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胃不全麻痺レジストリ 2 (GpR2)

GpR 2: 胃不全麻痺患者の特徴付けと臨床経過のための NIDDK 胃不全麻痺登録の継続

疫学、病因、および胃不全麻痺に関連する罹患率の研究のための患者登録を拡大すること。

調査の概要

詳細な説明

胃不全麻痺レジストリ 2 (GpR 2) は、2007 年 2 月に開始され、2011 年 3 月に完了した胃不全麻痺患者の最初の NIDDK 胃不全麻痺臨床研究コンソーシアム胃不全麻痺レジストリ (GpR) からの新しい患者と患者を登録します。

胃不全麻痺の自然史と臨床経過をさらに定義するために、十分に特徴付けられたコホートのデータ収集を追跡および拡張し続けること。

治療臨床試験、病態生理学的、分子的、組織病理学的、またはその他の補助的研究のために、十分に特徴付けられた胃不全麻痺患者を募集するための信頼できる情報源を提供すること。 これらのその後の臨床試験または補助研究は、別個の同意プロセスを伴う別個の研究プロトコルの下で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

506

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、胃不全麻痺および胃排出遅延の患者を登録します。 これらの患者は、糖尿病、特発性、またはニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺のいずれかである可能性があります。 さらに、胃不全麻痺に似た症状を有するが、正常な胃排出を伴う患者は、参照グループとして登録されます。

説明

包含基準:

  • さまざまな程度の吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の膨満感、および/または腹痛を伴う、少なくとも12週間続く胃不全麻痺の症状(連続している必要はない)
  • 糖尿病性、特発性、またはニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺の病因
  • 過去 6 か月以内に 4 時間の Egg Beaters® プロトコルを使用した固形物および液体の胃排出シンチグラフィー検査:

    • GpCRC 臨床センターで実施された 4 時間のシンチグラフィ低脂肪 Egg Beaters® 胃排出研究に基づいて、異常な 2 時間 (>60% 保持) および/または 4 時間 (>10% 保持) の結果として定義される異常な胃排出率。
    • 正常な胃排出速度を有するが、胃不全麻痺の症状を有する患者は、登録され、胃不全麻痺の可能性または正常な胃排出を伴う胃不全麻痺様として分類され得る
  • -最初のスクリーニング訪問時の年齢が少なくとも18歳
  • 過去2年以内の上部内視鏡検査結果

除外基準:

  • 胃内容物排出シンチグラフィー検査に従わない、または完了することができない (卵アレルギーを含む)
  • 患者の症状を説明できる他の状態の存在:
  • -内視鏡検査、上部GIシリーズまたは腹部CTスキャンによって決定される幽門または腸閉塞
  • -活動性炎症性腸疾患
  • 既知の好酸球性胃腸炎
  • 頭蓋内圧の上昇、空間占有または炎症性/感染性病変など、吐き気および/または嘔吐を引き起こす可能性のある一次神経学的状態
  • 急性肝不全
  • -進行した肝疾患(Child's BまたはC; Child-Pugh-Turcotte(CPT)スコアが7以上)
  • 急性腎不全
  • -慢性腎不全(血清クレアチニン> 3 mg / dL)および/または血液透析または腹膜透析中
  • 胃の全切除または部分切除(ほぼ完全)、食道胃吻合術、胃空腸吻合術、または胃バイパス術。 注:以前に噴門形成術を受けた患者は登録の資格があります。
  • 他のもっともらしい構造的または代謝的原因
  • 研究者の意見では、研究要件を妨げるその他の状態
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病
-糖尿病性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
特発性
-特発性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
ポストニッセン
-ニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GpCRC-GpR 2-5
  • U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073985 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074008 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資金提供終了時に共有されるデータ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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