セリアック病患者の過敏性腸症候群の治療のためのプロバイオティクス (ProCel)

これは、南イタリアの 3 つの消化器科 (バーリ、タラント e カステラーナ グロッテ) で実施された、プラセボ対照の無作為二重盲検試験です。

過敏性腸症候群のセリアック病患者は、含める資格があると見なされます。 年齢は 18 歳から 65 歳で、少なくとも 2 年間は GFD にいます。

研究から除外されます 以前の腹部手術、慢性疾患、器質的状態の警報兆候、前月のプロバイオティクス、プレバイオティクス、抗生物質および鎮痙薬による治療、免疫不全、妊娠。

プラセボと比較して 25% を超える利益を示さなければならないサンプルのサイズ (通常、20% の症例で陽性反応を示すことができる未治療のグループ) では、アルファで 90% の検出力を確保するために、アームあたり 58 人の患者が必要になります。 0.5の誤差。

患者には、利用可能な最小番号から始まる連続した番号が割り当てられ、順列ブロック設計を使用してコンピューターで生成されたランダム化リストを使用してランダムに割り当てられ、Lactobacillus plantarum 14D-CECT 4528、Lactobacillus casei、ビフィドバクテリウム ブレーベ Bbr8 LMG P-17501、ビフィドバクテリウム ブレーベ Bl10 LMG P-17500、およびビフィドバクテリウム アニマリスまたはプラセボ (プロバイオティクス混合物がないことを除いて、味と外観が実際の研究製品と同じサシェ)。

この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されています。

1. 患者が製品を服用してはならない次の重大なプラセボ効果の可能性を減らすための 2 週間の「慣らし」段階。
2. 患者がプラセボまたは有効成分を 1 日 1 パケット服用する 6 週間のサプリメント。
3. 6週間のフォローアップ。

登録された患者は、割り当てられた治療を受けるために順番に入力されます。 プラセボを含む箱は、実行可能なプロバイオティクス混合物を含むものと同じ形状、寸法、表示、および外観を持ち、プロバイオティクス生産者 (Moviscom Srl、ローマ、イタリア) によって提供されます。 グループの割り当ては、参加者と研究者から隠されます。

治験期間中（w1～w14）、患者は毎週の日誌に胃腸症状を記録する。 同時に、Svedlund らによって検証された症状の重症度と頻度を評価するための 15 ポイントの質問票で構成される、2 週間ごとに胃腸症状評価スコア (GSRS) がまとめられます。 すべての患者について、T = 0 および T = 42 日に便サンプルを収集し、腸内細菌叢の可能な評価のために DNA および RNA の抽出を行います。 便中の細菌DNAを抽出し、将来の分析のために-80°Cで保存します。 研究の終わりに、主な目的を達成した患者について、修正を確認するために腸内細菌叢の特定が行われます。

研究へのコンプライアンスは、6週間の投与中に患者が消費したサシェの数、およびプロトコルによって提供されたアンケートの編集に基づいて実証されます。

結果の測定 一次結果は、偽薬を投与された患者と比較した、プロバイオティクスを投与されたセリアック病患者における IBS の発生率です。 IBS試験で提案されている考慮事項に沿って、主要な結果の尺度として痛みを選択しました。

IBSは、ROME III基準に従って診断および分類されます。 二次的な結果は次のとおりです。1）治療群に応じた症状の頻度/重症度の評価。 2) 腸内細菌叢の改変。

これらの有益な症例の腸内微生物叢の分析は、IBSの将来の挿入を示唆する腸内微生物叢があるかどうか、および腸内微生物叢を安定させるプロバイオティクス混合物の能力を評価するのに役立ちます.

有害事象および許可されていない投薬 有害事象は、研究を通して監視されます。 患者は、提供されたもの以外のプロバイオティクスを消費することは許可されず、食事と運動の習慣を継続するように勧められます.