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進行食道がんに対するドセタキセルとS-1

2017年8月22日 更新者：Hallym University Medical Center

進行食道癌患者における一次化学療法としてのドセタキセルと S-1 の第 II 相試験

この研究では、韓国の食道癌患者におけるドセタキセルと S-1 併用化学療法の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食道がんは、韓国の男性人口で 9 番目に多いがんです。 2005 年に韓国で新たに 1,864 人の食道癌が報告され、1,434 人が死亡したと推定されています。

食道がん患者の半数は、根治手術または放射線治療に適した局所領域疾患を最初に呈しますが、ほとんどの患者は最終的に、局所再発の有無にかかわらず転移性疾患を発症します。

化学療法は、緩和療法において主要な役割を果たしており、再発性または転移性食道がんの主要な治療法であり続けています。 さまざまな化学療法レジメンが利用可能ですが、食道がんの予後は非常に悪く、現在の化学療法を単独で、または 5-フルオロウラシル (5-FU)、ビンデシン、マイトマイシン、ドセタキセル、パクリタキセルと組み合わせて使用​​した場合、平均生存期間は 8.1 か月未満です。 、シスプラチン、イリノテカン、ビノレルビン、またはカペシタビン。 実施された試験の大部分は少数の患者で行われ、応答率は 15 ～ 40% と報告されています。

反応は通常短期間であり、単剤化学療法による生存の利点はありませんでした。 併用化学療法は、反応期間 (3 ～ 6 か月) の点で結果をわずかに改善しましたが、それでも全生存率の改善はほとんどありませんでした。 したがって、新しい活性剤の同定は、生存を延長するために不可欠です。

単剤ドセタキセルの臨床試験が食道癌患者で報告されており、奏効率は約 18 ～ 25% です。

5-FU の新しい生化学的調節因子である S-1 は、経口ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 阻害性フルオロピリミジンです。 5-FU と比較した S-1 の利点は、経口製剤であり、点滴なしで持続的に投与できるため、利便性が高いことです。 S-1 は、胃がんの 5-FU の代替として頻繁に使用されますが、食道がんに関するデータは限られています。

ドセタキセルと S-1 の組み合わせは、進行性または再発の胃癌において活性が高く、忍容性が高く、相乗的な抗腫瘍活性が十分に解明されています。

したがって、韓国の食道癌患者におけるドセタキセルと S-1 併用化学療法の有効性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hyeong Su Kim, MD
        • 副調査官：
          • Boram Han, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された食道の扁平上皮癌または腺癌。
  • -切除不能な局所進行性、再発性または転移性疾患。
  • RECIST基準による測定可能または評価可能な疾患 1.1。
  • 最低年齢は 18 歳です。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
  • 以前の化学療法は許可されていません。
  • -以前の放射線療法の完了から4週間以上（測定可能または評価可能な病変が放射線照射野の外にあります）
  • 適切な臓器機能
  • -患者は、病院の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 扁平上皮がんおよび腺がん以外の腫瘍の種類
  • -ドセタキセルおよびS-1を含まないネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を除く化学療法の既往
  • 適切な管理によって緩和されない明らかな腸閉塞
  • 深刻な消化管出血の証拠
  • 中枢神経系転移のある患者
  • -活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病、過去6か月間の心筋梗塞、妊娠、または授乳中の患者
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の以前または同時の悪性腫瘍
  • -脳または軟膜髄膜転移または神経疾患の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DS (ドセタキセル+S-1)

治療は3週間周期で行われます。

  1. 1日目にドセタキセル60mg/m²IV
  2. S-1 80mg/m2/日 PO 1～14日目
薬：DS (ドセタキセル+S-1)

治療は3週間周期で行われます。

  1. 1日目にドセタキセル60mg/m²IV
  2. S-1 80mg/m2/日 PO 1～14日目
他の名前：
  • タキソテール
  • TS-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：1.5年
客観的奏効率は、RECIST（固形腫瘍の奏効評価基準）ガイドラインによる完全奏効（疾患の消失）および部分奏効（標的病変の最長径の合計が少なくとも 30% 減少）の割合から測定されます。
1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：1.5年
無増悪生存期間は、研究治療の開始から、腫瘍の進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡まで測定されます
1.5年
全生存
時間枠：1.5年
全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡まで測定されます
1.5年
毒性プロファイル
時間枠：1.5年
有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 を使用して記述および評価されます。
1.5年
病勢制御率
時間枠：1.5年
病勢制御率は、完全奏効（病状の消失）、部分奏効（標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少）、および病態安定（PR またはRECIST（固形腫瘍の反応評価基準）ガイドラインによるPDの資格を得るのに十分な増加。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hallym University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMC-HO-GI-1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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