このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来制御範囲: システムおよび監視テスト

2016年4月20日 更新者：Jordan Pinsker、Sansum Diabetes Research Institute

家庭での 1 型糖尿病の閉ループ制御へのシステムズ アプローチ

「人工膵臓」(AP) として知られる血糖の自動閉ループ制御 (CLC) は、1 型糖尿病 (T1DM) の人々の健康と生活に多大な影響を与える可能性があります。 研究者の機関間および国際的な研究チームは、2006 年に JDRF 人工膵臓イニシアチブが開始されて以来、CLC 開発の最前線に立っています。 これまでのところ、治験責任医師は 3 つのクローズド ループ対照臨床試験 (合計 60 人の 1 型糖尿病患者) を実施しており、オープン ループと比較して、CLC 中の許容可能な「目標」血糖範囲での時間が大幅に長く、CLC 中の低血糖イベントが大幅に少ないことが示されました。 . 研究者の全体的な目的は、安全監視モジュール (SSM) と低血糖の 2 つのアルゴリズム コンポーネントで構成される閉ループの Control-to-Range (CTR) システムを順次テスト、検証、規制当局の承認を得て、自宅で展開することです。軽減モジュール (HMM)。 SSM は、被験者の持続皮下インスリン注入ポンプ (CSII) の安全性を監視して低血糖を防止し、信号センサーの偏差または感度の損失について持続グルコース モニター (CGM) データの整合性も監視します。 HMM は、補正ボーラスによる食後の高血糖エクスカーションの最適な調節を担当します。

この調査では、(1) 外来患者環境で CTR を実行し、(2) リモートで監視する AP プラットフォームの機能をテストします。 具体的には、この研究では、経験豊富なインスリン ポンプの使用者である 1 型糖尿病の成人を研究します。 被験者は地元のホテルで 2 泊 (～42 時間) 過ごします。その間、AP プラットフォームは隣接するホテルの部屋で遠隔監視され、遠隔システム監視が正常に行われることを検証します。 研究中は、研究対象者が責任を負います。 看護師と技術者が利用可能なCTRシステムを操作する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

I.A.目的/目的

  1. 主な目的 このパイロット スタディの目的は、半制御環境でクローズド ループの Control-to-Range (CTR) システムをテストし、特にシステムが患者の入力、インスリン ポンプ、および使用時間の 80% 以上の持続的グルコース モニタリング (CGM) デバイス。
  2. 副次的な目的

このパイロット研究では、人工膵臓プラットフォーム (AP プラットフォーム) 携帯電話/電話ベースのシステムを使用して、次のように外来コントローラーとリモート モニタリングをテストします。

  • 看護師/医師/技術者が CTR システムを遠隔監視して、病院の外で適切に機能していることを確認できることをテストします。
  • CTR システムが、適切な被験者の反応により、病院の外で展開できることをテストする

I.B.研究デザイン

この研究は、初期の実現可能性のパイロット試験であり、主要な目標は、最初の外来患者対応の CTR システムとそのリモート監視機能を検証することです。 したがって、これは非盲検パイロット研究であり、対照群は使用されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ≥21および

  2. 1型糖尿病の臨床診断：

    文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

    • 空腹時血糖≧126 mg/dL - 確認済み
    • 2 時間 OGTT グルコース ≥200 mg/dL - 確認済み
    • HbA1c ≥6.5% 病歴により記録 - 確認済み
    • 症状を伴うランダムグルコース≧200mg/dL
    • -診断時のデータは入手できませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています

    診断時にインスリンを必要とする基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

    • -参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
    • 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました
    • 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、引き続き高血糖であり、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人の潜在的自己免疫性糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用した
  3. 少なくとも 1 年間、糖尿病を治療するためのインスリン ポンプの使用
  4. 炭水化物比、インスリン感受性係数、目標 BG、およびアクティブ インスリンの定義済みパラメータを含むボーラス計算機機能を備えたインスリン ポンプを積極的に使用します。
  5. DCA2000または同等の機器で測定したHbA1cが6.0%～9.0%
  6. 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があることがわかっていない（女性）
  7. 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
  8. -DexComの使用を含む研究介入中のアセトアミノフェン含有製品の消費を避ける意欲
  9. -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を服用している場合、研究への登録前に少なくとも2か月間薬が安定している

