帝王切開の転帰に関する前向き研究
2019年10月25日 更新者：University of South Florida
帝王切開の従来の包帯と比較して、銀含浸包帯を使用した化粧品の結果とともに術後の創傷感染を評価する前向きランダム化研究
この研究では、手術室で開始する銀含浸包帯の配置が、従来の Telfa パッドと比較して、帝王切開を受ける患者の創傷治癒を改善するかどうかを調査します。 この研究では、Telfa パッドと比較して、銀含浸包帯を使用した場合の瘢痕の完全性の推定改善についても調査します。
この研究では、銀含浸包帯と標準的な Telfa 包帯の適用後に手術部位感染を発症する患者の割合を比較します。 治験責任医師はまた、患者の術後 1 週間および 6 週間の来院時に、帝王切開の傷跡の見た目と痛みを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、タンパ総合病院で帝王切開を受ける 660 人の患者を対象とした無作為化前向き研究です。 対照群 (n=330) には標準的な Telfa パッド ドレッシングを、治療群 (n=330) には銀含浸ドレッシングを投与します。
主な目的は、手術後 1 週間と 6 週間の訪問時に 2 つのグループ間で手術部位感染を発症した患者の割合を比較することです。 二次的な目的は、術後 1 週間および 6 週間の来院時に観察された帝王切開の美容上の結果を評価することです。 形成外科の研究者は、1 週間目と 6 週間目に撮影した傷の写真を確認することにより、美容結果の盲検評価も行います。第 3 の目的は、入院中に消費された麻薬および非麻薬の薬の量を評価することです。手術後 1 週間および 6 週間での帝王切開による痛みに関する患者の来院
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的および緊急の帝王切開分娩
- 初回および反復帝王切開
- 横皮膚切開 (Pfannenstiel)
- 低横子宮切開
- 赤ちゃんの出産前または出産後に抗生物質治療を受けている絨毛膜羊膜炎の診断の有無にかかわらず患者
- 単胎および多胎妊娠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 手術室で抗生物質の定期的な予防投与を受けなかった患者。
- Pfannenstiel以外の皮膚切開
- 低横以外の子宮切開
- 銀またはナイロンに対する既知または発見されたアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：テルファパッドドレッシング
皮膚閉鎖後、帝王切開創の上に Telfa パッドドレッシングを配置。ドレッシングは、術後 2 日目に新しい Telfa パッド ドレッシングに変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
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皮膚閉鎖後、帝王切開創の上に Telfa パッドドレッシングを配置。ドレッシングは、術後 2 日目に新しい Telfa パッド ドレッシングに変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：銀含浸ドレッシング
皮膚閉鎖後、銀含浸包帯を帝王切開創の上に配置。包帯は、術後 2 日目に生理食塩水で処理された包帯に変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
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皮膚閉鎖後、銀含浸包帯を帝王切開創の上に配置。包帯は、術後 2 日目に生理食塩水で処理された包帯に変更され、術後 7 日目まで切開部に残ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症を発症する患者の割合
時間枠：術後1日目から術後30日目まで
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皮膚および皮下組織を含む手術部位感染は、次のいずれかとして定義されます。
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術後1日目から術後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の美容上の結果
時間枠：術後7日目
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化粧品の結果を決定するために、次の機器が使用されます。 • 修正バンクーバー傷跡スケール スケール値の範囲は 0 ～ 12 です (0 はより良い結果を示します)。 |
術後7日目
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帝王切開の美容上の結果
時間枠：術後6週間
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化粧品の結果を決定するために、次の機器が使用されます。 • 修正オブザーバー瘢痕評価スケール範囲は 5 ～ 50 です (スコアが低いほど結果は良好です)。 |
術後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の痛みの軽減
時間枠：術後すぐに退院
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帝王切開入院中に投与されたモルヒネ当量ミリグラムで測定された麻薬量と非オピオイド量が記録されました
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術後すぐに退院
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帝王切開後1週間で痛みを感じた参加者の数
時間枠：術後7日目
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術後7日間の訪問中の創傷部位での顕著な痛みに対する痛みの反応 主観的な自己報告による痛みの「はい」または「いいえ」。
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術後7日目
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帝王切開後6週間で痛みを訴えた参加者の数
時間枠：術後6週間
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術後6週間の訪問中の創傷部位での顕著な痛みに対する痛みの反応 はいまたはいいえとしての痛みの主観的自己報告。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila Connery, MD、USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FD, Ramelet AA, Shakespeare PG, Stella M, Teot L, Wood FM, Ziegler UE; International Advisory Panel on Scar Management. International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg. 2002 Aug;110(2):560-71. doi: 10.1097/00006534-200208000-00031.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Owens SM, Brozanski BS, Meyn LA, Wiesenfeld HC. Antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery before skin incision. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):573-579. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b490f1.
- Perkins James, Pattillo Rolandid. How to Avert Postoperative Wound Complications-Treat It when It Occurs. OBG Management 2009;21(10):43-53.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
- Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):282-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00265.x.
- Thomas Steve. MRSA and the Use of Silver Dressings: Overcoming Bacterial Resistance. http://www.worldwidewounds.com/2004/november/Thomas/Introducing-Silver Dressings.html.
- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。