膵嚢胞への内視鏡的アブラキサン注射
膵嚢胞へのアルブミン結合パクリタキセルの EUS ガイド下注射
調査の概要
詳細な説明
研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、再度行う必要がある場合と、そうでない場合があります。 スクリーニング検査には以下が含まれます:病歴、パフォーマンスステータス、CT、MRIまたはEUSによる膵嚢胞の評価、血液検査、妊娠検査。
これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合は、研究治療が開始されます。 資格基準を満たしていない場合は、この調査研究に参加することはできません。
医療ケアの一環として、嚢胞液を評価して排出するために、内視鏡処置 EUS-FNA (内視鏡的超音波細針吸引) を受けることになります。 EUS-FNA中および嚢胞液吸引直後に、アルブミン結合パクリタキセルが嚢胞腔に注入されます。
研究手順 (嚢胞腔への薬物の注入) は、EUS-FNA 中に 5 分間かけて行われます。処置の2日後に、リサーチコーディネーターから電話があり、体調を確認します。 研究手順の3か月後、参加者は嚢胞に何が起こったかを確認するためにフォローアップCTを受けます。 医学的問題については引き続き定期的にフォローアップしていただきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 粘液性嚢胞(膵臓の前癌性または悪性嚢胞)
- 正常な臓器および骨髄機能
- 登録後6か月以内のベースラインCT
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 急性活動性膵炎
- 複雑な膵嚢胞
- 英語を話せない対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルブミン結合パクリタキセル
アルブミン結合パクリタキセルは、内視鏡検査手順で膵臓の粘液性嚢胞に投与されます。
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アルブミン結合パクリタキセルは、内視鏡検査手順で膵臓の粘液性嚢胞に投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵炎の頻度
時間枠:注射療法後 3~10 か月 (中央値 6 か月)
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アルブミン結合パクリタキセルの注射の安全性は、膵炎の頻度によって評価されます。
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注射療法後 3~10 か月 (中央値 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞へのアルブミン結合パクリタキセルの超音波内視鏡検査 (EUS) ガイド注射の実現可能性
時間枠:手続き直後
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この処置の実現可能性は、胃十二指腸壁を越える嚢胞腔へのアルブミン結合パクリタキセルの注入の容易さによって評価される。
主観的な尺度で、内視鏡医は手順の容易さを 0 ~ 5 のスケールで評価します。5 は非常に簡単で、0 は不可能です。
2 未満のスコアは不合格とみなされ、研究は失敗します。
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手続き直後
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嚢胞性病変のサイズ
時間枠:注射療法後 3~10 か月 (中央値 6 か月)
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CTスキャンを使用して嚢胞性病変のサイズを決定します。
嚢胞のサイズが減少した、サイズが持続した、またはサイズが増加した参加者の数が報告されます。
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注射療法後 3~10 か月 (中央値 6 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Brugge, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-178
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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