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外科的に治療された子宮頸がんおよび子宮内膜がん患者における再発疾患の検出における拡散強調磁気共鳴イメージングの価値

2012年10月16日 更新者：Kadir Hacikurt、Uludag University

治癒手術で治療された子宮頸がんおよび子宮内膜がんの再発疾患の検出における拡散強調画像の診断的価値

子宮内膜がんおよび子宮頸がんは、女性に見られる最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 治療の初期段階で再発性疾患を特定することは、患者の転帰にとって最も重要です。 拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI) は、最近ボディ イメージングで実行され始めた新しい技術であり、再発性疾患を検出する可能性があります。 この研究の目的は、子宮内膜がんおよび子宮頸がんの根治手術を受けた患者の再発性疾患の検出における DWI の診断的影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜がんおよび子宮頸がんは、女性生殖器に見られる最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 外科的切除は両方の選択肢の治療法ですが、ステージに応じて、補助化学療法またはネオ補助化学療法または放射線療法と根治的放射線療法が代替治療オプションです。

初期段階で再発性疾患を特定することは、予後にとって最も重要です。

拡散強調 MRI (DWI) は、最近ボディ イメージングで実行され始めた新しい技術であり、再発性疾患を正常組織または線維症と区別す​​る潜在的な能力を持っています。 この研究の目的は、子宮内膜がんおよび子宮頸がんの治癒手術を受けた患者の再発率の検出におけるDWIの診断的影響を調査することです。

子宮内膜がんまたは子宮頸がんのために治癒手術を受けたすべての患者が研究に含まれます。 患者は、コントラスト強化動的研究を含むルーチンシーケンスに加えて、DWI で検査されます。 研究の感度、特異性、精度、および陽性および陰性の予測値は、DWI 研究から得られたデータから調査され、従来の放射線、PET-CT を含む核画像研究、および病理学的研究によって得られたデータと関連付けられます。フォローアップ期間中の検証。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥
        • 募集
        • Uludağ Üniversitesi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kadir Hacıkurt
        • 主任研究者：
          • Gürsel Savcı

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸がんまたは子宮内膜がんの病理診断。
  • 治癒手術（子宮摘出術）で治療された患者は、自発的に関与します。

除外基準:

  • MRI検査の禁忌（心臓ペースメーカー、金属物、人工内耳、閉所恐怖症の患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：拡散強調画像、再発
デバイス：拡散強調 MRI (DW-MRI) - Philips Achieva 3.0T X、オランダ、2011
根治手術を受けた子宮頸がんおよび子宮内膜がん患者の再発は、日常的に MRI 検査によって調査されています。 MRIは、電離放射線を必要としない診断技術であり、磁場に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜がんおよび子宮頸がんの根治手術を受けた患者の再発率の検出における DWI の診断的価値の調査。
時間枠：18ヶ月
術後の再発性疾患は通常、身体検査、超音波検査、コンピューター断層撮影 (CT)、従来の磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT) を用いて、感度と特異度が異なります。 ただし、放射線科医は、子宮摘出術で治療された患者の CT や従来の MRI などの解剖学的に基づいた放射線モダリティを使用して、小さな再発性活動性腫瘍を検出することが困難です。 さらに、手術後に発生した補助療法または線維症の影響は、再発腫瘍を隠したり、模倣したりする可能性さえあります。 この研究の目的は、子宮内膜がんおよび子宮頸がんの治癒手術を受けた患者の再発率の検出におけるDWIの診断的影響を調査することです。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uludag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gürsel Savcı, Prof.、Uludag University Faculty Of Medicine
  • 主任研究者：Kadir Hacıkurt, Dr.、Uludag University Faculty Of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KUAP(T)-2012/39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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