外来制御範囲: システムおよび監視テスト
家庭での 1 型糖尿病の閉ループ制御へのシステムズ アプローチ
「人工膵臓」(AP) として知られる血糖の自動閉ループ制御 (CLC) は、1 型糖尿病 (T1DM) の人々の健康と生活に多大な影響を与える可能性があります。 研究者の機関間および国際的な研究チームは、2006 年に JDRF 人工膵臓イニシアチブが開始されて以来、CLC 開発の最前線に立っています。 これまでのところ、治験責任医師は 3 つのクローズド ループ対照臨床試験 (合計 60 人の 1 型糖尿病患者) を実施しており、オープン ループと比較して、CLC 中の許容可能な「目標」血糖範囲での時間が大幅に長く、CLC 中の低血糖イベントが大幅に少ないことが示されました。 . 研究者の全体的な目的は、安全監視モジュール (SSM) と低血糖の 2 つのアルゴリズム コンポーネントで構成される閉ループの Control-to-Range (CTR) システムを順次テスト、検証、規制当局の承認を得て、自宅で展開することです。軽減モジュール (HMM)。 SSM は、被験者の持続皮下インスリン注入ポンプ (CSII) の安全性を監視して低血糖を防止し、信号センサーの偏差または感度の損失について持続グルコース モニター (CGM) データの整合性も監視します。 HMM は、補正ボーラスによる食後の高血糖エクスカーションの最適な調節を担当します。
この調査では、(1) 外来患者環境で CTR を実行し、(2) リモートで監視する AP プラットフォームの機能をテストします。 具体的には、この研究では、経験豊富なインスリン ポンプの使用者である 1 型糖尿病の成人を研究します。 被験者は地元のホテルで 2 泊 (～42 時間) 過ごします。その間、AP プラットフォームは隣接するホテルの部屋で遠隔監視され、遠隔システム監視が正常に行われることを検証します。 研究中は、研究対象者が責任を負います。 看護師と技術者が利用可能なCTRシステムを操作する
調査の概要
詳細な説明
I.A.目的/目的
- 主な目的 このパイロット スタディの目的は、半制御環境でクローズド ループの Control-to-Range (CTR) システムをテストし、特にシステムが患者の入力、インスリン ポンプ、および使用時間の 80% 以上の持続的グルコース モニタリング (CGM) デバイス。
- 副次的な目的
このパイロット研究では、人工膵臓プラットフォーム (AP プラットフォーム) 携帯電話/電話ベースのシステムを使用して、次のように外来コントローラーとリモート モニタリングをテストします。
- 看護師/医師/技術者が CTR システムを遠隔監視して、病院の外で適切に機能していることを確認できることをテストします。
- CTR システムが、適切な被験者の反応により、病院の外で展開できることをテストする
I.B.研究デザイン
この研究は、初期の実現可能性のパイロット試験であり、主要な目標は、最初の外来患者対応の CTR システムとそのリモート監視機能を検証することです。 したがって、これは非盲検パイロット研究であり、対照群は使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ≥21および
1型糖尿病の臨床診断：
文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):
- 空腹時血糖≧126 mg/dL - 確認済み
- 2 時間 OGTT グルコース ≥200 mg/dL - 確認済み
- HbA1c ≥6.5% 病歴により記録 - 確認済み
- 症状を伴うランダムグルコース≧200mg/dL
- -診断時のデータは入手できませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています
診断時にインスリンを必要とする基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):
- -参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
- 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました
- 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、引き続き高血糖であり、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人の潜在的自己免疫性糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用した
- 少なくとも 1 年間、糖尿病を治療するためのインスリン ポンプの使用
- 炭水化物比、インスリン感受性係数、目標 BG、およびアクティブ インスリンの定義済みパラメータを含むボーラス計算機機能を備えたインスリン ポンプを積極的に使用します。
- DCA2000または同等の機器で測定したHbA1cが6.0%～9.0%
- 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があることがわかっていない（女性）
- 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
- -DexComの使用を含む研究介入中のアセトアミノフェン含有製品の消費を避ける意欲
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を服用している場合、研究への登録前に少なくとも2か月間薬が安定している
除外基準:
- ≥21および
1型糖尿病の臨床診断：
文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):
- 空腹時血糖≧126 mg/dL - 確認済み
- 2 時間 OGTT グルコース ≥200 mg/dL - 確認済み
- HbA1c ≥6.5% 病歴により記録 - 確認済み
- 症状を伴うランダムグルコース≧200mg/dL
- -診断時のデータは入手できませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っています
診断時にインスリンを必要とする基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):
- -参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
