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心肺バイパス後の急性腎障害に対する腹膜透析 vs フロセミド

2017年5月4日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

心肺バイパス後の乏尿を伴う新生児に対する早期腎代替療法とフロセミドの比較

乳児における心肺バイパス (CPB) 後の急性腎障害 (AKI) は一般的であり、予後不良と関連しています。 腹膜透析 (PD) とフロセミドは、AKI による乏尿による負の体液バランスを達成するために使用されてきましたが、前向きに比較されていません。 研究者は、PD とフロセミドに無作為化された CPB 後の乏尿を伴う乳児の転帰を、PD を受けた乳児が優れた転帰を有するという仮説で前向きに比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 急性腎障害 (AKI) は、心肺バイパス (CPB) を伴う心臓手術後の一般的な術後合併症です。 複数の研究で、AKI 患者は換気時間の延長や入院期間の延長など、臨床転帰が悪化することが示されています。 研究によると、腹膜透析 (PD) による早期腎代替療法 (RRT) は体液過剰を防ぐことができるため、利尿剤 (すなわち、 フロセミド）投与。 ただし、意思決定の指針となる優越性や実験室データを示唆する公開された証拠はありません。

目的: 私たちの主な目的は、PD の早期施設が、急性腎障害を有する術後心臓乳児におけるフロセミドの投与と比較して、臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。 PD の早期開始が臨床転帰を改善すると仮定します。 これらの臨床転帰が、フロセミドの反応が悪い人に比べて、反応が良い人の方が優れているかどうかを判断します。 術後の NGAL 濃度がフロセミドに対する反応不良の予測因子であるかどうかを判断します。

デザイン/方法: この研究は、AKI のリスクがあるため PD カテーテルの留置を計画して CPB を伴う心臓手術を受ける新生児を対象とした単一施設の無作為化臨床試験です。 患者が術後 1 日以内に乏尿を示す場合、早期 PD またはフロセミドの試験に無作為に割り付けられます。 臨床および検査データが収集され、グループ間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 か月未満の年齢;
  • CPBを使用した心臓胸部手術を受けています。
  • 医療施設の基準基準に従って PD カテーテルを計画的に留置します。

除外基準:

  • -既存の慢性腎臓病のステージ3以上（修正されたシュワルツ式を使用して、ルーチンの術前血清クレアチニン値を使用して計算される推定GFR <60 ml /分/ m2と相関）。
  • -フロセミドに対するアレルギーの既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フロセミド
フロセミド群に無作為に割り付けられた患者には、1 mg/kg を 6 時間ごとに 2 回静脈内投与し、その後 CICU の指示に従って尿量を増加させます。 ラシックスの初回投与後 16 時間以上の尿量が 1 ml/kg/hr 未満であるこの群の患者は、反応不良者と見なされます。 これらの患者は、臨床的に必要な場合は PD を開始できます。 良好な反応を示した人 (その後 16 時間にわたって尿量が 1 ml/kg/hr を超える場合) は、必要に応じて尿量を増やすためにフロセミドを継続します。 その後、利尿薬療法に反応しない乏尿または体液過剰を発症した場合、これらの患者は、腎臓サービスの相談を受けて参加する CICU の裁量で、後で PD を開始することができます。
薬：フロセミド
フロセミド群に無作為に割り付けられた患者には、1 mg/kg を 6 時間ごとに 2 回静脈内投与し、その後 CICU の指示に従って尿量を増加させます。 尿量がその後 16 時間にわたって 1 ml/kg/hr であるこの群の患者) は、必要に応じて尿量を増やすためにフロセミドを継続します。 その後、利尿薬療法に反応しない乏尿または体液過剰を発症した場合、これらの患者は、腎臓サービスの相談を受けて参加する CICU の裁量で、後で PD を開始することができます。
他の名前：
  • ラシックス
実験的：腹膜透析
PDアーム内の患者は、10ml/kgの1.5% Dianeal™の標準化された透析計画でPDを開始し、1時間サイクル(5分間注入、45分間滞留、10分間排出)を行う。 PD のさらなる管理は、CICU の出席と腎臓サービスによって指示されます。
手順：腹膜透析
PDアーム内の患者は、10ml/kgの1.5% Dianeal™の標準化された透析計画でPDを開始し、1時間サイクル(5分間注入、45分間滞留、10分間排出)を行う。 更なる PD の管理と中止は、CICU の出席と腎臓サービスによって指示されます。
他の名前：
  • PD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目に負の体液バランスを持つ参加者の数
時間枠：ポストストップ1日目
尿量や PD ドレナージなどのインプットとアウトプットの違い。
ポストストップ1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助の投与
時間枠：術後の挿管期間（平均約1週間）
術後機械換気の初期コースの期間
術後の挿管期間（平均約1週間）
NGAL濃度
時間枠：術前、術後（2時間、6時間、12時間、24時間、48時間）
術前、術後（2時間、6時間、12時間、24時間、48時間）
心臓ICU滞在期間
時間枠：平均2週間
心臓 ICU での最初の術後滞在の合計日数
平均2週間
入院期間
時間枠：平均4週間
術後初回入院日数
平均4週間
すべての原因の死亡率
時間枠：入院期間（平均2週間）
院内死亡率
入院期間（平均2週間）
腎/電解質異常
時間枠：ポストストップモーニング1-5
プロトコルで定義されているように、術後最初の5日間の腎臓および電解質の異常の合計
ポストストップモーニング1-5
必要な塩化カリウムまたは塩化アルギニンの用量
時間枠：ポストストップ日 0-5
術後最初の 5 日間に投与された塩化カリウムまたは塩化アルギニンの総投与量。
ポストストップ日 0-5
B-ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：術後24時間と48時間
術後24時間および48時間で測定されたBNP
術後24時間と48時間
修正酸素化指数
時間枠：術後24時間および48時間
人工呼吸によって供給される平均気道内圧と投与酸素の FiO2 の積
術後24時間および48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David M Kwiatkowski, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • スタディディレクター：Catherine D Krawczeski, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • スタディディレクター：Stuart L Goldstein, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-1730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、研究代表者との連絡後、研究チームの裁量でデータが公開された後、他の研究者が利用できるようになります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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