統合失調症のパラノイアに対する認知行動療法 (CBTp)
2018年12月3日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の主な目的は、統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者の迫害妄想の治療において、パラノイアに焦点を当てた認知行動療法（PFCBT）の標準治療と比較した予備的な有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
パラノイアに焦点を当てた認知行動療法（PFCBT）は、グループと個人のモダリティを組み合わせて、パラノイアに偏った情報処理と社会的回避を減らし、洞察と現実のテスト能力を高める手動の介入です。
これはランダム化比較臨床試験です。 主要な DSM-IV 統合失調症および統合失調感情障害、ならびに薬物抵抗性の迫害妄想を有する 18 ～ 65 歳の成人 24 人が、ニューヨーク市大都市圏の外来診療所から募集されます。 参加者は、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験群は標準治療に加えて PFCBT を受け、対照群は標準治療のみを受ける。 PFCBT には、15 週間にわたって毎週 1 回のグループ セッションと 1 回の個別療法セッションへの参加が含まれます。 介入の予備的な有効性は、ベースライン、治療後、および終了後6か月のフォローアップで実施される盲検評価者による標準化された手段を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- Clinical Structural Diagnostic Interview (SCID, First et al, 1997) によって確認された、統合失調症または統合失調感情障害の DSM IV 診断基準を満たしている
- ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の4ポイントの迫害サブスケールの最小重症度スコア
- 適切な試験を受け（6か月以上）、抗精神病薬で安定していた（先月処方された精神科の薬に変化はなかった）
除外基準:
-妄想の主な原因として特定された薬物乱用または医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知行動療法
このグループは、標準治療に加えて、パラノイアに焦点を当てた認知行動療法 (PFCBT) を 15 週間受けます。
|
PFCBT は、毎週のグループ セッションと個人セッションを含む 15 週間のプログラムです。
|
|
介入なし：通常通りの扱い
このグループは標準治療のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目および42週目における迫害の重症度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、16 週目、42 週目に測定。
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の迫害サブスケールによって測定されます。
|
ベースライン、16 週目、42 週目に測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16 週目の属性スタイルのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン時と 16 週目に測定。
|
内部の個人的および状況的帰属アンケート. 帰属スタイル (否定的な出来事の原因を状況的または個人的な原因に帰する傾向) を測定します。
|
ベースライン時と 16 週目に測定。
|
|
傾向のあるベースラインから 16 週目に結論へのジャンプに変更します。
時間枠：ベースライン時と 16 週目に測定。
|
BEADSタスクで測定。
判断を下す際に結論に飛びつく傾向を測定します。
|
ベースライン時と 16 週目に測定。
|
|
16週目のCognitive Insightのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 16 週目に測定。
|
ベック認知洞察スケール.
認知的洞察を測定します。
|
ベースライン時と 16 週目に測定。
|
|
パラノイド妄想の次元のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、42 週目に測定。
|
精神病症状評価尺度 (PSYRATS)、妄想。
妄想の次元を測定します。
|
ベースライン、16 週目、42 週目に測定。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：16週目（CBT後）に測定。
|
セラピストに対する参加者の認識された同盟を評価するために使用されます。
|
16週目（CBT後）に測定。
|
|
共感尺度 (ES)
時間枠：16週目（CBT後）に測定。
|
セラピストの温かさ、誠実さ、共感に対する参加者の認識を測定します。
|
16週目（CBT後）に測定。
|
|
グループ結束度尺度 (GCS)
時間枠：16週目（CBT後）に測定。
|
グループの結束力を測定します。
|
16週目（CBT後）に測定。
|
|
42週目の脳回路のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 42 週目に測定。
|
「言語の脅威」fMRI パラダイムは、PFCBT に関連する脳回路の変化を監視するために使用されます。
|
ベースライン時と 42 週目に測定。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yulia Landa, Psy D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。