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Failed Back Surgery Syndromeに対する非外科的統合パッケージの有効性

2018年11月5日 更新者：Jaseng Hospital of Korean Medicine

Failed Back Surgery Syndromeに対する非外科的統合パッケージの有効性：多施設、前向き、ケースシリーズの観察研究

この研究の目的は、前向き症例シリーズを通じて、背中の手術失敗症候群に対するチュナ漢方薬、チュナ手技療法、蜂毒薬理学的鍼治療、鍼治療からなる非外科的統合パッケージの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、プロスペクティブ ケース シリーズを通じて、背中の手術失敗症候群に対する非外科的統合パッケージの効果を調査することです。

最初のスクリーニングの後、治療は週に1回、16週間行われます。 患者は、治療終了後4週間および8週間で追跡調査されます。

この研究で使用された統合パッケージは、120mlのチュナ生薬（コリアヌム、トチュウ、アカントパナックス・セシリフロルス、アキランサス・ビデンタタ、ソラレア・コリリフォリア、ボタンボウフウ、シボチウム・バロメッツ、クコ・キネンセ、ボシュニアキア・ロッシカ、クスクタ・キネンシス）と乾燥抽出物で構成されています。丸薬（Cibotium barometz、Atractylodes japonica）を1日2回食後30分に服用、Chuna手技療法、ハチ毒薬の筋肉間注射鍼（6つのツボを選択、濃度10,000：1、ツボあたり0.1 cc、合計注入量1.0 cc/セッション）、鍼治療、調査期間中の NSAID の摂取を許可します。 被験者は、1 日最大 3 錠まで、最低 8 時間間隔で服用できます。 服用した錠剤の数は、治療終了後 4 週間で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Failed Back Surgery Syndromeクリニック内での連続患者サンプリング

説明

包含基準:

  • 脊椎手術後1年以内に改善しない、または症状が再発した腰痛および/または脚の痛みに苦しんでいる患者
  • -ベースラインで少なくとも3週間持続する腰痛および/または脚の痛み
  • VASスケールで少なくとも60mmの腰痛および/または脚の痛み
  • 18 歳から 60 歳までの年齢
  • -腰椎MRIに同意した
  • 研究同意書への書面による同意による任意参加
  • 研究参加期間中、脊椎障害による痛みに関する他の治療を受けないことに同意した場合

除外基準:

  • 悪性疾患、脊椎骨折、脊椎感染症、炎症性脊椎炎、馬尾圧迫などの腰痛の原因となる重篤な疾患の診断
  • -心血管疾患、糖尿病性神経障害、線維筋痛症、関節リウマチ、アルツハイマー病、てんかんなどの治療結果の有効性または解釈に影響を与える可能性のある他の慢性疾患の事前診断。
  • -進行性の神経学的欠損または同時の重度の神経学的症状
  • 凝固障害のある患者、感染のリスクがある重度の糖尿病、重度の心血管疾患、または抗凝固療法を受けている患者など、鍼治療による合併症のリスクがある、または不適切な場合。
  • -コルチコステロイド、免疫抑制薬、精神医学、または研究者が被験者に不適切と見なしたその他の薬の処方を受けている
  • NSAIDを服用した後の胃腸合併症の経験、または現在消化器疾患の治療を受けている
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある場合
  • 研究者が臨床試験に適さないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
統合治療
薬：チュナ生薬
120mlのチュナ漢方薬（オステリクム・コリアナム、トチュウ、アカントパナックス・セシリフロルス、アキランサス・ビデンタタ、ソラレア・コリリフォリア、ボタンボウフウ、シボチウム・バロメッツ、クコ・キネンセ、ボシュニアキア・ロッシカ、クスクタ・キネンシス）を1日2回、食後30分に16週間服用
手順：チュナ手技療法
韓国式脊椎手技療法の一種で、医師の判断で週に 1 回 5~10 分間、16 週間実施されます。 高速、低振幅推力を使用して受動的 ROM をわずかに超えた関節に動員を適用し、受動的 ROM 内で推力を使用せずに手動の力を適用します。
他の名前：
  • チュナ操作
手順：鍼
サイズ0.30X40mmの使い捨ての滅菌針を使用した鍼治療。 針は 15~20 分間放置し、医師の裁量で 6 つのツボ (BL23、BL24、BL25 の両方) と他のツボを選択し、合計 10~20 のツボを週に 1 回 16 週間使用します。
手順：蜂毒薬鍼
30G滅菌したハチ毒を使用したハチ毒薬鍼。 6 つのツボ (BL23、BL24、BL25 の両方) および医師の裁量で他のツボを選択し、濃度 10,000:1、ツボあたり 0.1 cc、合計注入量 1.0 cc/セッションを週に 1 回、16 週間。
他の名前：
  • BV
  • 蜂毒療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腰痛のVAS
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目
放散性下肢痛の VAS
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODI (オスウェストリー障害指数)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
SF-36 (生活の質)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
一般評価（患者・医師）
時間枠：16週目、24週目
医師と患者による改善の一般的な評価
16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaseng Hospital of Korean Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joonshik Shin, OMD, Ph.D、Jaseng Hospital of Korean Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS-CT-2011-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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