除外基準:

  1. ≥21および

  2. 1型糖尿病の臨床診断：

    • 文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

      • 空腹時血糖≧126 mg/dL - 確認済み
      • 2 時間 OGTT グルコース ≥200 mg/dL - 確認済み
      • HbA1c ≥6.5% 病歴により記録 - 確認済み
      • 症状を伴うランダムグルコース≧200mg/dL
      • -診断時のデータは入手できませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています

    • 診断時にインスリンを必要とする基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

      • -参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
      • 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました
      • 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、引き続き高血糖であり、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人の潜在的自己免疫性糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用した
  3. 少なくとも 1 年間、糖尿病を治療するためのインスリン ポンプの使用
  4. 炭水化物比、インスリン感受性係数、目標 BG、およびアクティブ インスリンの定義済みパラメータを含むボーラス計算機機能を備えたインスリン ポンプを積極的に使用します。
  5. DCA2000または同等の機器で測定したHbA1cが6.0%～9.0%
  6. 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があることがわかっていない（女性）
  7. 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
  8. -DexComの使用を含む研究介入中のアセトアミノフェン含有製品の消費を避ける意欲
  9. -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を服用している場合、研究への登録前に少なくとも2か月間薬が安定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：制御範囲試験
DiAs 糖尿病アシスタントウェアラブル人工膵臓プラットフォームが隣接する部屋からリモートで監視されている間、被験者は非病院環境で 2 泊します。 DiAs 糖尿病アシスタント ウェアラブル人工膵臓プラットフォームは、DexCom センサー、OmniPod インスリン管理システム、および Insulet iDex リモート コントローラーで動作する Android ベースの携帯電話プラットフォームで構成されています。 通信はタブレット上で実行されます。 Control to Range ソフトウェアは、患者の状態データをリモート監視デバイスに送信できます。 対象者は、携帯電話プラットフォームのユーザー インターフェイスのオープン ループ機能 (DexCom 表示、インスリン注射履歴表示、ボーラス機能) についてトレーニングを受けます。 被験者は、通常の家庭でのレジメンに従って研究ポンプを使用することができ、症状または SMBG の測定値に基づいてインスリンを調整することができます。
デバイス：DiAs 糖尿病アシスタント ウェアラブル人工膵臓プラットフォーム
被験者は、人工膵臓装置システムが隣接する部屋から遠隔監視されている間、病院以外の環境で 2 泊します。 人工膵臓デバイス システムは、DexCom センサー、OmniPod インスリン管理システム、および Insulet iDex リモート コントローラーで動作する Android ベースの携帯電話プラットフォームで構成されています。 通信はタブレット上で実行されます。 Control to Range ソフトウェアは、患者の状態データをリモート監視デバイスに送信できます。 対象者は、携帯電話プラットフォームのユーザー インターフェイスのオープン ループ機能 (DexCom 表示、インスリン注射履歴表示、ボーラス機能) についてトレーニングを受けます。 被験者は、通常の家庭でのレジメンに従って研究ポンプを使用することができ、症状または SMBG の測定値に基づいてインスリンを調整することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ CTR 時間の割合
時間枠：42時間
主なエンドポイントは、CGM、ポンプ、および人工膵臓プラットフォームとモニタリング ステーションで利用できるはずの患者の手動入力からのすべての予想されるデータの割合時間です。 成功したと見なされるには、この割合の時間が調査の合計時間の 80% 以上に達する必要があります。
42時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム コンポーネントに起因するエラー データの頻度分析
時間枠：42時間
失敗したデータ記録は、過去の臨床研究からの失敗/欠落したデータ記録と比較されます
42時間
システム コンポーネントに起因する不正確なデータの頻度
時間枠：42時間
継続的なグルコース センサー データは、正確さのために Hemocue データと比較されます。
42時間
システム コンポーネントによって失われたデータの頻度分析
時間枠：42時間
失敗/欠落したデータレコードは、過去の臨床研究からの欠落したデータレコードと比較されます
42時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sansum Diabetes Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Virginia
University of California, Santa Barbara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Howard Zisser, MD、Sansum Diabetes Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JDRF 22-2011-649 SB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理