喘息患者におけるアルブテロール スピロマックス®の安全性研究
2015年8月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
喘息患者におけるアルブテロール スピロマックス®の安全性を評価するための多施設共同52週間研究
この研究の目的は、アルブテロール スピロマックス®の 52 週間にわたる 2 つの投与期間における安全性を評価することです: (1) 12 週間の二重盲検プラセボ対照 QID 投与期間とそれに続く (2) 40 週間、非盲検 PRN 投与期間を決定し、研究期間中のデバイスの寿命を通じて Albuterol Spiromax® デバイスのパフォーマンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10169
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10157
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10148
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10159
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10158
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10168
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10154
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 10161
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 10162
-
Wheaton、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 10166
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 10151
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 10142
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 10152
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Teva Investigational Site 10146
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 10160
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 10144
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10141
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10153
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10147
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10143
-
Sylvania、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10167
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10150
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10156
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10155
-
New Braunfels、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10149
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10145
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10170
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10163
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 10165
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Teva Investigational Site 10164
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連手順を実施する前に、被験者が署名および日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA、または被験者および/または親/介護者/法的保護者の両方が署名および日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
- スクリーニング時の年齢が12歳以上の喘息のある男性または女性。
- 持続性喘息の記録された病歴と、短時間作用型βアドレナリン作動薬（例： アルブテロール、レバルブテロール）を、スクリーニング前の 4 週間にわたって平均して少なくとも週 1 回。 喘息の診断は、国家喘息教育予防プログラムに基づく喘息の診断と一致していなければなりません。
女性の場合、現在妊娠、授乳中ではなく、（スクリーニング来院前の 4 週間および研究期間中）妊娠を試みておらず、次のように定義される非妊娠の可能性があります。
- 閉経後1年以上、または
- 外科的に無菌である（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、卵管切除術、または子宮摘出術）、または不妊症である
- 妊娠の可能性があり、血清妊娠検査結果が陰性であり、一貫した許容可能な避妊方法を使用することに積極的である
- 病歴、身体検査、臨床検査（血液学、血清化学および尿検査）によって示される、治験責任医師の意見による一般的な健康状態。主治医によって正常または異常で臨床的に重要ではない（NCS）と評価され、また 12 -中央心臓専門医によって決定された「正常」または「異常なNCS」のいずれかとして解釈された誘導ECG。 また、被験者は、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、試験中に被験者のリスクを高めたりする可能性のある、喘息以外の臨床的に重大な制御されていない付随症状を持たない必要があります。
- 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者によって判断され、すべての研究要件（訪問、記録保持など）に準拠することができます。
- スクリーニング訪問前の少なくとも1年間非喫煙者であり、最大パックイヤー（PY）喫煙歴が10年である。
- 研究用吸入器を使用して適切な吸入技術を実証できる。
除外基準:
- -妊娠、授乳中、または研究期間中または被験者の最後の研究関連来院後30日間に体外受精のための妊娠または配偶子（卵子または精子）の提供を計画している。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬試験への参加、またはこの治験期間中のいつでも別の治験薬試験への参加予定。
- アルブテロールまたは製剤中のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
- -SVの少なくとも1週間前に解決されていない上気道または下気道感染または障害（気管支炎、肺炎、急性または慢性副鼻腔炎、中耳炎、インフルエンザなどを含むがこれらに限定されない）の病歴。
- SVに先立って2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 喘息の併用薬（経口β2アドレナリン作動薬）を禁止したプロトコルの使用、またはβ2アドレナリン受容体拮抗薬やβ遮断抗βなどの非選択的β受容体遮断薬による治療を含む非喘息以外の薬剤の併用を禁止したプロトコルの使用。高血圧薬（任意の経路で投与）、MAO阻害剤、および/または三環系抗うつ薬。 （試験レスキュー吸入器が提供されるランイン期間の開始までは、被験者自身の MDI 短時間作用型 β-アゴニストレスキュー吸入器を使用する必要があります。）
