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IADAPT-第 3 フェーズ

2021年5月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この調査研究の目的は、変形性膝関節症、骨粗鬆症、関節リウマチの患者向けに小冊子と DVD を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究への参加に同意すると、(コインを投げるように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1 は DVD を鑑賞し、自分の病気の種類 (変形性膝関節症、骨粗鬆症、または関節リウマチ) に関する情報の小冊子を受け取ります。
  • グループ 2 は、自分の病気の種類についての小冊子を読みます。

DVD、小冊子、アンケートなどの資料はすべて英語とスペイン語で行われます。 資料を見たり読んだりするときに、どの言語を使用するかを選択できます。

DVD の視聴または小冊子を読む前後に、アンケートに回答するよう求められます。 教材を読んでどのように考え、感じたか、わかりやすかったか、わかりにくかったかを尋ねます。

また、あなたの人口統計情報、あなたの健康状態、骨/関節疾患についての考え、骨/関節疾患の治療法を選択する方法、および治療法を決定する方法に関する質問を含む短いアンケートにも記入します。 これらのアンケートはクリニックで完了するまでに最大 45 分かかります。

この最初の訪問が完了するまでに合計で約 60 ～ 90 分かかります。 この最初の訪問を今日完了できない場合は、今後 2 週間以内に完了する必要があります。

このアンケートは 3 か月後、6 か月後に再度郵送でご記入いただきます。 研究スタッフは、アンケートと、アンケートの返送に使用できる切手返送用封筒を郵送します。 ご希望であれば、電話でアンケートに回答していただくこともできます。また、研究スタッフがクリニックまたはご自宅にお伺いして、3 か月後と 6 か月後にアンケートに回答していただくこともできます。

この研究への参加は、6 か月分のアンケートを郵送した時点で終了となります。

これは調査研究です。

この多施設研究には最大 828 人の参加者が参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
676

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Harris County Hospital District (HCHD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ科、内科、家庭診療所のハリス郡病院地区 (HCHD) およびケルシー・シーボルトの患者。

説明

包含基準:

  1. 変形性膝関節症（OA）：（a）45歳以上、（b）医師による膝OA（片側性または両側性）の以前の診断。
  2. 関節リウマチ（RA）：（a）18歳以上、（b）米国リウマチ学会のRAの診断基準に準拠している、（c）罹患期間が10年以下である。
  3. 骨粗鬆症（OP）：（a）性別は女性、（b）年齢は45歳以上、（c）閉経後少なくとも3年以上
  4. 研究助手によって判断された適切な認知状態 (「採用資格」の説明を参照)
  5. 通訳なしで英語またはスペイン語でコミュニケーションできる能力
  6. 電話にアクセスできること

除外基準:

  1. 入院
  2. RAまたは膝OAを患い、他の結合組織疾患または脊椎関節症も患っている患者。
  3. 関節リウマチと診断され、罹患期間が10年を超える患者
  4. インフォームドコンセントに署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
変形性関節症 (OA)

1 つの OA グループは、自分の疾患の種類に関する情報が収められた DVD (マルチメディア患者意思決定支援資料 (MM-PtDA)) を視聴します。

ある OA グループは、自分たちの疾患の種類に関する小冊子「比較有効性研究概要ガイド (CERSG)」を読みます。

アンケートはベースライン、3 か月、6 か月の時点で完了しました。
他の：マルチメディア患者意思決定支援ツール (MM-PtDA)
患者グループは、自分の病気の種類に関する情報の DVD を鑑賞します。
他の名前：
  • DVD
他の：比較有効性研究概要ガイド (CERSG)
患者グループは自分の病気の種類に関する小冊子を読みます。
他の名前：
  • 冊子
  • 読み物
行動：アンケート
アンケートはベースライン、3 か月、6 か月の時点で完了しました。
他の名前：
  • 調査
骨粗鬆症（OP）

1 つの OP グループは、自分の病気の種類に関する情報が収められた DVD (マルチメディア患者意思決定支援資料 (MM-PtDA)) を視聴します。

1 つの OP グループは、自分たちの疾患の種類に関する小冊子「比較有効性研究概要ガイド (CERSG)」を読みます。

アンケートはベースライン、3 か月、6 か月の時点で完了しました。
他の：マルチメディア患者意思決定支援ツール (MM-PtDA)
患者グループは、自分の病気の種類に関する情報の DVD を鑑賞します。
他の名前：
  • DVD
他の：比較有効性研究概要ガイド (CERSG)
患者グループは自分の病気の種類に関する小冊子を読みます。
他の名前：
  • 冊子
  • 読み物
行動：アンケート
アンケートはベースライン、3 か月、6 か月の時点で完了しました。
他の名前：
  • 調査
関節リウマチ（RA）

1 つの RA グループは、自分の疾患の種類に関する情報が収められた DVD (マルチメディア患者意思決定支援資料 (MM-PtDA)) を視聴します。

ある RA グループは、自分たちの疾患の種類に関する小冊子「比較有効性研究概要ガイド (CERSG)」を読みます。

アンケートはベースライン、3 か月、6 か月の時点で完了しました。
他の：マルチメディア患者意思決定支援ツール (MM-PtDA)
患者グループは、自分の病気の種類に関する情報の DVD を鑑賞します。
他の名前：
  • DVD
他の：比較有効性研究概要ガイド (CERSG)
患者グループは自分の病気の種類に関する小冊子を読みます。
他の名前：
  • 冊子
  • 読み物
行動：アンケート
アンケートはベースライン、3 か月、6 か月の時点で完了しました。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の知識と治療の選択肢
時間枠：3ヶ月
一次分析は、反復測定 ANOVA を使用して実行され、グループ割り当て - マルチメディア患者意思決定補助 (MM-PtDA) と関心要素としての比較効果研究概要ガイド (CERSG)、および中心的な結果尺度としての知識。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angeles M. Lopez-Olivo, MD, PHD, MS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-0172
  • 1R18HS019354-02 (米国 AHRQ グラント/契約)
  • NCI-2016-00638 (レジストリ識別子：NCI-CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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