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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるデシタビンおよび全身照射に続くドナー骨髄移植およびシクロホスファミド

2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison

再発および難治性の急性骨髄性腫瘍の治療のためのデシタビンとその後の骨髄移植および高用量シクロホスファミド

この第 II 相試験では、再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療において、デシタビンおよび全身照射とその後のドナー骨髄移植およびシクロホスファミドがどの程度有効かを研究しています。 ドナー骨髄移植の前にデシタビンと全身照射を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前にデシタビンと全身照射を行い、移植後に高用量のシクロホスファミド、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルを併用することで、これを防ぐことができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 移植片対宿主病 (GVHD) 予防のための移植後シクロホスファミドによる骨髄破壊的準備レジメンと、少なくとも部分的に一致するドナーを使用したデシタビンおよび骨髄移植後の移植後 100 日での全生存率を決定すること。

副次的な目的:

I.この研究に登録された患者は、次のエンドポイントについても追跡されます：好中球および血小板の回復、移植片の失敗、急性移植片対宿主病（GVHD）、慢性GVHD、感染の発生率、治療関連の死亡率、再発までの時間/progression、全生存期間、および無増悪生存期間。

概要：

-29 日目から -22 日目にかけて、患者はデシタビンを 1 日 1 時間かけて 10 日間静脈内投与 (IV) し、-5 日目から -2 日目にはフルダラビンリン酸 IV を 30 分かけて、-5 日目から - 日目にはブスルファン IV を 3 時間かけて投与します。 2.

準備レジメン: 患者は、-1 日目に 1 日 2 回 (BID) 全身照射を受けます。

移植: 患者は 0 日目に同種骨髄移植を受けます。

GVHD の予防: 患者は、3 日目と 4 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間以上、5 日目から 180 日目にタクロリムスを BID または IV で連続して経口投与され、5 日目から 35 日目にミコフェノール酸モフェチルを 1 日 3 回 (TID) 経口投与され、フィルグラスチムが皮下投与されます (SC)。 ) 5 日目から好中球絶対数 (ANC) >= 1,000/mm^3 まで連続 3 日間。

研究治療の完了後、患者は6ヶ月と1年で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次の 2 つの疾患基準のいずれかを満たす必要があります。

    • -次のカテゴリのいずれかに該当する急性骨髄性白血病（AML）：

      • 一次寛解導入不全（PIF）：初期診断後、シタラビンとアントラサイクリンまたは高用量シタラビンからなる化学療法の導入サイクルを少なくとも 2 回行った後、完全な寛解を達成していない患者
      • AMLの再発：初回治療後に骨髄生検で確認された完全寛解に入り、その後の骨髄検査で再発性疾患の形態学的または細胞遺伝学的証拠があることが判明した場合、患者は疾患の再発と定義されます。
      • -完全寛解（CR）2以上：CRは、最後の化学療法（メチルトランスフェラーゼ阻害剤を含む）から少なくとも21日後に行われた骨髄検査を使用して定義する必要があり、CRp（末梢血小板回復のない形態学的CR）を含む場合があります
      • 高リスクの特徴を持つ CR1: 治療関連の AML、二次性 AML (骨髄異形成症候群 (MDS) または骨髄増殖性腫瘍 (MPN) に続く)、高リスクの細胞遺伝学的表現型または分子表現型 (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 基準による) の患者が含まれます。
      • -以前に確認されたMDSまたはMPNの診断に起因する未治療のAML（骨髄の芽球が20％を超える）（BCR-ABL（遺伝子変異）陽性疾患を除く）。

    • 以下のカテゴリーのいずれかに該当する骨髄異形成症候群：

      • -国際予後スコアリングシステム（IPSS）または世界保健機関（WHO）の分類に基づく予後スコアリングシステム（WPSS）によって定義された診断時の高リスク骨髄異形成症候群（MDS）
      • -輸血依存性MDS（赤血球（RBC）または血小板依存性のいずれか）で、少なくとも4か月のメチルトランスフェラーゼ阻害剤（MTI）療法に対する血液学的反応がない;血液学的反応は、2か月以上の輸血非依存と定義されます
      • 少なくとも 4 か月の MTI 治療後の進行性 MDS;進行は、少なくとも 2 か月の輸血非依存の後に輸血依存が再開すること、または骨髄芽球が治療前から 50% 増加すること、または治療後の任意の時点で骨髄細胞の 10% を超える全体的な芽球と定義されます。
  • ヒト白血球抗原 (HLA) - A、B、C、DP ベータ 1 (DRB1) および DPB1 遺伝子座 (「許容 - 非許容」二分法による DPB1 マッチングで少なくとも対立遺伝子レベルのハプロタイプ マッチである利用可能な関連ドナーウィスコンシン大学 (UW) 組織適合性研究所によって述べられているように)。 5/10 遺伝子座の最小一致が必要です。患者がこのプロトコルの対象となるために、血縁関係のないドナーの検索は必要ありません
  • Karnofsky スコアが 60% 以上 (ときどき介助が必要ですが、ほとんどのニーズに対応できます)
  • 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) (ヘモグロビン補正 > 40%; および 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 50%)
  • -駆出率（EF）> = 50％で、制御不能な狭心症、症候性心室性不整脈、または活動性虚血の心電図（ECG）の証拠がない
  • 年齢の正常範囲内の血清クレアチニン、または血清クレアチニンが正常範囲外の場合、腎機能（腎疾患（MDRD）式の食事の変更による推定糸球体濾過率（GFR））> 40 mL /分/ 1.73 m^2
  • -出産の可能性のある女性は、研究登録前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、研究治療中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • 自発的な書面による同意
  • -患者は、最後の導入コースの終了から28日後、または登録時に以前のメチルトランスフェラーゼ阻害剤療法（アザシチジンまたはデシタビン）の完了から少なくとも14日である必要があります
  • ドナー: ドナーは、少なくとも患者の HLA 半数体が一致する第一度近親者でなければなりません。適格なドナーには、生物学的両親、兄弟、異母兄弟、または子供が含まれます
  • ドナー: 年齢 >= 18 歳および =< 60 歳
  • ドナー：ドナーは、細胞療法認定財団（FACT）によって定義されたレシピエントの移植前コンディショニングレジメンの開始前に選択基準を満たす必要があり、米国血液銀行協会（AABB）のガイドラインに従ってスクリーニングされますおよび UW ​​骨髄移植 (BMT) プログラムの標準操作手順 (SOP)

