Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von CB-5945 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von CB-5945 zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von CB-5945 zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Teilnehmern mit OIC, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten. Ungefähr 1.400 Teilnehmer (ungefähr 700 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe) mit OIC werden in ungefähr 225 Studienzentren randomisiert, um entweder 0,25 Milligramm (mg) CB-5945 zweimal täglich (BID) oder ein passendes Placebo BID für die 52-wöchige Doppelblindstudie zu erhalten Behandlungsdauer, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Alle randomisierten Teilnehmer werden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 56 auf Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nimmt eine stabile Tagesdosis von Opioiden von ≥ 30 mg Morphin-Äquivalent-Gesamttagesdosis (METDD) für chronische nicht krebsbedingte Schmerzen ein
  • Hat Verstopfung, die durch den chronischen Gebrauch von Opioiden verursacht wird
  • Ist bereit, während des Studienzeitraums (vom Screening bis zur letzten Studie) nur die von der Studie bereitgestellten Abführmittel zu verwenden und die Verwendung aller anderen Abführmittel, Einläufe, Stuhlweichmacher und anderer Medikamente zur Behandlung von Verstopfung (z. B. Lubiproston) einzustellen Bewertung).
  • Ist in der Lage und bereit, während der Studienzeit (vom Screening bis zur letzten Studienbewertung) auf die Erleichterung der Defäkation durch manuelle Manöver (z. B. digitale Evakuierung oder Stützung des Beckenbodens) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat gastrointestinale (GI) oder Beckenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen (z. B. Obstruktion) oder zu Darmfunktionsstörungen beitragen
  • Hat Hinweise auf Darmverschluss
  • Hat eine Vorgeschichte von rektalen Blutungen, die nicht auf Hämorrhoiden oder Fissuren zurückzuführen sind
  • Hat eine aktive Malignität jeglicher Art (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von erfolgreich behandelter Malignität > 5 Jahre vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation und Teilnehmer mit behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom können aufgenommen werden)
  • Antispasmodika (z. B. Dicyclomin), Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), Prokinetika (z. B. Metoclopramid) oder lokal wirkende Chloridkanalaktivatoren (z. B. Lubiproston) einnehmen
  • Nimmt Nicht-Opioid-Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. B. Eisensulfattherapie oder trizyklische Antidepressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CB-5945
0,25 Milligramm (mg) CB-5945, oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für 52 Wochen
Arzneimittel: CB-5945
Andere Namen:
  • Bevenopran
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral verabreicht, BID für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Studienbewertung auftrat, oder als vorbestehende UE, die sich während des Dosierungszeitraums in Schwere oder Häufigkeit verschlimmerten. Die Prozentsätze der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE, mit mindestens 1 arzneimittelbedingtem TEAE (arzneimittelbedingt umfasste „möglicherweise verwandt“ oder „verbunden“, wie vom Prüfarzt erachtet; es umfasste auch Ereignisse, wenn Kausalität fehlte) und die die Behandlung abgebrochen haben aus der Behandlung aufgrund eines TEAE werden vorgestellt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren täglichen Opioiddosis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 49–52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 49–52
Während der gesamten Studie wurden die Teilnehmer gebeten, Änderungen beim Opioid-Erhaltungskonsum und der Verwendung von Opioid-Analgetika bei Durchbruch oder Verschlimmerung von Schmerzen in einem Papiertagebuch aufzuzeichnen. Der Opioidkonsum (einschließlich Notfall-Opioide) jedes Teilnehmers wurde in eine orale Morphin-Äquivalent-Gesamttagesdosis (METDD) umgerechnet. Der Opioidkonsum (in Milligramm METDD) wurde in 4-Wochen-Intervallen zusammengefasst. Die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 49–52 wird zusammengefasst.
Baseline, Wochen 49–52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientenbeurteilungsfragebogen zur Verstopfung und Lebensqualität (PAC-QOL) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der PAC-QOL-Fragebogen enthält insgesamt 28 Items, die jeweils in 4 Subskalen bewertet werden: körperliche Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Sorgen und Bedenken sowie Zufriedenheit. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Punktedefinitionen je nach Frage bewertet: 0 = überhaupt nicht (oder nie), 1 = ein bisschen (oder ein bisschen), 2 = mäßig (oder manchmal), 3 = ziemlich viel (oder meistens) und 4 = extrem (oder die ganze Zeit). Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Items. Die Bandbreite der Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Antwort ist „überhaupt nicht“ für jedes Item) bis 4 (Antwort ist „extrem“ für jedes Item). Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität bei Obstipation hin. Jeder Teilnehmer absolvierte die PAC-QOL zu Studienbeginn und in Woche 52 unter Verwendung einer 2-wöchigen Recall-Periode.
Baseline, Woche 52
Änderung der vom Patienten gemeldeten Obstipationsschwere (PCSA) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PCSA bat die Teilnehmer, den Schweregrad ihrer gesamten Verstopfung während der 24 Stunden vor der Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Verstopfung und 10 die schlimmste vorstellbare Verstopfung ist.
Baseline, Woche 52
Plasma-Talkonzentrationen von CB-5945
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Blutproben für Talkonzentrationen von CB-5945 wurden vor der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 des Teilnehmers entnommen. Die Gesamtkonzentration basierte auf dem mittleren Talspiegel für jeden Teilnehmer über alle Wochen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten kardiovaskulären, gastrointestinalen oder zentralen Opioid-Entzugsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56

Kardiovaskuläre (CV) Ereignisse von Interesse umfassten Mykardinfarkt, instabile Angina pectoris, CV-Unfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, wiederbelebten Herzstillstand und Tod.

Gastrointestinale (GI) Ereignisse von Interesse umfassten Besuche in der Notaufnahme wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Gastroenteritis, Hepatitis, Pankreatitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen oder -krämpfe.

Zentrale Opioid-Entzugsereignisse (OW) von Interesse umfassten das Opioid-Entzugssyndrom. Zu den unerwünschten Ereignissen, die auf eine zentrale OW hindeuteten, gehörten unter anderem Hyperhidrose, Tremor, Dysphorie und Myalgie.

Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 bestätigten Lebenslauf-, GI- oder zentralen OW-Veranstaltung wird angezeigt.
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten