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放射線療法誘発性吐き気と嘔吐（RINV）に対するSyB D-0701の第II相試験

2014年11月11日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

SyB D-0701 の放射線治療による吐き気と嘔吐に対する第 II 相臨床試験

この研究の目的は、放射線療法（分割/局所照射）のみを受ける予定のがん患者において、放射線療法（分割/局所照射）に伴う悪心および嘔吐を予防するためのSyB D-0701の用量反応を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SyB D-0701の放射線治療（分割・局所照射）に伴う悪心・嘔吐予防効果に対する用量反応性の探索的研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Reseach Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
      • Ota、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Research Site
      • Kitaadachi、Saitama、日本
        • Research Site
      • Koshigaya、Saitama、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準患者は、以下にリストされた以下の条件を満たす必要があります。

  1. 組織学的に悪性腫瘍が確認された患者
  2. 放射線療法のみを受けている患者で、少なくとも 3 回の分割が予定されており、それぞれの放射線量が 1.5 ～ 3.0 Gy である
  3. 腹部および骨盤（第11胸椎を上端、骨盤腔を下端とする領域）を含む100cm2以上（椎骨のみの場合は50cm2以上）の放射線治療を予定しているがん患者
  4. -放射線療法の1日目から5日目までの間に抗腫瘍剤を投与する予定がない患者。 ただし、抗悪性腫瘍剤による治療歴がある場合は、患者登録時に投薬中止から5日以上経過しており、抗悪性腫瘍剤の投与予定がないこと。放射線治療の1日目から5日目まで
  5. -外科的に不妊手術を受けた男性患者、または研究中に適切な避妊を実践することに同意した男性患者
  6. -研究中に適切な避妊を実践することに同意する、出産の可能性のある女性患者
  7. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0～2の患者
  8. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
  9. -説明文書を十分に理解した上で研究に参加することを書面で同意した患者

