このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PICU 入院中の乳酸および中心静脈オキシメトリー研究 (PALVOS)

2017年9月28日 更新者：Joris Lemson、Radboud University Medical Center

オランダのPICUに入院した子供の乳酸レベルと静脈酸素飽和度

観察的多施設コホート研究。 オランダの PICU に入院した子供は、乳酸値と ScvO2 について調査されます。 動脈および中心静脈カテーテルを装着した子供は、入院後最初の 12 時間以内に含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

理論的根拠: 循環不全の小児の血行動態療法では、組織/臓器の酸素化と酸素利用を反映するパラメータを含む血行動態モニタリング パラメータを使用する必要があります。 これを反映する可能性のある 2 つのパラメータがベッドサイドですぐに入手できます: 動脈乳酸レベルと中心静脈酸素飽和度 (ScvO2)。 現在のところ、これらのパラメーターが重病の子供の治療を導くのに役立つかどうかは不明です. また、オランダの PICU に入院した子供で乳酸と ScvO2 がどのくらいの頻度で異常であるか、またはそれらがそれぞれに関連しているかどうかも不明です。

目的: この研究の目的は、乳酸レベルの上昇または ScvO2 の低下の発生率を見つけ、それらの相互関係を研究し、オランダの PICU に入院した子供の乳酸、ScvO2 および結果パラメータ間の関係を研究することです。

研究デザイン：観察コホート研究

研究対象: PICU に入院した子供 <= 16 歳

介入（該当する場合）: 介入なし

主な研究パラメーター/エンドポイント: 入院後最初の 24 時間の動脈乳酸レベル、中心静脈酸素飽和度 (ScvO2)、動脈血ガス分析、および一般的な血行動態変数。 臓器機能障害のパラメーター、病気の重症度、および PICU 滞在期間などの転帰パラメーター。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: これは厳密な観察設計です。 この研究の目的で血液サンプルは採取されません。 この研究の目的で血管内カテーテルは挿入されません。 この研究に関連する治療戦略はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PICUに入院した16歳以下のすべての子供は、入院時に動脈および中心静脈カテーテルをその場で装着しているか、PICUへの入院後12時間以内に挿入されました。

説明

包含基準:

  • -PICUに入院したすべての子供<= 16歳で、入院時に動脈および中心静脈カテーテルがその場で装備されているか、PICUへの入院後12時間以内に挿入された

除外基準:

  • -動脈または中心静脈カテーテルのない患者 > 入院後12時間
  • -乳酸値の上昇を引き起こす既知の基礎代謝障害を有する患者
  • 喘息患者で、サルブタモールによる治療（ネブライザーまたは静脈内投与）を受けている患者。
  • 乳酸値の上昇を引き起こす中毒患者
  • 未熟児 (<38 週 GA)
  • ECMOの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
PICU入室
-オランダのPICUへの入院後12時間以内に動脈および中心静脈カテーテルを装着した子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU への入院後最初の 24 時間にオランダの PICU に入院した子供の ScvO2 の減少および/または乳酸レベルの上昇の発生率はどれくらいですか?
時間枠：入場後最初の24時間
PICU への入院後最初の 24 時間にオランダの PICU に入院した子供の ScvO2 の減少および/または乳酸レベルの上昇の発生率はどれくらいですか?
入場後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Dutch Network of Excellence for Pediatric Intensive Care Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PALVOS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理