セリアック病患者の過敏性腸症候群の治療のためのプロバイオティクス (ProCel)
調査の概要
詳細な説明
これは、南イタリアの 3 つの消化器科 (バーリ、タラント e カステラーナ グロッテ) で実施された、プラセボ対照の無作為二重盲検試験です。
過敏性腸症候群のセリアック病患者は、含める資格があると見なされます。 年齢は 18 歳から 65 歳で、少なくとも 2 年間は GFD にいます。
研究から除外されます 以前の腹部手術、慢性疾患、器質的状態の警報兆候、前月のプロバイオティクス、プレバイオティクス、抗生物質および鎮痙薬による治療、免疫不全、妊娠。
プラセボと比較して 25% を超える利益を示さなければならないサンプルのサイズ (通常、20% の症例で陽性反応を示すことができる未治療のグループ) では、アルファで 90% の検出力を確保するために、アームあたり 58 人の患者が必要になります。 0.5の誤差。
患者には、利用可能な最小番号から始まる連続した番号が割り当てられ、順列ブロック設計を使用してコンピューターで生成されたランダム化リストを使用してランダムに割り当てられ、Lactobacillus plantarum 14D-CECT 4528、Lactobacillus casei、ビフィドバクテリウム ブレーベ Bbr8 LMG P-17501、ビフィドバクテリウム ブレーベ Bl10 LMG P-17500、およびビフィドバクテリウム アニマリスまたはプラセボ (プロバイオティクス混合物がないことを除いて、味と外観が実際の研究製品と同じサシェ)。
この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されています。
- 患者が製品を服用してはならない次の重大なプラセボ効果の可能性を減らすための 2 週間の「慣らし」段階。
- 患者がプラセボまたは有効成分を 1 日 1 パケット服用する 6 週間のサプリメント。
- 6週間のフォローアップ。
登録された患者は、割り当てられた治療を受けるために順番に入力されます。 プラセボを含む箱は、実行可能なプロバイオティクス混合物を含むものと同じ形状、寸法、表示、および外観を持ち、プロバイオティクス生産者 (Moviscom Srl、ローマ、イタリア) によって提供されます。 グループの割り当ては、参加者と研究者から隠されます。
治験期間中（w1～w14）、患者は毎週の日誌に胃腸症状を記録する。 同時に、Svedlund らによって検証された症状の重症度と頻度を評価するための 15 ポイントの質問票で構成される、2 週間ごとに胃腸症状評価スコア (GSRS) がまとめられます。 すべての患者について、T = 0 および T = 42 日に便サンプルを収集し、腸内細菌叢の可能な評価のために DNA および RNA の抽出を行います。 便中の細菌DNAを抽出し、将来の分析のために-80°Cで保存します。 研究の終わりに、主な目的を達成した患者について、修正を確認するために腸内細菌叢の特定が行われます。
研究へのコンプライアンスは、6週間の投与中に患者が消費したサシェの数、およびプロトコルによって提供されたアンケートの編集に基づいて実証されます。
結果の測定 一次結果は、偽薬を投与された患者と比較した、プロバイオティクスを投与されたセリアック病患者における IBS の発生率です。 IBS試験で提案されている考慮事項に沿って、主要な結果の尺度として痛みを選択しました。
IBSは、ROME III基準に従って診断および分類されます。 二次的な結果は次のとおりです。1）治療群に応じた症状の頻度/重症度の評価。 2) 腸内細菌叢の改変。
これらの有益な症例の腸内微生物叢の分析は、IBSの将来の挿入を示唆する腸内微生物叢があるかどうか、および腸内微生物叢を安定させるプロバイオティクス混合物の能力を評価するのに役立ちます.
有害事象および許可されていない投薬 有害事象は、研究を通して監視されます。 患者は、提供されたもの以外のプロバイオティクスを消費することは許可されず、食事と運動の習慣を継続するように勧められます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Puglia
-
Bari、Puglia、イタリア、70125
- Clinica Pediatrica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳のセリアック病患者
- Rome III基準に基づくIBSの診断
- GFD
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -過去5年間の以前のS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査
- -炎症性腸疾患およびその他の全身性疾患を含む既知の付随する器質的疾患
- -前月以内の鎮痙薬による治療
- 妊娠している
- 免疫不全
- -ヘルニア修復または虫垂切除術を除く、以前の腹部手術
- 前月以内の抗生物質による治療
- -前月以内のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスによる治療
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セリアック患者の腹痛の治療
時間枠：14週間
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主要な結果は、プラセボを投与された患者と比較して、プロバイオティクス混合物を投与されたセリアック病患者のIBSの発生率です。 IBSは、ROME III基準に従って診断および分類されます。 |
14週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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