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帝王切開の転帰に関する前向き研究

2019年10月25日 更新者：University of South Florida

帝王切開の従来の包帯と比較して、銀含浸包帯を使用した化粧品の結果とともに術後の創傷感染を評価する前向きランダム化研究

この研究では、手術室で開始する銀含浸包帯の配置が、従来の Telfa パッドと比較して、帝王切開を受ける患者の創傷治癒を改善するかどうかを調査します。 この研究では、Telfa パッドと比較して、銀含浸包帯を使用した場合の瘢痕の完全性の推定改善についても調査します。

この研究では、銀含浸包帯と標準的な Telfa 包帯の適用後に手術部位感染を発症する患者の割合を比較します。 治験責任医師はまた、患者の術後 1 週間および 6 週間の来院時に、帝王切開の傷跡の見た目と痛みを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、タンパ総合病院で帝王切開を受ける 660 人の患者を対象とした無作為化前向き研究です。 対照群 (n=330) には標準的な Telfa パッド ドレッシングを、治療群 (n=330) には銀含浸ドレッシングを投与します。

主な目的は、手術後 1 週間と 6 週間の訪問時に 2 つのグループ間で手術部位感染を発症した患者の割合を比較することです。 二次的な目的は、術後 1 週間および 6 週間の来院時に観察された帝王切開の美容上の結果を評価することです。 形成外科の研究者は、1 週間目と 6 週間目に撮影した傷の写真を確認することにより、美容結果の盲検評価も行います。第 3 の目的は、入院中に消費された麻薬および非麻薬の薬の量を評価することです。手術後 1 週間および 6 週間での帝王切開による痛みに関する患者の来院

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
660

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 選択的および緊急の帝王切開分娩
  • 初回および反復帝王切開
  • 横皮膚切開 (Pfannenstiel)
  • 低横子宮切開
  • 赤ちゃんの出産前または出産後に抗生物質治療を受けている絨毛膜羊膜炎の診断の有無にかかわらず患者
  • 単胎および多胎妊娠
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 手術室で抗生物質の定期的な予防投与を受けなかった患者。
  • Pfannenstiel以外の皮膚切開
  • 低横以外の子宮切開
  • 銀またはナイロンに対する既知または発見されたアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：テルファパッドドレッシング
皮膚閉鎖後、帝王切開創の上に Telfa パッドドレッシングを配置。ドレッシングは、術後 2 日目に新しい Telfa パッド ドレッシングに変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
デバイス：テルファパッドドレッシング
皮膚閉鎖後、帝王切開創の上に Telfa パッドドレッシングを配置。ドレッシングは、術後 2 日目に新しい Telfa パッド ドレッシングに変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
他の名前：
  • テルファパッド
アクティブコンパレータ：銀含浸ドレッシング
皮膚閉鎖後、銀含浸包帯を帝王切開創の上に配置。包帯は、術後 2 日目に生理食塩水で処理された包帯に変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
デバイス：銀含浸ドレッシング
皮膚閉鎖後、銀含浸包帯を帝王切開創の上に配置。包帯は、術後 2 日目に生理食塩水で処理された包帯に変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
他の名前：
  • シルバーロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症を発症する患者の割合
時間枠：術後1日目から術後30日目まで

皮膚および皮下組織を含む手術部位感染は、次のいずれかとして定義されます。

  • 検査時の傷からの化膿性分泌物の存在、または
  • 医療提供者の疑いに基づく検査後に傷から得られた化膿性分泌物 (紅斑、腫れ、熱または痛み)、または
  • 提供者の疑いに基づく無菌的に得られた培養物からの微生物の分離も含む、検査時または探査後の創傷からの漿液腫または血腫分泌物の存在 (紅斑、腫れ、熱または痛み)。 培養が陰性の血清腫または血腫は、手術部位感染とは見なされません。
術後1日目から術後30日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開の美容上の結果
時間枠：術後7日目

化粧品の結果を決定するために、次の機器が使用されます。

• 修正バンクーバー傷跡スケール スケール値の範囲は 0 ～ 12 です (0 はより良い結果を示します)。
術後7日目
帝王切開の美容上の結果
時間枠：術後6週間

化粧品の結果を決定するために、次の機器が使用されます。

• 修正オブザーバー瘢痕評価スケール範囲は 5 ～ 50 です (スコアが低いほど結果は良好です)。
術後6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の痛みの軽減
時間枠：術後すぐに退院
帝王切開入院中に投与されたモルヒネ当量ミリグラムで測定された麻薬量と非オピオイド量が記録されました
術後すぐに退院
帝王切開後1週間で痛みを感じた参加者の数
時間枠：術後7日目
術後7日間の訪問中の創傷部位での顕著な痛みに対する痛みの反応 主観的な自己報告による痛みの「はい」または「いいえ」。
術後7日目
帝王切開後6週間で痛みを訴えた参加者の数
時間枠：術後6週間
術後6週間の訪問中の創傷部位での顕著な痛みに対する痛みの反応 はいまたはいいえとしての痛みの主観的自己報告。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheila Connery, MD、USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USF IRB 00008650

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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