- 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました
- 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、引き続き高血糖であり、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人の潜在的自己免疫性糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用した
- 少なくとも 1 年間、糖尿病を治療するためのインスリン ポンプの使用
- 炭水化物比、インスリン感受性係数、目標 BG、およびアクティブ インスリンの定義済みパラメータを含むボーラス計算機機能を備えたインスリン ポンプを積極的に使用します。
- DCA2000または同等の機器で測定したHbA1cが6.0%～9.0%
- 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定があることがわかっていない（女性）
- 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
- -DexComの使用を含む研究介入中のアセトアミノフェン含有製品の消費を避ける意欲
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬または脂質低下薬を服用している場合、研究への登録前に少なくとも2か月間薬が安定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御範囲試験
DiAs 糖尿病アシスタントウェアラブル人工膵臓プラットフォームが隣接する部屋からリモートで監視されている間、被験者は非病院環境で 2 泊します。
DiAs 糖尿病アシスタント ウェアラブル人工膵臓プラットフォームは、DexCom センサー、OmniPod インスリン管理システム、および Insulet iDex リモート コントローラーで動作する Android ベースの携帯電話プラットフォームで構成されています。
通信はタブレット上で実行されます。
Control to Range ソフトウェアは、患者の状態データをリモート監視デバイスに送信できます。
対象者は、携帯電話プラットフォームのユーザー インターフェイスのオープン ループ機能 (DexCom 表示、インスリン注射履歴表示、ボーラス機能) についてトレーニングを受けます。
被験者は、通常の家庭でのレジメンに従って研究ポンプを使用することができ、症状または SMBG の測定値に基づいてインスリンを調整することができます。
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被験者は、人工膵臓装置システムが隣接する部屋から遠隔監視されている間、病院以外の環境で 2 泊します。
人工膵臓デバイス システムは、DexCom センサー、OmniPod インスリン管理システム、および Insulet iDex リモート コントローラーで動作する Android ベースの携帯電話プラットフォームで構成されています。
通信はタブレット上で実行されます。
Control to Range ソフトウェアは、患者の状態データをリモート監視デバイスに送信できます。
対象者は、携帯電話プラットフォームのユーザー インターフェイスのオープン ループ機能 (DexCom 表示、インスリン注射履歴表示、ボーラス機能) についてトレーニングを受けます。
被験者は、通常の家庭でのレジメンに従って研究ポンプを使用することができ、症状または SMBG の測定値に基づいてインスリンを調整することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ CTR 時間の割合
時間枠：42時間
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主なエンドポイントは、CGM、ポンプ、および人工膵臓プラットフォームとモニタリング ステーションで利用できるはずの患者の手動入力からのすべての予想されるデータの割合時間です。
成功したと見なされるには、この割合の時間が調査の合計時間の 80% 以上に達する必要があります。
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42時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム コンポーネントに起因するエラー データの頻度分析
時間枠：42時間
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失敗したデータ記録は、過去の臨床研究からの失敗/欠落したデータ記録と比較されます
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42時間
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システム コンポーネントに起因する不正確なデータの頻度
時間枠：42時間
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継続的なグルコース センサー データは、正確さのために Hemocue データと比較されます。
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42時間
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システム コンポーネントによって失われたデータの頻度分析
時間枠：42時間
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失敗/欠落したデータレコードは、過去の臨床研究からの欠落したデータレコードと比較されます
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42時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Howard Zisser, MD、Sansum Diabetes Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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