除外基準:

  • -登録から2週間以内の活動性中枢神経系（CNS）白血病;中枢神経系白血病の既往歴のある患者は、少なくとも 1 週間の間隔を空けて少なくとも 2 回の脊髄液評価が陰性であることによって定義される適切な治療を受けなければなりません。頭蓋放射線療法 (XRT) を受けた患者は、4 Gy までの全身照射を受ける資格がある必要があります。
  • -発熱、原因不明の肺浸潤またはX線評価による副鼻腔炎によって決定される新規または活動性の感染; -登録から4週間以内に診断された感染症は、治療前に制御または解決されていると判断されなければなりません
  • 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型、B型またはC型肝炎の感染
  • -治療プロトコル内で使用される薬剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • DONOR：Luminexアッセイで決定されたレシピエント由来の抗ドナー高力価（> 3000 MFI）HLA抗体
  • ドナー: UW BMT プログラムのドナー選択 SOP によると、寄付には適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ドナー骨髄移植）

-29 日目から -22 日目にかけて、患者はデシタビン IV を 1 日 1 時間以上、-5 日目から -2 日目には 30 分以上、ブスルファン IV を -5 日目から -2 日目に 3 時間以上投与されます。

準備レジメン: 患者は、-1 日目に全身照射 BID を受ける。

移植: 患者は 0 日目に同種骨髄移植を受けます。

GVHD の予防: 患者は、3 日目と 4 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間にわたって投与され、5 日目から 180 日目にタクロリムス PO BID または IV を継続的に受け、5 日目から 35 日目にミコフェノール酸モフェチル PO TID を受け、5 日目から ANC >= 1,000/ までフィルグラスチム SC を受けます。連続する 3 日間は mm^3 です。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • フルダラビンリン酸 (2-F-ara-AMP)
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • エンドキサナ
  • シクロホスファミド (CPM)
  • シクロホスファミド (CTX)
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • ニューポジェン
  • 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン (5-アザ-dCyd)
  • 5-アザシチジン (5AZA)
  • デシタビン (DAC)
放射線：全身照射
全身照射を受ける
他の名前：
  • 全身照射（TBI）
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ブスルファン (BSF)
  • ブスルファン (BU)
薬：タクロリムス
与えられた PO または IV
他の名前：
  • プログラフ
  • タクロリムス (FK 506)
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
手順：同種骨髄移植
同種骨髄移植を受ける
他の名前：
  • 骨髄療法、同種異系
  • 移植、同種骨髄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：100日目
Kaplan-Meier (KM) 法を使用して分析され、OS は KM 推定値と 95% 信頼区間から取得されます。
100日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球回復までの時間
時間枠：最長1年
異なる日に 3 回連続して測定し、500/ul 以上の絶対好中球数 (ANC) を達成することとして定義されます。 平均と標準偏差または中央値と四分位範囲で要約され、0.05 の両側有意水準で 1 標本対応のある t 検定を使用して変化が検定されます。
最長1年
30日目までに血小板が回復した参加者の割合
時間枠：30日目まで
血小板の回復は、血小板輸血を行わずに血小板数が 20,000/mm^3 を超えた最初の日と定義されます。 平均と標準偏差または中央値と四分位範囲で要約され、0.05 の両側有意水準で 1 標本対応のある t 検定を使用して変化が検定されます。
30日目まで
一次移植失敗の参加者数
時間枠：30日目
移植後の任意の時点で、分化クラスター (CD)3 および CD33 選択細胞集団におけるドナーキメリズムが 5% 未満であると定義されます。 KM法で分析します。
30日目
グレードIII～IVの急性GVHDの累積発生率
時間枠：100日目
標準的な骨髄移植 (BMT) 臨床試験ネットワーク基準 (BMTCTN) によって決定されます。 KM 法を使用して分析されます。移植片対宿主病 (GVHD) グレード III ～ IV は、95% 信頼区間と共に KM 推定値から取得されます。
100日目
BMTCTN による慢性 GVHD の累積発生率
時間枠：最長1年
割合と 95% 信頼区間で要約されます。
最長1年
移植後に完全寛解した参加者の数
時間枠：最長1年
最長1年
無増悪サバイバル
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Juckett、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HO11421
  • P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
  • A534260 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (その他の識別子：UW Madison)
  • NCI-2012-01325 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2012-0217
  • 2017-0116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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