症候性アレルギー性結膜炎患者の角膜構造の共焦点解析
2014年7月30日 更新者:Alcon Research
オロパタジン HCL 点眼液、0.2% による治療前および治療後の症候性アレルギー性結膜炎患者の角膜構造の共焦点分析
この研究の目的は、アレルギー性結膜炎患者の角膜構造を記述的に評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) を使用して、角膜構造を記述的に評価し、オロパタジン 0.2% による治療前および治療後のアレルギー性結膜炎患者の免疫細胞の状態を標準データベースと比較して評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
17
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1091
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 倫理委員会がレビューし、承認したインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入します。
出産の可能性のある女性:
- 授乳中ではない;
- -研究期間中に妊娠するつもりはありません。
- -適切な避妊法を使用しており、調査期間中継続することに同意します。
- 調査員の質問を読み、理解し、答えることができる。
- -必要なすべての研究訪問に喜んで参加し、プロトコルと研究者によって規定された指示に従うことができます。
- -アレルギー性結膜炎の病歴(過去12か月以内)および治療が必要な眼アレルギーの活動的な徴候および症状、研究者の意見。
- 眼鏡矯正の有無にかかわらず、遠方で片眼とも 20/30 (スネレン) またはそれ以上に矯正可能な視力。
- -研究者によって決定された正常範囲内の眼の健康。
- -登録の14日前にコンタクトレンズを着用しておらず、研究期間中コンタクトレンズを着用しない意思がある。
- -調査官が必要と判断した場合、禁忌の薬物使用のために14日間のウォッシュアウト期間に従うことをいとわない。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 被験物質またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症。
- -すべての研究指示に従うことができない、または望まない、必要に応じて研究訪問を完了する。
- -スクリーニング来院時に片目のみまたは視力が20/30(スネレン)に矯正できない。
- -どちらかの目での訪問1の前の6か月以内の眼の外傷。
- -訪問1の前6か月以内の眼科手術介入、または研究中の眼科手術の予測。
- -訪問1の前30日以内の推定または実際の眼感染症。
- 重度または深刻な眼の状態または重大な病気。
- スクリーニング訪問時の異常な細隙灯の所見。
- -研究開始前の14日以内にコンタクトレンズを着用し、14日間のウォッシュアウト期間を受けることを望まない; -研究期間中コンタクトレンズを着用したくない。
- -ウォッシュアウト期間に従う意思がない限り、過去14日以内の市販(OTC)眼科薬の使用。
- -2週間以上のウォッシュアウト期間を必要とする局所または全身の眼科薬の使用。
- -この研究に参加する前の30日間の他の調査研究への参加(すなわち、訪問1)またはこの研究と同時に。
- 適切な避妊手段を利用していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:パタデー
オロパタジン塩酸塩点眼液 0.2% 1 日 1 回 1 滴を両眼に 14 日間
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価による眼のかゆみ
時間枠:ベースライン (1 日目)、14 日目
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患者は、所定の0~4のスケールを使用して眼のかゆみの重症度を評価した。ここで、0=なし、4=擦りたいという抵抗できない衝動を伴う重度のかゆみ。
それぞれの目は別々に評価されました。
ベースライン評価の前に、以前のアレルギー薬(該当する場合)からの2週間のウォッシュアウト期間がありました。
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ベースライン (1 日目)、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Christine Sindt, OD, FAAO、University of Iowa
- スタディディレクター:Pam Kaur, MS PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M-12-047
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。