新生児禁欲症候群（NAS）の治療におけるブプレノルフィンとモルヒネの比較
2018年8月14日 更新者：Pediatrix
新生児禁欲症候群（NAS）の治療における舌下ブプレノルフィンと硫酸モルヒネのランダム化比較
研究の目的は、ブプレノルフィンが新生児禁欲症候群（NAS）の治療において硫酸モルヒネに代わる有益で安全かつ費用対効果の高い治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児禁欲症候群は、出生前に母親の子宮内にいる間に慢性オピオイド薬にさらされた新生児が罹患する状態です。
現在の標準治療には硫酸モルヒネが含まれます。
ブプレノルフィンは、成人の麻薬依存症や離脱症状の治療に使用される薬剤ですが、新生児禁欲症候群の代替治療法として新生児に使用することはまだ承認されていません。
この研究は、舌下（舌の下）ブプレノルフィンが、NAS の治療において現在必要とされている入院期間を短縮し、薬物治療の日数を短縮できるかどうかを測定することを目的としています。
もう 1 つの目標は、NAS の費用対効果の高い治療法としてブプレノルフィンを理解することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正在胎週数 37 週以上の乳児
- 子宮内での慢性オピオイド曝露
- 治療が必要なNASの兆候と症状
- 2 回連続のフィネガン スコア ≥8、または任意の 1 つのスコア ≥12
除外基準:
- 登録の30日前に母親のベンゾジアゼピンまたはアルコールの併用
- 生命を脅かす先天奇形
- 子宮内発育遅延
- 発作活動または先天性神経学的異常
- 治療前の新生児へのシトクロム P450 阻害剤または誘導剤の併用
- 精神状態の変化または併発する精神疾患により母親の同意が得られない
- 研究への登録前の新生児へのモルヒネ投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口硫酸モルヒネ
新生児禁欲症候群を示唆するフィネガンスコアの必要に応じて、硫酸モルヒネ 0.4 mg/kg/日を 3 ～ 4 時間ごとに経口投与 別名: モルヒネ
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硫酸モルヒネの経口投与量: 硫酸モルヒネ経口溶液 100mg/5mL 最初は 1 日あたり 0.4mg/kg を 1 日 6 回投与 投薬期間は乳児の新生児離脱症状に応じて異なり、バナー・グッド・サマリタン病院での平均使用期間は現在平均 25 時間日々。
他の名前：
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実験的：ブプレノルフィン
舌下ブプレノルフィン 1 日あたり 15.9 μg/kg を 3 回に分けて投与、新生児禁欲症候群の標準スコアに基づいて増量または段階的に減量
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ブプレノルフィンの注射用製剤 (Buprenex; Reckitt Benckiser) を 100% エタノールおよび単純シロップ USP で最終濃度 0.075 mg/mL に調製して、舌下製剤を作成します。 乳児の初回用量: 15.9 μg/kg/日を3回に分けて、標準化フィネガンスコアリングを使用したNAS症状の標準化スコアリングに基づいて漸増/離乳する 最大用量: 1日あたり60 μg/kg 期間: 乳児は、無事に離乳するまでブプレノルフィンを投与されるオピオイドの使用をやめ、離脱症状を示さなくなったことは、フィネガンスコアが低いことによって証明されています。 他の調査での平均使用期間は 24 日でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院まで、予想平均4週間
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入院日数
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退院まで、予想平均4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象または重篤な有害事象の数
時間枠：退院まで、現在の平均入院期間は約4週間
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退院まで、現在の平均入院期間は約4週間
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ブプレノルフィンのコスト効率
時間枠：退院前に少なくとも 48 歳、予想される退院期間は平均 4 週間
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投与日数の積としてのブプレノルフィンのコスト
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退院前に少なくとも 48 歳、予想される退院期間は平均 4 週間
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禁断症状
時間枠：退院まで、通常は平均 4 週間
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投薬の 4 時間ごとに離脱症状をスコア化するフィネガンの方法論
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退院まで、通常は平均 4 週間
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レスキュー投与
時間枠：退院までは平均4週間程度かかる見込み
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追加薬剤のレスキュー投与回数
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退院までは平均4週間程度かかる見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Martin, MD、Banner University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。