Sidus(TM) の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
Sidus(TM) Stem-Free Shoulder - 多施設、前向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究。
この市販後の臨床フォローアップ研究は、片側または全肩関節形成術で使用した場合の Sidus ステムフリー ショルダーの安全性と性能を確認するために設計されています。
インプラントの安全性は、あらゆる種類の有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
性能は、インプラントの生存率、全体的な痛みと機能性能 (Constant & Murley スコアと ASES スコアに基づく)、被験者の生活の質 (EuroQol EQ5D)、および X 線パラメータ (例: Sidus ステムフリー ショルダーを受けた被験者の放射線透過性、骨溶解、コンポーネントの移動）。
Sidus ステムフリー ショルダーは、米国での使用が承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、半肩および全肩関節形成術に熟練した整形外科医を対象とした、前向きで非制御の多施設市販後臨床フォローアップ研究です。
合計160人の被験者が研究に含まれます。
各サイトの倫理委員会 (EC) の承認は、この研究を実施する前に取得する必要があります。 順次、潜在的な選択バイアスを避けるために、すべての適格な患者が各センターで研究登録を提供されます。 すべての潜在的な被験者は、インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究登録前にECが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
この研究は、研究集団が、デバイスが治療しようとしている集団のタイプを代表していることを保証するために、前向きになるように設計されています。 患者は、セクション8に記載されている被験者選択基準に従って選択されます。 すべての被験者は、身体検査、放射線評価、生活の質の測定基準の収集を含む、術前、術中、および術後直後の評価を受けます。 フォローアップ評価は、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、7 年、10 年後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- New Royal Infirmary of Edinburgh
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Linz、オーストリア
- AKH Linz
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Berlin、ドイツ
- Charité
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Munich、ドイツ
- Orthopaedische Chirurgie Muenchen
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Rinteln、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis am Wall
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Grenoble、フランス
- Groupe Chirurgical Thiers
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 80 歳までです。
- 患者は骨格的に成熟しています。
- -患者は、身体検査と病歴に基づいて、片側または両側のHSAまたはTSAを必要とする重度の肩の痛みと障害に苦しんでいます。
- 患者は保存的治療に失敗しました。
- -患者は次の適応症の少なくとも1つを満たしています：変形性関節症、外傷後関節症、上腕骨幹端欠損のないリウマチ性関節炎、上腕骨頭の局所無血管壊死、固定を損なうことのない肩の以前の手術。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認した「インフォームドコンセント」に署名しました。
除外基準:
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または何が求められているかを理解できない患者。
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
- 患者は禁忌の少なくとも 1 つを満たしています: 軟らかいまたは不十分な上腕骨 (骨粗鬆症および広範な無血管性壊死または慢性関節リウマチを含む) で、インプラントの固定不良、骨幹端の骨欠損 (大きな嚢胞を含む)、外傷後の結節の非癒合、感染の徴候、修復不可能なカフの裂傷、失敗したステムプロテーゼからの修正、シャルコー肩 (神経関節症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: サイダスショルダー
全ての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない、良好な骨ストックを有する半側肩関節形成術または全肩関節形成術の適応となる患者。
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Sidus ステムフリー ショルダーの移植は、標準的なショルダー交換手順に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的パフォーマンス (コンスタント & マーリー スコア)
時間枠：5年
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コンスタント & マーリー スコア (CMS) は、影響を受けた肩の痛み、ADL、ROM、および強度を評価する多項目の機能的尺度です。
そのスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル (カプランマイヤー)
時間枠：10年
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Kaplan-Meier (KM) 法は、観察された生存時間から生存確率を推定するために使用されるノンパラメトリックな方法です (Kaplan and Meier, 1958)。 時間 ti における生存確率 S(ti) は、次のように計算されます。 S(ti)=S(ti-1)(1-dini) どこ、 S(ti-1) = ti-1 で生存している確率 ni = ti の直前に生存している患者の数 di = ti でのイベントの数 t0 = 0、S(0) = 1 |
10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CME2012-01E
- 1201E (その他の識別子：Zimmer, Inc (Sponsor))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。