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Failed Back Surgery Syndromeに対する非外科的統合パッケージの有効性

2018年11月5日 更新者：Jaseng Hospital of Korean Medicine

Failed Back Surgery Syndromeに対する非外科的統合パッケージの有効性：多施設、前向き、ケースシリーズの観察研究

この研究の目的は、前向き症例シリーズを通じて、背中の手術失敗症候群に対するチュナ漢方薬、チュナ手技療法、蜂毒薬理学的鍼治療、鍼治療からなる非外科的統合パッケージの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、プロスペクティブ ケース シリーズを通じて、背中の手術失敗症候群に対する非外科的統合パッケージの効果を調査することです。

最初のスクリーニングの後、治療は週に1回、16週間行われます。 患者は、治療終了後4週間および8週間で追跡調査されます。

この研究で使用された統合パッケージは、120mlのチュナ生薬（コリアヌム、トチュウ、アカントパナックス・セシリフロルス、アキランサス・ビデンタタ、ソラレア・コリリフォリア、ボタンボウフウ、シボチウム・バロメッツ、クコ・キネンセ、ボシュニアキア・ロッシカ、クスクタ・キネンシス）と乾燥抽出物で構成されています。丸薬（Cibotium barometz、Atractylodes japonica）を1日2回食後30分に服用、Chuna手技療法、ハチ毒薬の筋肉間注射鍼（6つのツボを選択、濃度10,000：1、ツボあたり0.1 cc、合計注入量1.0 cc/セッション）、鍼治療、調査期間中の NSAID の摂取を許可します。 被験者は、1 日最大 3 錠まで、最低 8 時間間隔で服用できます。 服用した錠剤の数は、治療終了後 4 週間で測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Failed Back Surgery Syndromeクリニック内での連続患者サンプリング

説明

包含基準:

  • 脊椎手術後1年以内に改善しない、または症状が再発した腰痛および/または脚の痛みに苦しんでいる患者
  • -ベースラインで少なくとも3週間持続する腰痛および/または脚の痛み
  • VASスケールで少なくとも60mmの腰痛および/または脚の痛み
  • 18 歳から 60 歳までの年齢
  • -腰椎MRIに同意した
  • 研究同意書への書面による同意による任意参加
  • 研究参加期間中、脊椎障害による痛みに関する他の治療を受けないことに同意した場合

除外基準:

  • 悪性疾患、脊椎骨折、脊椎感染症、炎症性脊椎炎、馬尾圧迫などの腰痛の原因となる重篤な疾患の診断
  • -心血管疾患、糖尿病性神経障害、線維筋痛症、関節リウマチ、アルツハイマー病、てんかんなどの治療結果の有効性または解釈に影響を与える可能性のある他の慢性疾患の事前診断。
  • -進行性の神経学的欠損または同時の重度の神経学的症状
  • 凝固障害のある患者、感染のリスクがある重度の糖尿病、重度の心血管疾患、または抗凝固療法を受けている患者など、鍼治療による合併症のリスクがある、または不適切な場合。
  • -コルチコステロイド、免疫抑制薬、精神医学、または研究者が被験者に不適切と見なしたその他の薬の処方を受けている
  • NSAIDを服用した後の胃腸合併症の経験、または現在消化器疾患の治療を受けている
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある場合
  • 研究者が臨床試験に適さないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
統合治療
薬：チュナ生薬
120mlのチュナ漢方薬（オステリクム・コリアナム、トチュウ、アカントパナックス・セシリフロルス、アキランサス・ビデンタタ、ソラレア・コリリフォリア、ボタンボウフウ、シボチウム・バロメッツ、クコ・キネンセ、ボシュニアキア・ロッシカ、クスクタ・キネンシス）を1日2回、食後30分に16週間服用
手順：チュナ手技療法
韓国式脊椎手技療法の一種で、医師の判断で週に 1 回 5~10 分間、16 週間実施されます。 高速、低振幅推力を使用して受動的 ROM をわずかに超えた関節に動員を適用し、受動的 ROM 内で推力を使用せずに手動の力を適用します。
他の名前：
  • チュナ操作
手順：鍼
サイズ0.30X40mmの使い捨ての滅菌針を使用した鍼治療。 針は 15~20 分間放置し、医師の裁量で 6 つのツボ (BL23、BL24、BL25 の両方) と他のツボを選択し、合計 10~20 のツボを週に 1 回 16 週間使用します。
手順：蜂毒薬鍼
30G滅菌したハチ毒を使用したハチ毒薬鍼。 6 つのツボ (BL23、BL24、BL25 の両方) および医師の裁量で他のツボを選択し、濃度 10,000:1、ツボあたり 0.1 cc、合計注入量 1.0 cc/セッションを週に 1 回、16 週間。
他の名前：
  • BV
  • 蜂毒療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腰痛のVAS
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目
放散性下肢痛の VAS
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODI (オスウェストリー障害指数)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
SF-36 (生活の質)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
一般評価（患者・医師）
時間枠：16週目、24週目
医師と患者による改善の一般的な評価
16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaseng Hospital of Korean Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Joonshik Shin, OMD, Ph.D、Jaseng Hospital of Korean Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-CT-2011-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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