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IADAPT-Tercera Fase

24 de mayo de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación es comparar un folleto y un DVD para pacientes con osteoartritis de rodilla, osteoporosis o artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio:

  • El grupo 1 verá un DVD y recibirá un folleto con información sobre su tipo de enfermedad (artrosis de rodilla, osteoporosis o artritis reumatoide).
  • El grupo 2 leerá un folleto sobre su tipo de enfermedad.

Todos los materiales, incluidos el DVD, el folleto y los cuestionarios, estarán en inglés y en español. Puede elegir qué idioma prefiere usar mientras ve y/o lee los materiales.

Se le pedirá que complete cuestionarios antes y después de ver el DVD o leer el folleto. Le preguntaremos cómo le hizo pensar y sentir el material y qué tan fácil o difícil fue entender el material.

También completará cuestionarios breves que incluyen preguntas sobre su información demográfica, su salud, sus pensamientos sobre enfermedades óseas/articulares, cómo podría elegir tratamientos para enfermedades óseas/articulares y cómo toma decisiones de tratamiento. Estos cuestionarios tardarán hasta 45 minutos en completarse en la clínica.

Esta primera visita tardará entre 60 y 90 minutos en completarse. Si no puede completar esta primera visita hoy, deberá completarla dentro de las próximas dos semanas.

Se le pedirá que complete estos cuestionarios nuevamente 3 meses y 6 meses después, por correo. El personal del estudio le enviará los cuestionarios por correo, junto con un sobre de devolución con franqueo pagado que puede usar para devolver los cuestionarios. Si lo prefiere, también puede completar los cuestionarios por teléfono o el personal de investigación puede reunirse con usted en la clínica o en su hogar para completar los cuestionarios a los 3 y 6 meses.

Su participación en este estudio terminará después de que haya enviado por correo los cuestionarios de 6 meses.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio multicéntrico participarán hasta 828 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
676

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Harris County Hospital District (HCHD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Distrito Hospitalario del Condado de Harris (HCHD) y pacientes de Kelsey-Seybold en clínicas de reumatología, medicina interna y medicina familiar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Osteoartritis de rodilla (OA): (a) 45 años o más (b) diagnóstico previo de OA de rodilla (unilateral o bilateral) por un médico.
  2. Artritis reumatoide (AR): (a) 18 años o más, (b) cumplimiento de los criterios del American College of Rheumatology para el diagnóstico de AR, (c) y duración de la enfermedad < o = 10 años
  3. Osteoporosis (OP): (a) sexo femenino, (b) 45 años o más, (c) y al menos 3 años después de la menopausia
  4. Estado cognitivo adecuado según lo determinado por el asistente de investigación (consulte la descripción en "Elegibilidad de reclutamiento")
  5. Capacidad para comunicarse en inglés o español sin traductor
  6. Tener acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

  1. hospitalizado
  2. Pacientes con AR u OA de rodilla que además tengan cualquier otra enfermedad del tejido conjuntivo o espondiloartropatía.
  3. Pacientes con diagnóstico de AR y duración de la enfermedad (>10 años)
  4. Pacientes que no firman el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Osteoartritis (OA)

Un grupo de OA mirará un DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDA) con información sobre su tipo de enfermedad.

Un grupo de OA leerá un folleto - Guía de resumen de investigación de efectividad comparativa (CERSG) sobre su tipo de enfermedad.

Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 ya los 6 meses.
Otro: Ayudas multimedia para la toma de decisiones del paciente (MM-PtDA)
El grupo de pacientes verá un DVD con información sobre su tipo de enfermedad.
Otros nombres:
  • DVD
Otro: Guía resumida de investigación de efectividad comparativa (CERSG)
Grupo de pacientes para leer un folleto sobre su tipo de enfermedad.
Otros nombres:
  • Folleto
  • Material de lectura
Conductual: Cuestionarios
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 ya los 6 meses.
Otros nombres:
  • Encuestas
Osteoporosis (OP)

Un grupo de OP mirará un DVD - Multimedia Patient Decision Aids (MM-PtDA) con información sobre su tipo de enfermedad.

Un grupo de OP leerá un folleto: Guía resumida de investigación de efectividad comparativa (CERSG) sobre su tipo de enfermedad.

Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 ya los 6 meses.
Otro: Ayudas multimedia para la toma de decisiones del paciente (MM-PtDA)
El grupo de pacientes verá un DVD con información sobre su tipo de enfermedad.
Otros nombres:
  • DVD
Otro: Guía resumida de investigación de efectividad comparativa (CERSG)
Grupo de pacientes para leer un folleto sobre su tipo de enfermedad.
Otros nombres:
  • Folleto
  • Material de lectura
Conductual: Cuestionarios
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 ya los 6 meses.
Otros nombres:
  • Encuestas
Artritis reumatoide (AR)

Un grupo de AR mirará un DVD - Ayudas multimedia para la toma de decisiones del paciente (MM-PtDA) con información sobre su tipo de enfermedad.

Un grupo de AR leerá un folleto - Guía resumida de investigación de efectividad comparativa (CERSG) sobre su tipo de enfermedad.

Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 ya los 6 meses.
Otro: Ayudas multimedia para la toma de decisiones del paciente (MM-PtDA)
El grupo de pacientes verá un DVD con información sobre su tipo de enfermedad.
Otros nombres:
  • DVD
Otro: Guía resumida de investigación de efectividad comparativa (CERSG)
Grupo de pacientes para leer un folleto sobre su tipo de enfermedad.
Otros nombres:
  • Folleto
  • Material de lectura
Conductual: Cuestionarios
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 ya los 6 meses.
Otros nombres:
  • Encuestas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la enfermedad y opciones terapéuticas
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis primarios realizados mediante ANOVA de medidas repetidas, con asignación de grupos: ayudas multimedia para la decisión del paciente (MM-PtDA) frente a la Guía de resumen de investigación de eficacia comparativa (CERSG) como factor de interés y conocimiento como medida de resultado central.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angeles M. Lopez-Olivo, MD, PHD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-0172
  • 1R18HS019354-02 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
  • NCI-2016-00638 (Identificador de registro: NCI-CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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