心肺バイパス後の急性腎障害に対する腹膜透析 vs フロセミド
2017年5月4日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
心肺バイパス後の乏尿を伴う新生児に対する早期腎代替療法とフロセミドの比較
乳児における心肺バイパス (CPB) 後の急性腎障害 (AKI) は一般的であり、予後不良と関連しています。
腹膜透析 (PD) とフロセミドは、AKI による乏尿による負の体液バランスを達成するために使用されてきましたが、前向きに比較されていません。
研究者は、PD とフロセミドに無作為化された CPB 後の乏尿を伴う乳児の転帰を、PD を受けた乳児が優れた転帰を有するという仮説で前向きに比較します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 急性腎障害 (AKI) は、心肺バイパス (CPB) を伴う心臓手術後の一般的な術後合併症です。 複数の研究で、AKI 患者は換気時間の延長や入院期間の延長など、臨床転帰が悪化することが示されています。 研究によると、腹膜透析 (PD) による早期腎代替療法 (RRT) は体液過剰を防ぐことができるため、利尿剤 (すなわち、 フロセミド）投与。 ただし、意思決定の指針となる優越性や実験室データを示唆する公開された証拠はありません。
目的: 私たちの主な目的は、PD の早期施設が、急性腎障害を有する術後心臓乳児におけるフロセミドの投与と比較して、臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。 PD の早期開始が臨床転帰を改善すると仮定します。 これらの臨床転帰が、フロセミドの反応が悪い人に比べて、反応が良い人の方が優れているかどうかを判断します。 術後の NGAL 濃度がフロセミドに対する反応不良の予測因子であるかどうかを判断します。
デザイン/方法: この研究は、AKI のリスクがあるため PD カテーテルの留置を計画して CPB を伴う心臓手術を受ける新生児を対象とした単一施設の無作為化臨床試験です。 患者が術後 1 日以内に乏尿を示す場合、早期 PD またはフロセミドの試験に無作為に割り付けられます。 臨床および検査データが収集され、グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 か月未満の年齢;
- CPBを使用した心臓胸部手術を受けています。
- 医療施設の基準基準に従って PD カテーテルを計画的に留置します。
除外基準:
- -既存の慢性腎臓病のステージ3以上（修正されたシュワルツ式を使用して、ルーチンの術前血清クレアチニン値を使用して計算される推定GFR <60 ml /分/ m2と相関）。
- -フロセミドに対するアレルギーの既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド
フロセミド群に無作為に割り付けられた患者には、1 mg/kg を 6 時間ごとに 2 回静脈内投与し、その後 CICU の指示に従って尿量を増加させます。
ラシックスの初回投与後 16 時間以上の尿量が 1 ml/kg/hr 未満であるこの群の患者は、反応不良者と見なされます。
これらの患者は、臨床的に必要な場合は PD を開始できます。
良好な反応を示した人 (その後 16 時間にわたって尿量が 1 ml/kg/hr を超える場合) は、必要に応じて尿量を増やすためにフロセミドを継続します。
その後、利尿薬療法に反応しない乏尿または体液過剰を発症した場合、これらの患者は、腎臓サービスの相談を受けて参加する CICU の裁量で、後で PD を開始することができます。
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フロセミド群に無作為に割り付けられた患者には、1 mg/kg を 6 時間ごとに 2 回静脈内投与し、その後 CICU の指示に従って尿量を増加させます。
尿量がその後 16 時間にわたって 1 ml/kg/hr であるこの群の患者) は、必要に応じて尿量を増やすためにフロセミドを継続します。
その後、利尿薬療法に反応しない乏尿または体液過剰を発症した場合、これらの患者は、腎臓サービスの相談を受けて参加する CICU の裁量で、後で PD を開始することができます。
他の名前：
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実験的：腹膜透析
PDアーム内の患者は、10ml/kgの1.5% Dianeal™の標準化された透析計画でPDを開始し、1時間サイクル(5分間注入、45分間滞留、10分間排出)を行う。
PD のさらなる管理は、CICU の出席と腎臓サービスによって指示されます。
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PDアーム内の患者は、10ml/kgの1.5% Dianeal™の標準化された透析計画でPDを開始し、1時間サイクル(5分間注入、45分間滞留、10分間排出)を行う。
更なる PD の管理と中止は、CICU の出席と腎臓サービスによって指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目に負の体液バランスを持つ参加者の数
時間枠：ポストストップ1日目
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尿量や PD ドレナージなどのインプットとアウトプットの違い。
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ポストストップ1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助の投与
時間枠：術後の挿管期間（平均約1週間）
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術後機械換気の初期コースの期間
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術後の挿管期間（平均約1週間）
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NGAL濃度
時間枠：術前、術後（2時間、6時間、12時間、24時間、48時間）
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術前、術後（2時間、6時間、12時間、24時間、48時間）
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心臓ICU滞在期間
時間枠：平均2週間
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心臓 ICU での最初の術後滞在の合計日数
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平均2週間
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入院期間
時間枠：平均4週間
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術後初回入院日数
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平均4週間
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すべての原因の死亡率
時間枠：入院期間（平均2週間）
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院内死亡率
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入院期間（平均2週間）
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腎/電解質異常
時間枠：ポストストップモーニング1-5
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プロトコルで定義されているように、術後最初の5日間の腎臓および電解質の異常の合計
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ポストストップモーニング1-5
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必要な塩化カリウムまたは塩化アルギニンの用量
時間枠：ポストストップ日 0-5
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術後最初の 5 日間に投与された塩化カリウムまたは塩化アルギニンの総投与量。
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ポストストップ日 0-5
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B-ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：術後24時間と48時間
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術後24時間および48時間で測定されたBNP
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術後24時間と48時間
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修正酸素化指数
時間枠：術後24時間および48時間
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人工呼吸によって供給される平均気道内圧と投与酸素の FiO2 の積
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術後24時間および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David M Kwiatkowski, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- スタディディレクター：Catherine D Krawczeski, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- スタディディレクター：Stuart L Goldstein, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。