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喘息患者におけるアルブテロール スピロマックス®の安全性研究

2015年8月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

喘息患者におけるアルブテロール スピロマックス®の安全性を評価するための多施設共同52週間研究

この研究の目的は、アルブテロール スピロマックス®の 52 週間にわたる 2 つの投与期間における安全性を評価することです: (1) 12 週間の二重盲検プラセボ対照 QID 投与期間とそれに続く (2) 40 週間、非盲検 PRN 投与期間を決定し、研究期間中のデバイスの寿命を通じて Albuterol Spiromax® デバイスのパフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
364

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10169
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10157
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10148
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10159
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10158
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10168
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10154
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10161
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10162
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10166
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10151
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10142
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10152
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10146
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10160
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10144
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10141
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10153
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10147
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10143
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10167
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10150
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10156
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10155
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10149
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10145
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10170
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10163
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10165
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10164

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連手順を実施する前に、被験者が署名および日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA、または被験者および/または親/介護者/法的保護者の両方が署名および日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
  • スクリーニング時の年齢が12歳以上の喘息のある男性または女性。
  • 持続性喘息の記録された病歴と、短時間作用型βアドレナリン作動薬（例： アルブテロール、レバルブテロール）を、スクリーニング前の 4 週間にわたって平均して少なくとも週 1 回。 喘息の診断は、国家喘息教育予防プログラムに基づく喘息の診断と一致していなければなりません。

  • 女性の場合、現在妊娠、授乳中ではなく、（スクリーニング来院前の 4 週間および研究期間中）妊娠を試みておらず、次のように定義される非妊娠の可能性があります。

    • 閉経後1年以上、または
    • 外科的に無菌である（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、卵管切除術、または子宮摘出術）、または不妊症である
    • 妊娠の可能性があり、血清妊娠検査結果が陰性であり、一貫した許容可能な避妊方法を使用することに積極的である
  • 病歴、身体検査、臨床検査（血液学、血清化学および尿検査）によって示される、治験責任医師の意見による一般的な健康状態。主治医によって正常または異常で臨床的に重要ではない（NCS）と評価され、また 12 -中央心臓専門医によって決定された「正常」または「異常なNCS」のいずれかとして解釈された誘導ECG。 また、被験者は、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、試験中に被験者のリスクを高めたりする可能性のある、喘息以外の臨床的に重大な制御されていない付随症状を持たない必要があります。
  • 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者によって判断され、すべての研究要件（訪問、記録保持など）に準拠することができます。
  • スクリーニング訪問前の少なくとも1年間非喫煙者であり、最大パックイヤー（PY）喫煙歴が10年である。
  • 研究用吸入器を使用して適切な吸入技術を実証できる。

除外基準:

  • -妊娠、授乳中、または研究期間中または被験者の最後の研究関連来院後30日間に体外受精のための妊娠または配偶子（卵子または精子）の提供を計画している。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬試験への参加、またはこの治験期間中のいつでも別の治験薬試験への参加予定。
  • アルブテロールまたは製剤中のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
  • -SVの少なくとも1週間前に解決されていない上気道または下気道感染または障害（気管支炎、肺炎、急性または慢性副鼻腔炎、中耳炎、インフルエンザなどを含むがこれらに限定されない）の病歴。
  • SVに先立って2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • 喘息の併用薬（経口β2アドレナリン作動薬）を禁止したプロトコルの使用、またはβ2アドレナリン受容体拮抗薬やβ遮断抗βなどの非選択的β受容体遮断薬による治療を含む非喘息以外の薬剤の併用を禁止したプロトコルの使用。高血圧薬（任意の経路で投与）、MAO阻害剤、および/または三環系抗うつ薬。 （試験レスキュー吸入器が提供されるランイン期間の開始までは、被験者自身の MDI 短時間作用型 β-アゴニストレスキュー吸入器を使用する必要があります。）
  • プロトコル要件に準拠できない、または準拠する気がない。
  • 生命を脅かす喘息の病歴[ここでは挿管を必要とする喘息エピソード、および/または高二酸化炭素呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。]
  • -経口または全身性コルチコステロイドを必要とするSVの3か月以内の喘息の悪化、またはSVの6か月以内の喘息のための入院。

注：喘息の増悪は、レスキューアルブテロールまたは被験者の定期的な喘息維持療法以外の治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。 これには、全身性コルチコステロイドの使用および/または救急外来への訪問または入院、または被験者の定期的な喘息維持治療の変更の必要性が含まれます。 入院が必要な場合、または研究責任者が研究から撤退することが被験者の最善の利益になると考える場合を除き、喘息の悪化を理由に被験者を研究から撤退する必要はありません。

  • ABS-AS-306 研究を除く、吸入 Albuterol Spiromax® (Teva) 研究への以前の参加。
  • 臨床研究施設の従業員および/またはその近親者による研究への参加。
  • 同じ世帯に住んでいる血縁関係のある個人または血縁関係のない個人による研究への参加、つまり 研究に参加できるのは、1 世帯あたり 1 人の被験者のみです。
  • 臨床的に重大な内分泌、血液、肝臓、腎臓、胃腸、神経、心臓、代謝、免疫、喘息以外の急性または慢性の肺疾患（気管支炎、肺気腫、活動性結核、気管支拡張症、嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない）、および基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 このプロトコールでは、「重大」とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全が危険にさらされる、または安全性分析に影響を与える可能性があるあらゆる状態として定義されます。
  • 研究者が登録を妨げるべきと判断した医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ MDPI-アルブテロール MDPI

