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胃不全麻痺レジストリ 2 (GpR2)

2022年2月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

GpR 2: 胃不全麻痺患者の特徴付けと臨床経過のための NIDDK 胃不全麻痺登録の継続

疫学、病因、および胃不全麻痺に関連する罹患率の研究のための患者登録を拡大すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

胃不全麻痺レジストリ 2 (GpR 2) は、2007 年 2 月に開始され、2011 年 3 月に完了した胃不全麻痺患者の最初の NIDDK 胃不全麻痺臨床研究コンソーシアム胃不全麻痺レジストリ (GpR) からの新しい患者と患者を登録します。

胃不全麻痺の自然史と臨床経過をさらに定義するために、十分に特徴付けられたコホートのデータ収集を追跡および拡張し続けること。

治療臨床試験、病態生理学的、分子的、組織病理学的、またはその他の補助的研究のために、十分に特徴付けられた胃不全麻痺患者を募集するための信頼できる情報源を提供すること。 これらのその後の臨床試験または補助研究は、別個の同意プロセスを伴う別個の研究プロトコルの下で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
506

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、胃不全麻痺および胃排出遅延の患者を登録します。 これらの患者は、糖尿病、特発性、またはニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺のいずれかである可能性があります。 さらに、胃不全麻痺に似た症状を有するが、正常な胃排出を伴う患者は、参照グループとして登録されます。

説明

包含基準:

  • さまざまな程度の吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の膨満感、および/または腹痛を伴う、少なくとも12週間続く胃不全麻痺の症状（連続している必要はない）
  • 糖尿病性、特発性、またはニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺の病因

  • 過去 6 か月以内に 4 時間の Egg Beaters® プロトコルを使用した固形物および液体の胃排出シンチグラフィー検査:

    • GpCRC 臨床センターで実施された 4 時間のシンチグラフィ低脂肪 Egg Beaters® 胃排出研究に基づいて、異常な 2 時間 (>60% 保持) および/または 4 時間 (>10% 保持) の結果として定義される異常な胃排出率。
    • 正常な胃排出速度を有するが、胃不全麻痺の症状を有する患者は、登録され、胃不全麻痺の可能性または正常な胃排出を伴う胃不全麻痺様として分類され得る
  • -最初のスクリーニング訪問時の年齢が少なくとも18歳
  • 過去2年以内の上部内視鏡検査結果

除外基準:

  • 胃内容物排出シンチグラフィー検査に従わない、または完了することができない (卵アレルギーを含む)
  • 患者の症状を説明できる他の状態の存在：
  • -内視鏡検査、上部GIシリーズまたは腹部CTスキャンによって決定される幽門または腸閉塞
  • -活動性炎症性腸疾患
  • 既知の好酸球性胃腸炎
  • 頭蓋内圧の上昇、空間占有または炎症性/感染性病変など、吐き気および/または嘔吐を引き起こす可能性のある一次神経学的状態
  • 急性肝不全
  • -進行した肝疾患（Child's BまたはC; Child-Pugh-Turcotte（CPT）スコアが7以上）
  • 急性腎不全
  • -慢性腎不全（血清クレアチニン> 3 mg / dL）および/または血液透析または腹膜透析中
  • 胃の全切除または部分切除（ほぼ完全）、食道胃吻合術、胃空腸吻合術、または胃バイパス術。 注：以前に噴門形成術を受けた患者は登録の資格があります。
  • 他のもっともらしい構造的または代謝的原因
  • 研究者の意見では、研究要件を妨げるその他の状態
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
糖尿病
-糖尿病性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
特発性
-特発性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
ポストニッセン
-ニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GpCRC-GpR 2-5
  • U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073985 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074008 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資金提供終了時に共有されるデータ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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