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膵嚢胞への内視鏡的アブラキサン注射

2017年5月26日 更新者：William R. Brugge, MD、Massachusetts General Hospital

膵嚢胞へのアルブミン結合パクリタキセルの EUS ガイド下注射

この調査研究はパイロット研究です。 このパイロット研究では、手順の安全性をテストしています。 「研究中」とは、アルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン）がまだ研究中であり、研究医師がそれについてさらに詳しく調べようとしていることを意味します。 これは、FDA があなたのタイプの病状に対するアブラキサン注射を承認していないことも意味します。 膵嚢胞の治療には、多くの場合、追跡画像検査と嚢胞の外科的切除が必要です。 標準医療の一環として、嚢胞の種類を評価するために、診断用内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引術 (EUS-FNA) を受けます。 EUS中および嚢胞液吸引直後、嚢胞が癌性または前癌性であると考えられる場合は、嚢胞腔への薬剤の注入を受けます。 嚢胞液はさらなる診断のために分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、再度行う必要がある場合と、そうでない場合があります。 スクリーニング検査には以下が含まれます：病歴、パフォーマンスステータス、CT、MRIまたはEUSによる膵嚢胞の評価、血液検査、妊娠検査。

これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合は、研究治療が開始されます。 資格基準を満たしていない場合は、この調査研究に参加することはできません。

医療ケアの一環として、嚢胞液を評価して排出するために、内視鏡処置 EUS-FNA (内視鏡的超音波細針吸引) を受けることになります。 EUS-FNA中および嚢胞液吸引直後に、アルブミン結合パクリタキセルが嚢胞腔に注入されます。

研究手順 (嚢胞腔への薬物の注入) は、EUS-FNA 中に 5 分間かけて行われます。処置の2日後に、リサーチコーディネーターから電話があり、体調を確認します。 研究手順の3か月後、参加者は嚢胞に何が起こったかを確認するためにフォローアップCTを受けます。 医学的問題については引き続き定期的にフォローアップしていただきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 粘液性嚢胞（膵臓の前癌性または悪性嚢胞）
  • 正常な臓器および骨髄機能
  • 登録後6か月以内のベースラインCT

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 急性活動性膵炎
  • 複雑な膵嚢胞
  • 英語を話せない対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルブミン結合パクリタキセル
アルブミン結合パクリタキセルは、内視鏡検査手順で膵臓の粘液性嚢胞に投与されます。
薬：アルブミン結合パクリタキセル
アルブミン結合パクリタキセルは、内視鏡検査手順で膵臓の粘液性嚢胞に投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵炎の頻度
時間枠：注射療法後 3～10 か月 (中央値 6 か月)
アルブミン結合パクリタキセルの注射の安全性は、膵炎の頻度によって評価されます。
注射療法後 3～10 か月 (中央値 6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵嚢胞へのアルブミン結合パクリタキセルの超音波内視鏡検査 (EUS) ガイド注射の実現可能性
時間枠：手続き直後
この処置の実現可能性は、胃十二指腸壁を越える嚢胞腔へのアルブミン結合パクリタキセルの注入の容易さによって評価される。 主観的な尺度で、内視鏡医は手順の容易さを 0 ～ 5 のスケールで評価します。5 は非常に簡単で、0 は不可能です。 2 未満のスコアは不合格とみなされ、研究は失敗します。
手続き直後
嚢胞性病変のサイズ
時間枠：注射療法後 3～10 か月 (中央値 6 か月)
CTスキャンを使用して嚢胞性病変のサイズを決定します。 嚢胞のサイズが減少した、サイズが持続した、またはサイズが増加した参加者の数が報告されます。
注射療法後 3～10 か月 (中央値 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Brugge, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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