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オピオイド誘発性便秘の治療のためのCB-5945の安全性試験

2018年10月17日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

がん以外の慢性疼痛に対してオピオイド療法を受けている成人のオピオイド誘発性便秘の治療に対する CB-5945 の長期的な安全性と忍容性を評価する第 3 相試験

この研究の目的は、がん以外の慢性疼痛に対してオピオイド療法を受けている成人のオピオイド誘発性便秘 (OIC) の治療に対する CB-5945 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、がん以外の慢性疼痛に対してオピオイド療法を受けている OIC の参加者を対象とした、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 OICの約1,400人の参加者（治療グループあたり約700人の参加者）は、約225の研究センターで無作為に割り付けられ、0.25ミリグラム（mg）のCB-5945を1日2回（BID）、または52週間の二重盲検に対応するプラセボBIDを受け取ります。治療期間、その後 4 週間のフォローアップ期間。 無作為化されたすべての参加者は、安全性、忍容性、および治験薬の初回投与から56週までの生活の質について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1407

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -がん以外の慢性疼痛に対して、モルヒネ換算で 30 mg 以上の安定した 1 日あたりのオピオイドを服用している（METDD）
  • オピオイドの慢性的な使用によって引き起こされる便秘がある
  • -研究で提供された下剤のみを使用し、他のすべての下剤、浣腸、便軟化剤、および便秘を治療するための他の薬の使用を中止する意思がある（例えば、ルビプロストン）研究期間中（スクリーニングから最後の研究まで）評価）。
  • -研究期間中（スクリーニングから最後の研究評価まで）、手動操作（たとえば、デジタル避難または骨盤底のサポート）による排便の促進を控えることができ、控える意思がある

除外基準:

  • 腸の輸送に影響を与えることが知られている胃腸（GI）または骨盤の障害（閉塞など）があるか、腸の機能不全に寄与する
  • 腸閉塞の証拠がある
  • 痔核や裂傷以外による直腸出血の既往がある
  • -任意のタイプの活動的な悪性腫瘍を有する（治験薬の予定投与の5年以上前に悪性腫瘍の治療に成功した歴史を持つ参加者、および治療を受けた基底細胞または扁平上皮癌の参加者は登録される可能性があります）
  • 鎮痙薬（ジシクロミンなど）、止瀉薬（ロペラミドなど）、運動促進薬（メトクロプラミドなど）、または局所的に作用するクロライドチャネル活性化剤（ルビプロストンなど）を服用している
  • 便秘を引き起こすことが知られている非オピオイド薬を服用している（例えば、硫酸鉄療法または三環系抗うつ薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CB-5945
0.25 ミリグラム (mg) CB-5945、経口投与、1 日 2 回 (BID)、52 週間
薬：CB-5945
他の名前：
  • ベベノプラン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口投与、52 週間 BID
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
TEAE は、治験薬の初回投与時から最後の試験評価までに発生した有害事象 (AE)、または投与期間中に重症度または頻度が悪化した既存の有害事象 (AE) として定義されました。 少なくとも 1 つの TEAE、少なくとも 1 つの薬物関連の TEAE (治験責任医師が判断した「おそらく関連」または「関連」を含む薬物関連; 因果関係が欠落している場合のイベントも含まれる) を持つ参加者の割合、および中止した人TEAEによる治療からの影響が示されています。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないその他の AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
56週までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
49 ～ 52 週目における 1 日平均オピオイド用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49～52週
研究全体を通して、参加者は、オピオイドの維持消費量の変化と、痛みの突破または悪化に対するオピオイド鎮痛薬の使用の変化を紙の日記に記録するよう求められました。 各参加者のオピオイド消費量 (レスキュー オピオイドを含む) は、経口モルヒネ相当の 1 日総投与量 (METDD) に変換されました。 オピオイド消費量 (METDD のミリグラム単位) を 4 週間間隔でまとめました。 ベースラインから 49 ～ 52 週までの変化が要約されています。
ベースライン、49～52週
52週目の便秘-生活の質（PAC-QOL）アンケートの患者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PAC-QOL アンケートには合計 28 項目があり、それぞれが身体的不快感、心理社会的不快感、心配と懸念、満足度の 4 つのサブスケールで評価されます。 各項目は、質問に応じて次のスコア定義を使用して 5 点のリッカート尺度で評価されました。0 = まったくない (またはまったくない)、1 = 少し (または少しある)、2 = 適度に (または時々)、3 = かなり (またはほとんどの場合)、4 = 非常に (または常に)。 合計スコアは、欠落していないすべての項目の平均です。 合計スコアの範囲は 0 (各項目で「まったくない」と回答) から 4 (各項目で「非常に」と回答) です。 ベースライン値からの負の変化は、便秘の生活の質の改善を示しています。 各参加者は、2 週間のリコール期間を使用して、ベースラインおよび 52 週目に PAC-QOL を完了しました。
ベースライン、52週目
52週目の患者報告便秘重症度評価（PCSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PCSA は参加者に、評価前の 24 時間の全体的な便秘の重症度を 0 から 10 のスケールを使用して評価するよう求めました。0 は便秘なし、10 は考えられる最悪の便秘です。
ベースライン、52週目
CB-5945 の血漿トラフ濃度
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
CB-5945 のトラフ濃度の血液サンプルは、参加者が 4、12、24、36、および 52 週目に朝に治験薬を服用する前に採取されました。 全体的な濃度は、すべての週にわたる各参加者の平均トラフレベルに基づいていました。
4週目、12週目、24週目、36週目、52週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管、胃腸、または中枢性オピオイド離脱イベントが判定された参加者の数
時間枠：56週までのベースライン

関心のある心血管 (CV) イベントには、心筋梗塞、不安定狭心症、CV 事故、うっ血性心不全、重度の不整脈、蘇生心停止、および死亡が含まれます。

関心のある胃腸 (GI) イベントには、胃腸炎、肝炎、膵炎、吐き気、嘔吐、下痢、および腹痛またはけいれんの深刻な有害事象のための救急部門の訪問が含まれていました。

関心のある中枢性オピオイド離脱 (OW) イベントには、オピオイド離脱症候群が含まれていました。 中枢性OWを示す有害事象には、多汗症、振戦、不快気分、および筋肉痛が含まれますが、これらに限定されません。

少なくとも 1 つの確認された CV、GI、または中央 OW イベントを持つ参加者の数が表示されます。
56週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cubist Pharmaceuticals LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (その他の識別子：Cubist Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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