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠する気がない。
- 生命を脅かす喘息の病歴[ここでは挿管を必要とする喘息エピソード、および/または高二酸化炭素呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。]
- -経口または全身性コルチコステロイドを必要とするSVの3か月以内の喘息の悪化、またはSVの6か月以内の喘息のための入院。
注：喘息の増悪は、レスキューアルブテロールまたは被験者の定期的な喘息維持療法以外の治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。 これには、全身性コルチコステロイドの使用および/または救急外来への訪問または入院、または被験者の定期的な喘息維持治療の変更の必要性が含まれます。 入院が必要な場合、または研究責任者が研究から撤退することが被験者の最善の利益になると考える場合を除き、喘息の悪化を理由に被験者を研究から撤退する必要はありません。
- ABS-AS-306 研究を除く、吸入 Albuterol Spiromax® (Teva) 研究への以前の参加。
- 臨床研究施設の従業員および/またはその近親者による研究への参加。
- 同じ世帯に住んでいる血縁関係のある個人または血縁関係のない個人による研究への参加、つまり 研究に参加できるのは、1 世帯あたり 1 人の被験者のみです。
- 臨床的に重大な内分泌、血液、肝臓、腎臓、胃腸、神経、心臓、代謝、免疫、喘息以外の急性または慢性の肺疾患（気管支炎、肺気腫、活動性結核、気管支拡張症、嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない）、および基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 このプロトコールでは、「重大」とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全が危険にさらされる、または安全性分析に影響を与える可能性があるあらゆる状態として定義されます。
- 研究者が登録を妨げるべきと判断した医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ MDPI-アルブテロール MDPI
12週間の二重盲検期間中、参加者はプラセボMDPI（複数回用量乾燥粉末吸入器）を1日4回（QID）午前7時、午後12時、午後5時頃、2回吸入します。そして就寝時間。 二重盲検期間の後には、すべての研究参加者がアルブテロール MDPI 90 マイクログラム/吸入、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 2 回の吸入 (PRN)、および該当する場合は 2 回の吸入を行う 40 週間の非盲検期間が続きます。スポーツ/運動の30分前。 |
積極的介入に合わせたプラセボ MDPI (複数回投与ドライパウダー吸入器)。
他の名前：
アルブテロール MDPI (複数回投与乾燥粉末吸入器または Spiromax®) 90 mcg/吸入。
他の名前：
|
|
実験的：アルブテロール MDPI-アルブテロール MDPI
12週間の二重盲検期間中、参加者はアルブテロールMDPI（複数回用量乾燥粉末吸入器またはSpiromax®）90μg/吸入を1日4回（QID）午前7時頃、正午頃に2回吸入します。午後、午後 5 時、および就寝時間の 1 日あたりの総摂取量は 720 マイクログラムです。 二重盲検期間の後には、すべての研究参加者がアルブテロール MDPI 90 マイクログラム/吸入、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 2 回の吸入 (PRN)、および該当する場合は 2 回の吸入を行う 40 週間の非盲検期間が続きます。スポーツ/運動の30分前。 |
アルブテロール MDPI (複数回投与乾燥粉末吸入器または Spiromax®) 90 mcg/吸入。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0～12週目（二重盲検期間）に有害な経験のある参加者
時間枠：1日目から12週目まで
|
この表にまとめられた有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの (治療中に発生した AE) です。
有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。
重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。
AE と治療の関係は研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
|
1日目から12週目まで
|
|
13～52週目（非盲検期間）に有害な経験のある参加者
時間枠：13～52週目
|
この表にまとめられた有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの (治療中に発生した AE) です。
有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。
重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。
AE と治療の関係は研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
|
13～52週目
|
|
0、12、および 52 週目の心電図 (ECG) の結果
時間枠：0週目（スクリーニング来院）、12週目、および52週目
|
標準的な 12 誘導 ECG は、スクリーニング時、12 週目、および 52 週目または早期終了/中止時に実施されました。
ECG 記録方法は、すべての研究参加者にわたって一元化され、標準化されました。
集中管理された心臓専門医が、すべての ECG 解釈を提供する責任を負いました。
|
0週目（スクリーニング来院）、12週目、および52週目
|
|
血圧測定のベースラインから 12 週目および 52 週目までの変化
時間枠：0週目、12週目、52週目
|
参加者は少なくとも 2 分間着席し、電子血圧計または手動血圧計で血圧測定を行った。 12 週目の値は 0 週目からの変化を表します。52 週目の値は 12 週目からの変化を表します。 |
0週目、12週目、52週目
|
|
脈拍測定のベースラインから 12 週目および 52 週目への変化
時間枠：0週目、12週目、52週目
|
参加者は、ラジアルパルスによるパルス測定の少なくとも 2 分前に着席しました。 12 週目の値は 0 週目からの変化を表します。52 週目の値は 12 週目からの変化を表します。 |
0週目、12週目、52週目
|
|
0、12、52週目に異常および臨床関連の身体検査所見があった参加者
時間枠：0、12、52週目
|
身体検査は資格のある医療専門家によって実施され、可能であれば、研究スクリーニングで身体検査を実施したのと同じ資格のある医療専門家が、予定されたすべての身体検査を実施しました。 異常と臨床的関連性は、資格のある医療専門家によって判断されました。 HEENT = 頭、目、耳、鼻、喉 |
0、12、52週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 52 週目までのデバイスの耐久性の複合測定
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
|
デバイスの堅牢性: デバイスの問題/誤動作のレポート (例: デバイスが落下したり物理的衝撃を受けた後の効果の欠如、問題/誤動作)。
|
ベースラインから 52 週目まで
|
|
52 週目までのデバイスのインビトロ評価
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
|
デバイスの In Vitro 評価 - 研究で使用されたすべての吸入器が収集され、ランダムに選択された吸入器が次のようにテストされます。
|
ベースラインから 52 週目まで
|
|
52 週目までの毎日の AM ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
|
毎日のAM PEFは研究期間中記録され、喘息の症状緩和の必要性の増加に関連する予備の救急薬の使用と問題に関連するものとを区別するのに役立つように、被験者の喘息の状態に関する情報を提供します。 Albuterol Spiromax® レスキュー吸入器を使用します。
|
ベースラインから 52 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。