人工膝関節全置換術における患者固有のポジショニング ガイド (PSPG) 技術と従来の技術との比較
2017年3月27日 更新者：Stephan M Rohrl、Oslo University Hospital
人工膝関節全置換術における患者固有のポジショニング ガイド (PSPG) 技術と従来の技術との比較 - 前向きランダム化研究。
Vanguard Total Knee System (Biomet) を使用して、従来の人工膝関節置換術と患者固有のポジショニング ガイド (PSPG) (Signature Patient Care、Materialise) を比較した前向き無作為化臨床対照研究
調査の概要
詳細な説明
背景: TKR での PSPG の使用は、比較的新しい手法であり、すでに広く使用されています。 MRI データに基づく PSPG は、患者の解剖学的構造に直接適合し、従来の侵襲的な器具を使用せずに膝関節全置換術を可能にします。 従来の TKR 手法と比較してこの手法の利点を示すデータは、広く利用できるわけではありません。
目的: 従来の TKR と比較したこの新しい外科技術の安全性と、臨床的、機能的、経済的利益を達成できるかどうかを判断すること。
方法: 原発性変形性関節症の 200 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 各グループの30人の患者が研究のRSAセクションに含まれます。 参加病院は UOS Ullevål、Vestre Viken、Sykehuset Telemark、Betanien Hospital Skien です。 組み込みは 2011 年 8 月に開始されました。 臨床スコアリング：KSS、KOOS、EQ-5D、およびVASは、包含時、3か月後、および1年および2年の対照で検査されます。 2日目、3ヶ月目、1年目、2年目の退院前のRSA。 RSA 画像は、画像解析のために CIRRO (オスロ大学病院のインプラントおよびラジオステレオメトリック研究センター、オスロ整形外科センター) にブラインドで送信されます。 Standing HKA: 術前および 3 か月後。 X線は術前、術後3日目、3ヶ月後、5年後、10年後に撮影されます。 アライメントを測定するための 3 か月後の CT パース。 費用便益分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buskerud
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Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
- Vestre Viken HF
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Olso
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Oslo、Olso、ノルウェー、0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
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Telemark
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Skien、Telemark、ノルウェー、3710
- Sykehuset Telemark
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Skien、Telemark、ノルウェー、3722
- Betanien Hospital Skien
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の変形性膝関節症の男女
- インフォームドコンセント
除外基準:
- アクティブな感染。
- 50歳未満。
- 修正関節形成術。
- デバイスの適切な固定を妨げる可能性のある著しい骨損失。
- 非協力的な被験者。
- パーキンソン病またはその他の神経疾患および筋肉疾患
- 患肢の重度の血管不全。
- デバイスの安定性を妨げる可能性がある靭帯および/または周囲の軟組織の重度の不安定性または変形。
- パジェット病
- 関節リウマチおよびその他の全身性疾患
- 股関節が固い患者
- 既知の金属アレルギー
- 膝関節形成術を1回実施した患者のみが研究に参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：位置決めガイド付き TKR (PSPG)
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) における PSPG (Signature, Materialise) の使用
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TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) と PSPG (Signature, Materialise) 技術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来技術によるTKR
TKR（Vanguard Total Knee System、バイオメット）、従来法
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TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) と従来技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKR における従来の方法と比較した PSPG を使用した膝インプラントの総ポジショニングの評価
時間枠：3ヶ月
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CT Perth プロトコルを使用した膝インプラントの位置測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床機能結果
時間枠：2歳
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KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア)、アメリカ膝協会スコア、EQ-5D、および疼痛スコア (NRS) は、術前、3 か月後、1 年後および 2 年後に登録されます。
2 つのグループのスコアが比較されます。
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2歳
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稼働時間
時間枠：1日
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1日
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コンポーネントの安定性
時間枠：2歳
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RSA
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2歳
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健康経済の観点から利益を得るための費用
時間枠：1年
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費用便益分析
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1年
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X線分析
時間枠：10歳
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Standing HKA (Hip, Knee, Ankle-long axis images): 術前と 3 か月後。 伸展欠損がある場合は、X-HKA を術後 12 か月で実施します。 前面、側面、および膝蓋骨の X 線「スカイ ビュー」は、術前、術後 3 日、5 年後および 10 年後に撮影されます。 アラインメントと可能な溶骨性開発は、両方のグループで記録されます。 |
10歳
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周術期の罹患率
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan M Röhrl, MD, PhD、Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- 主任研究者：Justin van Leeuwen, MD、Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- 主任研究者：Bjarne Grøgaard, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- 主任研究者：Finnur Snorrason, MD, PhD、Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- 主任研究者：Hilde Apold, MD, PhD、Sykehuset Telemark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/7613
- 2010/2056 (その他の識別子：Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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