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バングラデシュのシレット地区における産褥期の満たされていない避妊ニーズに対処するためのオペレーション・リサーチ

2014年9月12日 更新者：Abdullah Baqui、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

バングラデシュのシレット地区における産褥期の満たされていない避妊ニーズに対処するためのオペレーション・リサーチ（健康な出生率調査）

提案されたオペレーションズリサーチ研究は、産後女性の家族計画に対する満たされていないニーズに対処することを目的とした、家族計画サービスと関連する行動変容介入のパッケージを評価し、進行中の母子保健プログラムと統合して、プログラムの効果を評価することを目的としている（ 1) 健康的な不妊治療に関する知識、(2) 産褥期間中の女性の避妊使用の普及、(3) 産後の出産間隔、(4) 提案されている統合サービス提供アプローチの実現可能性と持続可能性を検討する。 この研究は準実験的なデザインで、主にバングラデシュのシレット地区の農村地域にある4つの介入組合と4つの比較組合（組合は平均人口約2万人の最下位の地方自治体）における世帯調査を通じて評価される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このオペレーション リサーチの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 統合的家族計画/母子保健介入: 進行中のプロジャンモ研究に基づいて、バングラデシュ環境における統合的家族計画と母子保健 (FP/MNH) サービス提供アプローチを開発およびテストする。 介入活動には、妊娠の健康的なタイミングと間隔に関する行動変容のコミュニケーション、カップルのカウンセリング、ソーシャルネットワーキング、家庭での経口避妊薬やコンドームの提供を含む産後女性への避妊の選択肢の拡大などが含まれる。

  2. 統合サービス提供アプローチ: 家族計画を継続的な地域ベースの妊産婦および新生児ケア プログラムに統合することの長所と限界を評価します。

    1. バングラデシュのシレット地区において、統合型（MNH+FP）介入群と通常（MNH）対照群のCHWが提供するカウンセリングの質を比較する
    2. バングラデシュのシレット地区において、介入部門で統合型（MNH+FP）カウンセリングを提供するCHWと対照部門で定期的なMNHカウンセリングを提供するCHWの知識を評価する。
    3. バングラデシュのシレット地区における介入部門と対照部門の両方でCHWが提供するケアの質に影響を与える要因を特定すること

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6916

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1分～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組合は以下の基準によって選ばれています。 1) 現在、プロジャンモ MNH プログラムを実施している。 2) 介入組合と比較組合の間で同様の人口動態。 3) 働くのに最適な組合に関する地元の保健当局からの意見。 4) 組合健康家族福祉センターを拠点とする組合レベルの医療従事者の、プロジェクトに協力し、その目的を達成するために取り組む能力と実証された意欲。

最近出産した女性 乳児 コミュニティ提供者 夫 義母 コミュニティ提供者

除外基準:

  • 組合が包含基準を遵守していない。
  • 生殖年齢に達していない女性（他のカテゴリーに該当する場合を除く）
  • 幼児 - 1歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
介入活動には、妊娠の健康的なタイミングと間隔に関する行動変容のコミュニケーション、カップルのカウンセリング、ソーシャルネットワーキング、家庭での経口避妊薬やコンドームの提供を含む産後女性への避妊の選択肢の拡大などが含まれる。
行動：教育と行動変容の介入

産後家族計画の教育とカウンセリングを CHW による 2 回目の産前家庭訪問（妊娠約 32 週目）に組み込む。 産後家族計画の教育とカウンセリングを、最初の 1 か月間の CHW による産後訪問に組み込む。 家族計画の教育とカウンセリングを継続して提供する。最初の 1 か月後に CHW の家庭訪問を通じて女性に提供します。

主要な世帯メンバーの間で、産後の家族計画方法についての議論と受け入れを促進します。

施設レベル プロゲスチンのみのピルなどの産後避妊方法が確実に利用できるようにする。

産後の家族計画と産後サービスを利用できるようにする。 コミュニティレベル 産みの間隔の重要性と LAM の利点についてコミュニティの認識を高める 産みの間隔の重要性と LAM の利点について、影響力のあるコミュニティのメンバーを教育します。
他の：比較
比較対象地域は標準的な政府の医療サービスを受けていた。
他の：比較グループ
比較対象地域は標準的な政府の医療サービスを受けていた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12、18、24、30、および 36 か月の時点で避妊法を使用した登録女性 (15 ～ 49 歳) の割合
時間枠：5年
研究サンプルの3、6、12、18、24、30、および36か月時点の登録女性（15～49歳）の避妊普及率（CPR）に対する母子保健（MNH）介入パッケージの影響を判定する。 CPR は、避妊法を使用している登録女性の数を、ある時点で登録されている女性の総数で割ったものとして定義されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後 24 か月以内に次の出産が起こる確率
時間枠：5年
研究サンプル中の登録女性（15～49歳）を対象に、生命表法によって評価された指標出産から24か月以内の次の出産の確率。
5年
登録されている女性のうち出産間隔が短い女性の割合
時間枠：5年
研究サンプルのうち、出産間隔が短い（初産児とその後の出産の間の出産間隔が24か月未満）登録女性（15～49歳）の割合。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
PATH
Save the Children
Jhpiego
Population Services International
John Snow, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdullah H Baqui, MBBSMHSDrPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00000149
  • GHS-A-00-08-00002-00 (その他の助成金/資金番号：USAID104309)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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