12週間の二重盲検期間中、参加者はプラセボMDPI（複数回用量乾燥粉末吸入器）を1日4回（QID）午前7時、午後12時、午後5時頃、2回吸入します。そして就寝時間。

二重盲検期間の後には、すべての研究参加者がアルブテロール MDPI 90 マイクログラム/吸入、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 2 回の吸入 (PRN)、および該当する場合は 2 回の吸入を行う 40 週間の非盲検期間が続きます。スポーツ/運動の30分前。
薬：プラセボ MDPI
積極的介入に合わせたプラセボ MDPI (複数回投与ドライパウダー吸入器)。
他の名前：
  • プラセボ
薬：アルブテロール MDPI
アルブテロール MDPI (複数回投与乾燥粉末吸入器または Spiromax®) 90 mcg/吸入。
他の名前：
  • ProAir® RespiClick
  • アルブテロール スピロマックス
実験的：アルブテロール MDPI-アルブテロール MDPI

12週間の二重盲検期間中、参加者はアルブテロールMDPI（複数回用量乾燥粉末吸入器またはSpiromax®）90μg/吸入を1日4回（QID）午前7時頃、正午頃に2回吸入します。午後、午後 5 時、および就寝時間の 1 日あたりの総摂取量は 720 マイクログラムです。

二重盲検期間の後には、すべての研究参加者がアルブテロール MDPI 90 マイクログラム/吸入、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 2 回の吸入 (PRN)、および該当する場合は 2 回の吸入を行う 40 週間の非盲検期間が続きます。スポーツ/運動の30分前。
薬：アルブテロール MDPI
アルブテロール MDPI (複数回投与乾燥粉末吸入器または Spiromax®) 90 mcg/吸入。
他の名前：
  • ProAir® RespiClick
  • アルブテロール スピロマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0～12週目（二重盲検期間）に有害な経験のある参加者
時間枠：1日目から12週目まで
この表にまとめられた有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの (治療中に発生した AE) です。 有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
1日目から12週目まで
13～52週目（非盲検期間）に有害な経験のある参加者
時間枠：13～52週目
この表にまとめられた有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの (治療中に発生した AE) です。 有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
13～52週目
0、12、および 52 週目の心電図 (ECG) の結果
時間枠：0週目（スクリーニング来院）、12週目、および52週目
標準的な 12 誘導 ECG は、スクリーニング時、12 週目、および 52 週目または早期終了/中止時に実施されました。 ECG 記録方法は、すべての研究参加者にわたって一元化され、標準化されました。 集中管理された心臓専門医が、すべての ECG 解釈を提供する責任を負いました。
0週目（スクリーニング来院）、12週目、および52週目
血圧測定のベースラインから 12 週目および 52 週目までの変化
時間枠：0週目、12週目、52週目

参加者は少なくとも 2 分間着席し、電子血圧計または手動血圧計で血圧測定を行った。

12 週目の値は 0 週目からの変化を表します。52 週目の値は 12 週目からの変化を表します。
0週目、12週目、52週目
脈拍測定のベースラインから 12 週目および 52 週目への変化
時間枠：0週目、12週目、52週目

参加者は、ラジアルパルスによるパルス測定の少なくとも 2 分前に着席しました。

12 週目の値は 0 週目からの変化を表します。52 週目の値は 12 週目からの変化を表します。
0週目、12週目、52週目
0、12、52週目に異常および臨床関連の身体検査所見があった参加者
時間枠：0、12、52週目

身体検査は資格のある医療専門家によって実施され、可能であれば、研究スクリーニングで身体検査を実施したのと同じ資格のある医療専門家が、予定されたすべての身体検査を実施しました。 異常と臨床的関連性は、資格のある医療専門家によって判断されました。

HEENT = 頭、目、耳、鼻、喉
0、12、52週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週目までのデバイスの耐久性の複合測定
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
デバイスの堅牢性: デバイスの問題/誤動作のレポート (例: デバイスが落下したり物理的衝撃を受けた後の効果の欠如、問題/誤動作)。
ベースラインから 52 週目まで
52 週目までのデバイスのインビトロ評価
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

デバイスの In Vitro 評価 - 研究で使用されたすべての吸入器が収集され、ランダムに選択された吸入器が次のようにテストされます。

  • 0 ～ 12 週目に使用される 50 個のアルブテロール スピロマックス® 吸入器​​が、インビトロ試験のために無作為に選択されます。
  • 第 12 週から第 52 週の間に使用された 50 個のアルブテロール スピロマックス® 吸入器​​が、インビトロ性能試験のために無作為に選択されます。
ベースラインから 52 週目まで
52 週目までの毎日の AM ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
毎日のAM PEFは研究期間中記録され、喘息の症状緩和の必要性の増加に関連する予備の救急薬の使用と問題に関連するものとを区別するのに役立つように、被験者の喘息の状態に関する情報を提供します。 Albuterol Spiromax® レスキュー吸入器を使用します。
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABS-AS-307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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