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統合失調症のパラノイアに対する認知行動療法 (CBTp)

2018年12月3日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の主な目的は、統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者の迫害妄想の治療において、パラノイアに焦点を当てた認知行動療法（PFCBT）の標準治療と比較した予備的な有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パラノイアに焦点を当てた認知行動療法（PFCBT）は、グループと個人のモダリティを組み合わせて、パラノイアに偏った情報処理と社会的回避を減らし、洞察と現実のテスト能力を高める手動の介入です。

これはランダム化比較臨床試験です。 主要な DSM-IV 統合失調症および統合失調感情障害、ならびに薬物抵抗性の迫害妄想を有する 18 ～ 65 歳の成人 24 人が、ニューヨーク市大都市圏の外来診療所から募集されます。 参加者は、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験群は標準治療に加えて PFCBT を受け、対照群は標準治療のみを受ける。 PFCBT には、15 週間にわたって毎週 1 回のグループ セッションと 1 回の個別療法セッションへの参加が含まれます。 介入の予備的な有効性は、ベースライン、治療後、および終了後6か月のフォローアップで実施される盲検評価者による標準化された手段を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • Clinical Structural Diagnostic Interview (SCID, First et al, 1997) によって確認された、統合失調症または統合失調感情障害の DSM IV 診断基準を満たしている
  • ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の4ポイントの迫害サブスケールの最小重症度スコア
  • 適切な試験を受け（6か月以上）、抗精神病薬で安定していた（先月処方された精神科の薬に変化はなかった）

除外基準:

-妄想の主な原因として特定された薬物乱用または医学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動療法
このグループは、標準治療に加えて、パラノイアに焦点を当てた認知行動療法 (PFCBT) を 15 週間受けます。
行動：パラノイアに焦点を当てた認知行動療法 (PFCBT)
PFCBT は、毎週のグループ セッションと個人セッションを含む 15 週間のプログラムです。
介入なし：通常通りの扱い
このグループは標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目および42週目における迫害の重症度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、16 週目、42 週目に測定。
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の迫害サブスケールによって測定されます。
ベースライン、16 週目、42 週目に測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の属性スタイルのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン時と 16 週目に測定。
内部の個人的および状況的帰属アンケート. 帰属スタイル (否定的な出来事の原因を状況的または個人的な原因に帰する傾向) を測定します。
ベースライン時と 16 週目に測定。
傾向のあるベースラインから 16 週目に結論へのジャンプに変更します。
時間枠：ベースライン時と 16 週目に測定。
BEADSタスクで測定。 判断を下す際に結論に飛びつく傾向を測定します。
ベースライン時と 16 週目に測定。
16週目のCognitive Insightのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 16 週目に測定。
ベック認知洞察スケール. 認知的洞察を測定します。
ベースライン時と 16 週目に測定。
パラノイド妄想の次元のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、42 週目に測定。
精神病症状評価尺度 (PSYRATS)、妄想。 妄想の次元を測定します。
ベースライン、16 週目、42 週目に測定。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：16週目（CBT後）に測定。
セラピストに対する参加者の認識された同盟を評価するために使用されます。
16週目（CBT後）に測定。
共感尺度 (ES)
時間枠：16週目（CBT後）に測定。
セラピストの温かさ、誠実さ、共感に対する参加者の認識を測定します。
16週目（CBT後）に測定。
グループ結束度尺度 (GCS)
時間枠：16週目（CBT後）に測定。
グループの結束力を測定します。
16週目（CBT後）に測定。
42週目の脳回路のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 42 週目に測定。
「言語の脅威」fMRI パラダイムは、PFCBT に関連する脳回路の変化を監視するために使用されます。
ベースライン時と 42 週目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yulia Landa, Psy D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0505007908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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