進行食道がんに対するドセタキセルとS-1
進行食道癌患者における一次化学療法としてのドセタキセルと S-1 の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、韓国の男性人口で 9 番目に多いがんです。 2005 年に韓国で新たに 1,864 人の食道癌が報告され、1,434 人が死亡したと推定されています。
食道がん患者の半数は、根治手術または放射線治療に適した局所領域疾患を最初に呈しますが、ほとんどの患者は最終的に、局所再発の有無にかかわらず転移性疾患を発症します。
化学療法は、緩和療法において主要な役割を果たしており、再発性または転移性食道がんの主要な治療法であり続けています。 さまざまな化学療法レジメンが利用可能ですが、食道がんの予後は非常に悪く、現在の化学療法を単独で、または 5-フルオロウラシル (5-FU)、ビンデシン、マイトマイシン、ドセタキセル、パクリタキセルと組み合わせて使用した場合、平均生存期間は 8.1 か月未満です。 、シスプラチン、イリノテカン、ビノレルビン、またはカペシタビン。 実施された試験の大部分は少数の患者で行われ、応答率は 15 ～ 40% と報告されています。
反応は通常短期間であり、単剤化学療法による生存の利点はありませんでした。 併用化学療法は、反応期間 (3 ～ 6 か月) の点で結果をわずかに改善しましたが、それでも全生存率の改善はほとんどありませんでした。 したがって、新しい活性剤の同定は、生存を延長するために不可欠です。
単剤ドセタキセルの臨床試験が食道癌患者で報告されており、奏効率は約 18 ～ 25% です。
5-FU の新しい生化学的調節因子である S-1 は、経口ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 阻害性フルオロピリミジンです。 5-FU と比較した S-1 の利点は、経口製剤であり、点滴なしで持続的に投与できるため、利便性が高いことです。 S-1 は、胃がんの 5-FU の代替として頻繁に使用されますが、食道がんに関するデータは限られています。
ドセタキセルと S-1 の組み合わせは、進行性または再発の胃癌において活性が高く、忍容性が高く、相乗的な抗腫瘍活性が十分に解明されています。
したがって、韓国の食道癌患者におけるドセタキセルと S-1 併用化学療法の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Anyang、大韓民国
- 募集
- Hallym University Medical Center
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コンタクト：
- Dae Young Zang, MD, PhD
- 電話番号：82313803871
- メール：fhdzang@hallym.or.kr
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コンタクト：
- Jin Hee Jung, RN
- 電話番号：82313803704
- メール：jhjung23@daum.net
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副調査官：
- Hyeong Su Kim, MD
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副調査官：
- Boram Han, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された食道の扁平上皮癌または腺癌。
- -切除不能な局所進行性、再発性または転移性疾患。
- RECIST基準による測定可能または評価可能な疾患 1.1。
- 最低年齢は 18 歳です。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
- 以前の化学療法は許可されていません。
- -以前の放射線療法の完了から4週間以上（測定可能または評価可能な病変が放射線照射野の外にあります）
- 適切な臓器機能
- -患者は、病院の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 扁平上皮がんおよび腺がん以外の腫瘍の種類
- -ドセタキセルおよびS-1を含まないネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を除く化学療法の既往
- 適切な管理によって緩和されない明らかな腸閉塞
- 深刻な消化管出血の証拠
- 中枢神経系転移のある患者
- -活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病、過去6か月間の心筋梗塞、妊娠、または授乳中の患者
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の以前または同時の悪性腫瘍
- -脳または軟膜髄膜転移または神経疾患の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS (ドセタキセル+S-1)
治療は3週間周期で行われます。
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治療は3週間周期で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：1.5年
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客観的奏効率は、RECIST（固形腫瘍の奏効評価基準）ガイドラインによる完全奏効（疾患の消失）および部分奏効（標的病変の最長径の合計が少なくとも 30% 減少）の割合から測定されます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1.5年
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無増悪生存期間は、研究治療の開始から、腫瘍の進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡まで測定されます
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1.5年
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全生存
時間枠：1.5年
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡まで測定されます
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1.5年
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毒性プロファイル
時間枠：1.5年
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有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 を使用して記述および評価されます。
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1.5年
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病勢制御率
時間枠：1.5年
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病勢制御率は、完全奏効（病状の消失）、部分奏効（標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少）、および病態安定（PR またはRECIST（固形腫瘍の反応評価基準）ガイドラインによるPDの資格を得るのに十分な増加。
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1.5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。