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新生児禁欲症候群（NAS）の治療におけるブプレノルフィンとモルヒネの比較

2018年8月14日 更新者：Pediatrix

新生児禁欲症候群（NAS）の治療における舌下ブプレノルフィンと硫酸モルヒネのランダム化比較

研究の目的は、ブプレノルフィンが新生児禁欲症候群（NAS）の治療において硫酸モルヒネに代わる有益で安全かつ費用対効果の高い治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児禁欲症候群は、出生前に母親の子宮内にいる間に慢性オピオイド薬にさらされた新生児が罹患する状態です。 現在の標準治療には硫酸モルヒネが含まれます。 ブプレノルフィンは、成人の麻薬依存症や離脱症状の治療に使用される薬剤ですが、新生児禁欲症候群の代替治療法として新生児に使用することはまだ承認されていません。 この研究は、舌下（舌の下）ブプレノルフィンが、NAS の治療において現在必要とされている入院期間を短縮し、薬物治療の日数を短縮できるかどうかを測定することを目的としています。 もう 1 つの目標は、NAS の費用対効果の高い治療法としてブプレノルフィンを理解することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正在胎週数 37 週以上の乳児
  • 子宮内での慢性オピオイド曝露
  • 治療が必要なNASの兆候と症状
  • 2 回連続のフィネガン スコア ≥8、または任意の 1 つのスコア ≥12

除外基準:

  • 登録の30日前に母親のベンゾジアゼピンまたはアルコールの併用
  • 生命を脅かす先天奇形
  • 子宮内発育遅延
  • 発作活動または先天性神経学的異常
  • 治療前の新生児へのシトクロム P450 阻害剤または誘導剤の併用
  • 精神状態の変化または併発する精神疾患により母親の同意が得られない
  • 研究への登録前の新生児へのモルヒネ投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経口硫酸モルヒネ
新生児禁欲症候群を示唆するフィネガンスコアの必要に応じて、硫酸モルヒネ 0.4 mg/kg/日を 3 ～ 4 時間ごとに経口投与 別名: モルヒネ
薬：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネの経口投与量: 硫酸モルヒネ経口溶液 100mg/5mL 最初は 1 日あたり 0.4mg/kg を 1 日 6 回投与 投薬期間は乳児の新生児離脱症状に応じて異なり、バナー・グッド・サマリタン病院での平均使用期間は現在平均 25 時間日々。
他の名前：
  • モルヒネ
  • 経口硫酸モルヒネ
  • NDC: 0406-8003-24
実験的：ブプレノルフィン
舌下ブプレノルフィン 1 日あたり 15.9 μg/kg を 3 回に分けて投与、新生児禁欲症候群の標準スコアに基づいて増量または段階的に減量
薬：ブプレノルフィン

ブプレノルフィンの注射用製剤 (Buprenex; Reckitt Benckiser) を 100% エタノールおよび単純シロップ USP で最終濃度 0.075 mg/mL に調製して、舌下製剤を作成します。

乳児の初回用量: 15.9 μg/kg/日を3回に分けて、標準化フィネガンスコアリングを使用したNAS症状の標準化スコアリングに基づいて漸増/離乳する 最大用量: 1日あたり60 μg/kg 期間: 乳児は、無事に離乳するまでブプレノルフィンを投与されるオピオイドの使用をやめ、離脱症状を示さなくなったことは、フィネガンスコアが低いことによって証明されています。 他の調査での平均使用期間は 24 日でした。

他の名前：
  • 舌下ブプレノルフィン
  • ほかの名前: ブプレネックス (ブプレノルフィン)
  • NDC番号: 12496-0757-1
  • 商品コード：12496-0757

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院まで、予想平均4週間
入院日数
退院まで、予想平均4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象または重篤な有害事象の数
時間枠：退院まで、現在の平均入院期間は約4週間
退院まで、現在の平均入院期間は約4週間
ブプレノルフィンのコスト効率
時間枠：退院前に少なくとも 48 歳、予想される退院期間は平均 4 週間
投与日数の積としてのブプレノルフィンのコスト
退院前に少なくとも 48 歳、予想される退院期間は平均 4 週間
禁断症状
時間枠：退院まで、通常は平均 4 週間
投薬の 4 時間ごとに離脱症状をスコア化するフィネガンの方法論
退院まで、通常は平均 4 週間
レスキュー投与
時間枠：退院までは平均4週間程度かかる見込み
追加薬剤のレスキュー投与回数
退院までは平均4週間程度かかる見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pediatrix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory Martin, MD、Banner University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Banner IRB 01-13-0030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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