、参加者のグループ課題を含む、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒にアクセスします。 補助的な鎮痛法は使用されません。 研究薬剤師は、24 ゲージのアンギオキャスに取り付けられた 3 cc 注射器で 2% リドカイン ゲルを準備します。 7 kg 未満および 7 kg を超える子供には、それぞれ 1 cc および 1.5 cc が与えられます (2)。
手順全体がビデオに録画され、参加者の痛みは、独立した盲目の評価者による眉の膨らみスコアと視覚的アナログスケールを使用して採点されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
- Children's Hospital, London Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿検体を採取するために尿道カテーテル法が必要な救急部門を受診する生後 0 ～ 24 か月の子供
除外基準:
- 不安定
- 外部泌尿生殖器異常
- リドカインアレルギーと
- -24時間以内の以前のカテーテル挿入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所および尿道内 2% リドカイン
2% リドカインゲルを外尿道口に 5 分間塗布します。
この直後に、尿検体採取のためのカテーテル挿入の前に、24 ゲージのアンギオキャスを使用して尿道に 2% リドカイン ゲルを 5 分間投与します。
7kg 未満および 7kg を超える子供には、それぞれ 1 cc および 1.5 cc が与えられます。
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7 kg 未満および 7 kg を超える子供には、それぞれ 1 cc および 1.5 cc の 2% リドカイン ジェルが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準的な看護慣行に従って、麻酔ジェルを使用せずに潤滑ジェルのみを使用して尿道にカテーテルを挿入します。
介入は、Health Care Lubricating Jelly です。
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非薬用潤滑ジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉の膨らみスコア
時間枠：ベースラインと比較して介入後 30 秒
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額の膨らみの存在は、6 つのフェーズのそれぞれについて、最初の 30 秒間、2 秒間隔で採点されます。
次に、眉の膨らみが観察される時間の割合が各フェーズで計算されます。
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ベースラインと比較して介入後 30 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔しかめスコア
時間枠：プラセボと比較した介入後 30 秒
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額の隆起、鼻唇溝の形成、目を閉じた状態の存在は、6 つのフェーズのそれぞれについて最初の 30 秒間、2 秒間隔で採点されます。
次に、これら 3 つの機能すべてが観察される時間の割合が、フェーズごとに計算されます。
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プラセボと比較した介入後 30 秒
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Naveen Poonai, MD, FRCPC、Western University, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17770
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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