このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sidus(TM) の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

2026年6月5日 更新者：Zimmer Biomet

Sidus(TM) Stem-Free Shoulder - 多施設、前向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究。

この市販後の臨床フォローアップ研究は、片側または全肩関節形成術で使用した場合の Sidus ステムフリー ショルダーの安全性と性能を確認するために設計されています。

インプラントの安全性は、あらゆる種類の有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。

性能は、インプラントの生存率、全体的な痛みと機能性能 (Constant & Murley スコアと ASES スコアに基づく)、被験者の生活の質 (EuroQol EQ5D)、および X 線パラメータ (例: Sidus ステムフリー ショルダーを受けた被験者の放射線透過性、骨溶解、コンポーネントの移動）。

Sidus ステムフリー ショルダーは、米国での使用が承認されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、半肩および全肩関節形成術に熟練した整形外科医を対象とした、前向きで非制御の多施設市販後臨床フォローアップ研究です。

合計160人の被験者が研究に含まれます。

各サイトの倫理委員会 (EC) の承認は、この研究を実施する前に取得する必要があります。 順次、潜在的な選択バイアスを避けるために、すべての適格な患者が各センターで研究登録を提供されます。 すべての潜在的な被験者は、インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究登録前にECが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

この研究は、研究集団が、デバイスが治療しようとしている集団のタイプを代表していることを保証するために、前向きになるように設計されています。 患者は、セクション8に記載されている被験者選択基準に従って選択されます。 すべての被験者は、身体検査、放射線評価、生活の質の測定基準の収集を含む、術前、術中、および術後直後の評価を受けます。 フォローアップ評価は、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、7 年、10 年後に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • AKH Linz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité
      • Munich、ドイツ
        • Orthopaedische Chirurgie Muenchen
      • Rinteln、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis am Wall
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • Groupe Chirurgical Thiers
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、良好な骨ストックを伴う半肩または全肩関節形成術を適応とする患者。

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 80 歳までです。
  • 患者は骨格的に成熟しています。
  • -患者は、身体検査と病歴に基づいて、片側または両側のHSAまたはTSAを必要とする重度の肩の痛みと障害に苦しんでいます。
  • 患者は保存的治療に失敗しました。
  • -患者は次の適応症の少なくとも1つを満たしています：変形性関節症、外傷後関節症、上腕骨幹端欠損のないリウマチ性関節炎、上腕骨頭の局所無血管壊死、固定を損なうことのない肩の以前の手術。
  • -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
  • -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
  • -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認した「インフォームドコンセント」に署名しました。

除外基準:

  • -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
  • -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または何が求められているかを理解できない患者。
  • -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
  • 患者は禁忌の少なくとも 1 つを満たしています: 軟らかいまたは不十分な上腕骨 (骨粗鬆症および広範な無血管性壊死または慢性関節リウマチを含む) で、インプラントの固定不良、骨幹端の骨欠損 (大きな嚢胞を含む)、外傷後の結節の非癒合、感染の徴候、修復不可能なカフの裂傷、失敗したステムプロテーゼからの修正、シャルコー肩 (神経関節症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的: サイダスショルダー
全ての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない、良好な骨ストックを有する半側肩関節形成術または全肩関節形成術の適応となる患者。
手順：肩関節形成術
Sidus ステムフリー ショルダーの移植は、標準的なショルダー交換手順に従います。
他の名前：
  • HSA
  • TSA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的パフォーマンス (コンスタント & マーリー スコア)
時間枠：5年
コンスタント & マーリー スコア (CMS) は、影響を受けた肩の痛み、ADL、ROM、および強度を評価する多項目の機能的尺度です。 そのスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル (カプランマイヤー)
時間枠：10年

Kaplan-Meier (KM) 法は、観察された生存時間から生存確率を推定するために使用されるノンパラメトリックな方法です (Kaplan and Meier, 1958)。

時間 ti における生存確率 S(ti) は、次のように計算されます。

S(ti)=S(ti-1)(1-dini)

どこ、

S(ti-1) = ti-1 で生存している確率 ni = ti の直前に生存している患者の数 di = ti でのイベントの数 t0 = 0、S(0) = 1
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zimmer, GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CME2012-01E
  • 1201E (その他の識別子：Zimmer, Inc (Sponsor))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理