除外基準 以下の条件のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

  1. 吐き気および/または嘔吐のある患者;腸閉塞、前庭機能障害（てんかんなど）、メニエール症候群、脳転移、電解質異常（高カルシウム血症、高血糖、低ナトリウム血症）、尿毒症などを併発している患者、尿毒症の可能性が高いと判断された患者彼らの吐き気や嘔吐は、前述の原因から生じます。 ただし、乗り物酔い（乗り物酔い）のある方、日常生活で一時的に吐き気・嘔吐を伴う方は登録可能です。
  2. 頭蓋内圧上昇の徴候を示す原発性または転移性脳腫瘍の患者
  3. 以前に脳または腹部と骨盤を含む領域（第11胸椎の上端と骨盤腔の下端を持つ領域）への放射線治療を受けた患者
  4. -吐き気または嘔吐の評価に影響を与える薬物（レスキュー薬および5-ヒドロキシトリプタミン3（5-HT3）受容体拮抗薬、ニューロキニン1（NK1）受容体拮抗薬、抗不安薬、向精神薬、オピオイド鎮痛薬およびコルチコステロイド[全身投与]を除く）を服用している患者レスキュー薬用）
  5. 治験薬を塗布した部位に異常所見（紅斑、発疹、創傷等）がある患者
  6. 薬物成分の研究または他の5-HT3受容体拮抗薬に対する過敏症の病歴のある患者
  7. 皮膚症状を伴うアレルギー歴のある患者
  8. 明らかな感染症（ウイルス感染症を含む）のある患者
  9. 薬物またはアルコール依存症による合併症、またはその既往歴のある患者
  10. 本治験登録前3ヶ月以内に何らかの治験（医師主導治験、臨床研究を含む）に参加し、治験薬（未承認薬を含む）を投与された患者。 ただし、既に承認された医薬品のみを使用した臨床試験等に参加した患者は、本試験に登録することができます。
  11. 重篤な肝障害または腎障害[CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）（ver. 4.0-JCOG)]
  12. 心機能障害のある患者
  13. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または現在授乳中の患者
  14. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
薬：プラセボ
症例登録センターで割り当てられた治験薬パッチ (プラセボ群: SyB D-0701 15 cm2 プラセボ パッチ + SyB D-0701 25 cm2 プラセボ パッチ) は、開始の 12 ～ 24 時間前に右上腕または左上腕のいずれかに適用されます。放射線治療を終了し、3 回目の照射終了後 24 時間まで放置した。
実験的：SyB D-0701: 高用量群
薬：SyB D-0701
治験薬パッチ［低用量群（18.75mg）：SyB D-0701 15cm2 プラセボパッチ＋SyB D-0701 25cm2 パッチ、高用量群（30.00mg）：SyB D-0701 15cm2 パッチ＋SyB D-0701 25］放射線治療開始の 12 時間から 24 時間前に症例登録センターで指定された cm2 パッチを右または左の上腕に貼り、3 回目の照射終了の 24 時間後まで放置します。
実験的：SyB D-0701: 低用量群
薬：SyB D-0701
治験薬パッチ［低用量群（18.75mg）：SyB D-0701 15cm2 プラセボパッチ＋SyB D-0701 25cm2 パッチ、高用量群（30.00mg）：SyB D-0701 15cm2 パッチ＋SyB D-0701 25］放射線治療開始の 12 時間から 24 時間前に症例登録センターで指定された cm2 パッチを右または左の上腕に貼り、3 回目の照射終了の 24 時間後まで放置します。
薬：プラセボ
症例登録センターで割り当てられた治験薬パッチ (プラセボ群: SyB D-0701 15 cm2 プラセボ パッチ + SyB D-0701 25 cm2 プラセボ パッチ) は、開始の 12 ～ 24 時間前に右上腕または左上腕のいずれかに適用されます。放射線治療を終了し、3 回目の照射終了後 24 時間まで放置した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法の開始から 3 回目の照射後 24 時間までの完全なコントロール (嘔吐の徴候または中等度から重度の吐き気がなく、救急薬の使用なし) 率
時間枠：72時間
完全制御率は、1回目の照射時から3回目の照射後24時間までの間に嘔吐がなく、中等度以上の吐き気がなく、レスキュー薬を使用しなかった被験者の割合として定義されました。
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法の開始から3回目の照射の24時間後までの完全奏効（嘔吐の徴候も治療薬の使用もなし）率
時間枠：72時間
完全奏効率は、1 回目の照射から 3 回目の照射の 24 時間後までの間に嘔吐がなく、レスキュー薬を使用しなかった被験者の割合として定義されました。
72時間
最初の嘔吐までの時間
時間枠：24～72時間
放射線治療開始から最初の嘔吐までの時間。 最初の嘔吐までの時間の中央値 (50% ポイント) が推定されました。
24～72時間
最初の吐き気までの時間
時間枠：24～72時間
放射線治療開始から最初の吐き気までの時間。 最初の吐き気までの時間の中央値 (50% ポイント) が推定されました。
24～72時間
セッション 1 ～ 3 の各照射後 24 時間以内の完全制御率
時間枠：24～72時間

放射線治療の最初の部分から 3 番目の部分まで、各照射後 24 時間以内に完全な制御率。

完全制御率は、嘔吐がなく、中等度以上の吐き気がなく、レスキュー薬を使用しなかった被験者の割合として定義されました。
24～72時間
セッション 1 ～ 3 の各照射後 24 時間以内の完全奏効率
時間枠：24～72時間

放射線療法の最初の部分から 3 番目の部分まで、各照射後 24 時間以内の完全奏効率。

完全奏効率は、嘔吐がなく、レスキュー薬を使用しなかった被験者の割合として定義されました。
24～72時間
有害事象
時間枠：最大192時間
有害事象とは、治験薬との因果関係に関係なく、被験者が経験するあらゆる不都合な医学的出来事であり、予期しない徴候、検査データの臨床的に重要な変動、および疾患、症状または合併症の悪化を含みます。 有害事象は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) バージョン 15.0 の推奨用語 (PT) を使用してコード化されています。
最大192時間
重度（グレード3以上）の有害事象
時間枠：最大192時間

AE の重症度は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って 5 段階 (グレード 1 から 5) で等級付けされました。

グレード 1: 軽度、グレード 2: 中程度、グレード 3: 重度または医学的に重要だが、すぐに生命を脅かすものではない、グレード 4: 生命を脅かす結果、グレード 5: AE に関連する死亡
最大192時間
治験薬申請部位の皮膚症状
時間枠：最大192時間

治験責任医師または副治験責任医師は、治験薬の除去後に観察された皮膚症状を記録しました。

各タイプのパッチ（プラセボ パッチ、SyB D-0701 15 cm2 パッチ、SyB D-0701 25 cm2 パッチ）の皮膚症状をカウントしました。
最大192時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SymBio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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