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ブレストカップ固定装置II (GCC 1047) (BCID II)

2017年6月20日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland

ブレストカップ固定装置 II を使用した腫瘍摘出腔の幾何学的再現性

この研究は、改訂された BCID を使用して患者の乳房の精度を再現可能に評価するように設計されています。 この研究は、標的の検証と品質保証のためのデータを提供し、最終的にTBBまたは加速乳房部分照射のいずれかによる乳がん患者の治療を可能にします。 BCID は、他の疾患部位の放射線治療で日常的に使用される固定装置と同様の低リスクの装置です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

乳房温存療法 (BCT) は、20 年間の追跡データを含む 6 つの前向き無作為化試験に基づいて、初期段階の乳がんを治療するための標準治療となっています (Fisher)。 乳腺腫瘤摘出術では、外科医は腫瘍と周囲の正常組織の縁 (辺縁) を切除し、切除床の指定に役立つ手術用クリップを残します。 放射線治療は、乳房全体に 5 週間半行われ、その後、一般に、乳腺腫瘤摘出部位と正常な乳房組織の縁に向けられた 1 ～ 2 週間のブーストが続きます。 腫瘍床ブースト (TBB) を追加することの利点は、2 つの研究で局所的な失敗を減少させることが示されています [Romestaig;バーテリンク]。

研究では、放射線療法の追加から恩恵を受けないグループを定義することができなかった非常に選択されたグループで、腫瘍摘出術後の放射線の役割を評価しています. 手術のみを受けた患者群では、乳房再発の 85% が腫瘍床で発生しました。 これらの 2 つの事実により、腫瘍床のみに向けられた放射線療法が評価されています。 この小さな腫瘍体積を治療することで、高線量の放射線を安全に照射できるようになり、治療コースが 6 ～ 7 週間から 1 週間に短縮されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Ummc Msgcc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんセンター、プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  1. -患者は研究に参加することに同意し、IRB承認の同意書に署名している必要があります。
  2. 患者は浸潤性または非浸潤性乳がんの診断を受けている必要があります。
  3. 患者は乳房温存手術を計画しているか、すでに受けている必要があります（つまり、 腫瘍摘出術）。

4 年齢 > 18. 5. 放射線腫瘍医が照射の標的の輪郭を描く際にガイドするために、手術時に配置される手術腔内に少なくとも2つの金属クリップがあります。または無傷の腫瘍を用いた定位コア針生検時に配置された 1 つの X 線クリップ。

6. すでに放射線治療を受けて経過観察中の患者さんも参加可能

除外基準:

  1. 男性の性別
  2. 腹臥位で快適にセットアップできない患者 (例: 腹臥位) 身体障害）
  3. CT スキャンで容易に可視化できない乳房の一部にある腫瘍/乳腺腫瘤摘出部位 (例: 上部外側象限の上部)。
  4. 乳房切除術は、推奨される外科的アプローチであった、または現在行われている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレストカップ固定装置II (GCC 1047)
時間枠：1年
幾何学的精度と線量測定精度の両方の観点から、腹臥位乳房照射に乳房カップ固定装置を使用することの臨床的実現可能性を評価する
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレストカップ固定装置II (GCC 1047)
時間枠：1年
1.乳房カップ固定装置を装着している間の患者の快適性を評価し、取得した CT 画像を使用して患者の模擬治療計画を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00047123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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