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人工膝関節全置換術における患者固有のポジショニング ガイド (PSPG) 技術と従来の技術との比較

2017年3月27日 更新者：Stephan M Rohrl、Oslo University Hospital

人工膝関節全置換術における患者固有のポジショニング ガイド (PSPG) 技術と従来の技術との比較 - 前向きランダム化研究。

Vanguard Total Knee System (Biomet) を使用して、従来の人工膝関節置換術と患者固有のポジショニング ガイド (PSPG) (Signature Patient Care、Materialise) を比較した前向き無作為化臨床対照研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: TKR での PSPG の使用は、比較的新しい手法であり、すでに広く使用されています。 MRI データに基づく PSPG は、患者の解剖学的構造に直接適合し、従来の侵襲的な器具を使用せずに膝関節全置換術を可能にします。 従来の TKR 手法と比較してこの手法の利点を示すデータは、広く利用できるわけではありません。

目的: 従来の TKR と比較したこの新しい外科技術の安全性と、臨床的、機能的、経済的利益を達成できるかどうかを判断すること。

方法: 原発性変形性関節症の 200 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 各グループの30人の患者が研究のRSAセクションに含まれます。 参加病院は UOS Ullevål、Vestre Viken、Sykehuset Telemark、Betanien Hospital Skien です。 組み込みは 2011 年 8 月に開始されました。 臨床スコアリング：KSS、KOOS、EQ-5D、およびVASは、包含時、3か月後、および1年および2年の対照で検査されます。 2日目、3ヶ月目、1年目、2年目の退院前のRSA。 RSA 画像は、画像解析のために CIRRO (オスロ大学病院のインプラントおよびラジオステレオメトリック研究センター、オスロ整形外科センター) にブラインドで送信されます。 Standing HKA: 術前および 3 か月後。 X線は術前、術後3日目、3ヶ月後、5年後、10年後に撮影されます。 アライメントを測定するための 3 か月後の CT パース。 費用便益分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
        • Vestre Viken HF
    • Olso
      • Oslo、Olso、ノルウェー、0407
        • Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
    • Telemark
      • Skien、Telemark、ノルウェー、3710
        • Sykehuset Telemark
      • Skien、Telemark、ノルウェー、3722
        • Betanien Hospital Skien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の変形性膝関節症の男女
  2. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. アクティブな感染。
  2. 50歳未満。
  3. 修正関節形成術。
  4. デバイスの適切な固定を妨げる可能性のある著しい骨損失。
  5. 非協力的な被験者。
  6. パーキンソン病またはその他の神経疾患および筋肉疾患
  7. 患肢の重度の血管不全。
  8. デバイスの安定性を妨げる可能性がある靭帯および/または周囲の軟組織の重度の不安定性または変形。
  9. パジェット病
  10. 関節リウマチおよびその他の全身性疾患
  11. 股関節が固い患者
  12. 既知の金属アレルギー
  13. 膝関節形成術を1回実施した患者のみが研究に参加できます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：位置決めガイド付き TKR (PSPG)
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) における PSPG (Signature, Materialise) の使用
手順：位置決めガイド付き TKR (PSPG)
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) と PSPG (Signature, Materialise) 技術
他の名前：
  • Vanguard トータルニーシステム、バイオメット
  • 署名、マテリアライズ
アクティブコンパレータ：従来技術によるTKR
TKR（Vanguard Total Knee System、バイオメット）、従来法
手順：従来技術によるTKR
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) と従来技術
他の名前：
  • Vanguard トータルニーシステム、バイオメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKR における従来の方法と比較した PSPG を使用した膝インプラントの総ポジショニングの評価
時間枠：3ヶ月
CT Perth プロトコルを使用した膝インプラントの位置測定
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床機能結果
時間枠：2歳
KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア)、アメリカ膝協会スコア、EQ-5D、および疼痛スコア (NRS) は、術前、3 か月後、1 年後および 2 年後に登録されます。 2 つのグループのスコアが比較されます。
2歳
稼働時間
時間枠：1日
1日
コンポーネントの安定性
時間枠：2歳
RSA
2歳
健康経済の観点から利益を得るための費用
時間枠：1年
費用便益分析
1年
X線分析
時間枠：10歳

Standing HKA (Hip, Knee, Ankle-long axis images): 術前と 3 か月後。 伸展欠損がある場合は、X-HKA を術後 12 か月で実施します。

前面、側面、および膝蓋骨の X 線「スカイ ビュー」は、術前、術後 3 日、5 年後および 10 年後に撮影されます。 アラインメントと可能な溶骨性開発は、両方のグループで記録されます。
10歳
周術期の罹患率
時間枠：1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vestre Viken Hospital Trust
Sykehuset Telemark
Betanien Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan M Röhrl, MD, PhD、Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
  • 主任研究者：Justin van Leeuwen, MD、Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
  • 主任研究者：Bjarne Grøgaard, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • 主任研究者：Finnur Snorrason, MD, PhD、Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
  • 主任研究者：Hilde Apold, MD, PhD、Sykehuset Telemark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011/7613
  • 2010/2056 (その他の識別子：Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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