胃不全麻痺レジストリ 2 (GpR2)
2022年2月7日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpR 2: 胃不全麻痺患者の特徴付けと臨床経過のための NIDDK 胃不全麻痺登録の継続
疫学、病因、および胃不全麻痺に関連する罹患率の研究のための患者登録を拡大すること。
調査の概要
詳細な説明
胃不全麻痺レジストリ 2 (GpR 2) は、2007 年 2 月に開始され、2011 年 3 月に完了した胃不全麻痺患者の最初の NIDDK 胃不全麻痺臨床研究コンソーシアム胃不全麻痺レジストリ (GpR) からの新しい患者と患者を登録します。
胃不全麻痺の自然史と臨床経過をさらに定義するために、十分に特徴付けられたコホートのデータ収集を追跡および拡張し続けること。
治療臨床試験、病態生理学的、分子的、組織病理学的、またはその他の補助的研究のために、十分に特徴付けられた胃不全麻痺患者を募集するための信頼できる情報源を提供すること。 これらのその後の臨床試験または補助研究は、別個の同意プロセスを伴う別個の研究プロトコルの下で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
506
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、胃不全麻痺および胃排出遅延の患者を登録します。
これらの患者は、糖尿病、特発性、またはニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺のいずれかである可能性があります。
さらに、胃不全麻痺に似た症状を有するが、正常な胃排出を伴う患者は、参照グループとして登録されます。
説明
包含基準:
- さまざまな程度の吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の膨満感、および/または腹痛を伴う、少なくとも12週間続く胃不全麻痺の症状(連続している必要はない)
- 糖尿病性、特発性、またはニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺の病因
過去 6 か月以内に 4 時間の Egg Beaters® プロトコルを使用した固形物および液体の胃排出シンチグラフィー検査:
- GpCRC 臨床センターで実施された 4 時間のシンチグラフィ低脂肪 Egg Beaters® 胃排出研究に基づいて、異常な 2 時間 (>60% 保持) および/または 4 時間 (>10% 保持) の結果として定義される異常な胃排出率。
- 正常な胃排出速度を有するが、胃不全麻痺の症状を有する患者は、登録され、胃不全麻痺の可能性または正常な胃排出を伴う胃不全麻痺様として分類され得る
- -最初のスクリーニング訪問時の年齢が少なくとも18歳
- 過去2年以内の上部内視鏡検査結果
除外基準:
- 胃内容物排出シンチグラフィー検査に従わない、または完了することができない (卵アレルギーを含む)
- 患者の症状を説明できる他の状態の存在:
- -内視鏡検査、上部GIシリーズまたは腹部CTスキャンによって決定される幽門または腸閉塞
- -活動性炎症性腸疾患
- 既知の好酸球性胃腸炎
- 頭蓋内圧の上昇、空間占有または炎症性/感染性病変など、吐き気および/または嘔吐を引き起こす可能性のある一次神経学的状態
- 急性肝不全
- -進行した肝疾患(Child's BまたはC; Child-Pugh-Turcotte(CPT)スコアが7以上)
- 急性腎不全
- -慢性腎不全(血清クレアチニン> 3 mg / dL)および/または血液透析または腹膜透析中
- 胃の全切除または部分切除(ほぼ完全)、食道胃吻合術、胃空腸吻合術、または胃バイパス術。 注:以前に噴門形成術を受けた患者は登録の資格があります。
- 他のもっともらしい構造的または代謝的原因
- 研究者の意見では、研究要件を妨げるその他の状態
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病
-糖尿病性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
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特発性
-特発性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
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ポストニッセン
-ニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parkman HP, Van Natta ML, Maurer AH, Koch KL, Grover M, Malik Z, Sarosiek I, Abell TL, Bulat R, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Postprandial symptoms in patients with symptoms of gastroparesis: roles of gastric emptying and accommodation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 Jul 1;323(1):G44-G59. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2021. Epub 2022 May 3.
- Parkman HP, Van Natta ML, Makol A, Grover M, McCallum RW, Malik Z, Koch KL, Sarosiek I, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, Abell TL; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Prevalence and clinical correlates of antinuclear antibody in patients with gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2022 May;34(5):e14270. doi: 10.1111/nmo.14270. Epub 2021 Oct 1.
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Sharkey E, McCallum RW, Hasler WL, Koch KL, Sarosiek I, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Schey R, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIH/NIDDK Gastroparesis Consortium. Constipation in Patients With Symptoms of Gastroparesis: Analysis of Symptoms and Gastrointestinal Transit. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):546-558.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.045. Epub 2020 Oct 28.
- Parkman HP, Van Natta M, Yamada G, Grover M, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Body weight in patients with idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13974. doi: 10.1111/nmo.13974. Epub 2020 Sep 15.
- Parkman HP, Sharkey EP, Nguyen LA, Yates KP, Abell TL, Hasler WL, Snape W, Clarke J, Schey R, Koch KL, Kuo B, McCallum RW, Sarosiek I, Grover M, Farrugia G, Tonascia J, Pasricha PJ; Frank A. Hamilton for the NIH Gastroparesis Consortium. Marijuana Use in Patients with Symptoms of Gastroparesis: Prevalence, Patient Characteristics, and Perceived Benefit. Dig Dis Sci. 2020 Aug;65(8):2311-2320. doi: 10.1007/s10620-019-05963-2. Epub 2019 Nov 22.
- Parkman HP, Wilson LA, Hasler WL, McCallum RW, Sarosiek I, Koch KL, Abell TL, Schey R, Kuo B, Snape WJ, Nguyen L, Farrugia G, Grover M, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ. Abdominal Pain in Patients with Gastroparesis: Associations with Gastroparesis Symptoms, Etiology of Gastroparesis, Gastric Emptying, Somatization, and Quality of Life. Dig Dis Sci. 2019 Aug;64(8):2242-2255. doi: 10.1007/s10620-019-05522-9. Epub 2019 Mar 9.
- Parkman HP, Yamada G, Van Natta ML, Yates K, Hasler WL, Sarosiek I, Grover M, Schey R, Abell TL, Koch KL, Kuo B, Clarke J, Farrugia G, Nguyen L, Snape WJ, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ, McCallum RW. Ethnic, Racial, and Sex Differences in Etiology, Symptoms, Treatment, and Symptom Outcomes of Patients With Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1489-1499.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.050. Epub 2018 Nov 4.
- Siraj ES, Homko C, Wilson LA, May P, Rao AD, Calles J, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Pasricha PJ, Clarke J, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP. Islet Cell Associated Autoantibodies and C-Peptide Levels in Patients with Diabetes and Symptoms of Gastroparesis. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Feb 13;9:32. doi: 10.3389/fendo.2018.00032. eCollection 2018.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Parkman HP, Hallinan EK, Hasler WL, Farrugia G, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Pasricha PJ, Clarke J, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Early satiety and postprandial fullness in gastroparesis correlate with gastroparesis severity, gastric emptying, and water load testing. Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr;29(4):10.1111/nmo.12981. doi: 10.1111/nmo.12981. Epub 2016 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GpCRC-GpR 2-5
- U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073985 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資金提供終了時に共有されるデータ
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