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外傷性脳損傷後の前庭リハビリテーションとバランストレーニング (VRTBI2012)

2018年5月7日 更新者：Ingerid Kleffelgård、Oslo University Hospital

外傷性脳損傷後のめまいやバランスの問題を抱える患者の前庭リハビリテーションとバランストレーニング。

この研究の主な目的は、外傷性脳損傷後のめまいや平衡感覚の問題を抱える患者に対する前庭リハビリテーションと平衡訓練の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ノルウェーでは毎年 8,000 人から 10,000 人が外傷性脳損傷 (TBI) で入院しています。 この人口では、めまいや平衡感覚の問題が 30 ～ 80% 発生します。

研究によると、めまいやバランスの崩れによって、個人生活や社会生活のさまざまな側面が制限される可能性があります。

前庭リハビリテーション (VR) は、めまいや不均衡に対する有効な治療法として認められています。 しかし、外傷性脳損傷患者に対するその効果に関する証拠/知識は不足しています。

この研究はランダム化比較試験（RCT）として設計されています。 外傷性脳損傷でオスロ大学病院に入院した16～60歳の患者で、受傷から8週間後にめまいや平衡感覚のバランスが崩れる症状が含まれている。

介入グループと対照グループは学際的な評価と評価を受けます。 介入グループはさらに、理学療法士によるグループトレーニングと自宅での運動プログラムを受けます。 この介入は、個別に適応された前庭リハビリテーションとバランス プログラムで構成されます。

主な結果の測定は、めまいハンディキャップ目録 (DHI) です。 この研究には、他にもいくつかの自己報告とパフォーマンスに基づく結果測定が含まれています。 結果の測定は、介入の前後および傷害の 6 か月後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オスロ大学病院に登録された外傷性脳損傷患者。
  • 受傷後 2 か月の持続的なめまいおよび/または平衡感覚の問題。
  • 機能的および認知的に、前庭リハビリテーションとバランストレーニングを主な焦点とするグループトレーニングプログラムに参加できる。

除外基準:

  • 重度の精神障害、
  • 言語の問題、
  • 自己申告が困難になる認知機能障害、
  • 四肢の怪我、
  • 歩けないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：学際的な評価と VR
前庭リハビリテーションとバランストレーニング。 8 週間にわたり週に 2 回。受傷後 8 週間と 6 か月後のベースラインで結果の測定とテスト。
他の：学際的な評価と VR
学際的な評価と評価および VR - 前庭リハビリテーションとバランス トレーニング。 個別に調整されたグループでのエクササイズを週に2回、2か月間行います。 ホームエクササイズプログラム。
他の名前：
  • 学際的な評価と前庭リハビリテーション
ACTIVE_COMPARATOR：多分野の評価と VR なし
学際的な評価。 受傷後 8 週間と 6 か月後のベースラインでの結果の測定と検査。
他の：学際的な評価
学際的な評価と評価。
他の名前：
  • 学際的な評価と評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：受傷後最長12か月

めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、めまいの症状に関連するハンディキャップの自己認識レベルを測定するために開発されました (Jacobson、1990)。 DHI は、3 つの回答レベル (はい = 4、時々 = 2、いいえ = 0) を持つ 25 項目の自己報告アンケートです。 合計スコアは、3 つの応答レベル (0 ～ 100、より高いスコアはより悪いハンディキャップを示します) から得られた順序スケール応答を合計することによって取得されます (Jacobson、1990)。

DHI はノルウェー語に翻訳されており、満足のいく測定特性が実証されています (Tamber、2009)。
受傷後最長12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷性脳損傷に対する高レベルの可動性評価ツール (HiMAT)
時間枠：受傷後最長12か月
HiMAT は、バランスと可動性の一次元のパフォーマンスベースの尺度です。 これは、ストップウォッチまたは巻尺で測定される、ウォーキング、ランニング、スキップ、ホッピング、階段の 13 項目で構成されています。 時間と距離で測定された生のスコアが記録され、0 ～ 5 の 6 ポイント スケールで評価される 2 つの従属階段アイテムを除いて、0 ～ 4 の 5 ポイント スケールのスコアに変換されます。 0 は項目を実行できないことを表し、1 ～4/5 は能力レベルの増加を表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 (最悪～最高) です。 テストを詳細に説明したテスター向けのユーザー/取扱説明書が作成されます。 (ウィリアムズ、2006;ウィリアムズ、2006)。
受傷後最長12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスエラースコアリングシステム (BESS)。
時間枠：受傷後最長12か月
Bess は標準化されたバランス検査システムです。 これは、目を閉じて固い地面とフォーム面で 20 秒間の標準化されたスタンスを 3 回行うことで構成されます。 スタンスには両足スタンス、片足スタンス、タンデムスタンスがあります。 エラーは 20 秒間の試行ごとにカウントされます (Bell、2011;Finnoff、2009)。 Bess には変動はありますが満足のいく測定特性があり、基準が開発されています (Bell、2011)。
受傷後最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oslo University College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ingerid Kleffelgård, MSc.、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OUSHIOA2012
  • 2012/195b (他の：REK)
  • 2012/1623 (他の：Personvernombudet OUS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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