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喘息の小児における加圧定量吸入器およびバルブ付き保持チャンバーを介した薬物送達：調整された使用および調整されていない使用後の送達用量の決定

2019年4月23日 更新者：Philips Respironics
この研究の主な目的は、協調的および非協調的な作動/吸入操作中に、OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) マウスピースと被験者の口の間に挿入されたフィルター上に堆積したフルチカゾンの量 (送達量) を ex vivo で測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息と診断された5～8歳の被験者40名

説明

包含基準:

  • • アーカンソー小児病院では、5 歳から 8 歳までの喘息の子供たちが追跡調査されました。

    • 研究を完了するには被験者が参加可能である必要があります。
    • 被験者の両親および/または被験者の法定後見人は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
    • 対象者が7歳以上の場合は同意が必要です。
    • 被験者は以前に pMDI VHC を使用したことがあり、マウスピース付き VHC を使用できる必要があります。
    • 被験者には、フルチカゾンまたはpMDI VHCの組み合わせを介して送達される別の吸入コルチコステロイドが処方されているはずです。
    • 臨床的に安定した喘息。
    • 協力的、つまり被験者は指示に従い、理解できる必要があります。
    • 被験者は、研究に参加する適性について研究調査者を満足させなければなりません。

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に臨床的に重大な呼吸器疾患があった。
  • 過去 4 週間以内の他の臨床試験への参加。
  • 協力が欠如しているため、被験者は指示に従うことも理解することもできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
5～6.5歳
グループ 1 は 5 ～ 6.5 歳の子供 16 人で構成されます
デバイス：加圧定量吸入器
加圧定量吸入器
対象年齢 6.6～8歳
グループ 2 は 6.6 ～ 8 歳の子供 16 人で構成されます
デバイス：加圧定量吸入器
加圧定量吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルチカゾンの投与量（フィルター上）
時間枠：1日目
これは、調整されたおよび調整されていない作動/吸入操作中にフィルター上に堆積したフルチカゾンの量 (送達用量) の尺度です。 調整された操作は、フルチカゾンの発射が患者の吸入と調整されるときに行われます。 フルチカゾンの発射が患者の呼気と調整されている場合、調整されていない操作が発生します。
1日目
フルチカゾンの投与量（フィルター上） 調整された操作と調整されていない操作の比較
時間枠：1日目
これは、調整されたおよび調整されていない作動/吸入操作中にフィルター上に堆積したフルチカゾンの量 (送達用量) の尺度です。 調整された操作は、フルチカゾンの発射が患者の吸入と調整されるときに行われます。 フルチカゾンの発射が患者の呼気と調整されている場合、調整されていない操作が発生します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気ピークフロー
時間枠：1日目

吸気ピークフローは、人の空気を吸う能力を監視するために使用される小型の手持ち式装置であるピークフローメーターで測定される人の最大吸気速度です。

この研究では、調整された操作と調整されていない操作の間で、すべての参加者の吸気ピークフローを比較しました。
1日目
吸気一回換気量
時間枠：1日目

吸気一回換気量は、余分な努力が加えられていないときに通常の吸入と呼気の間に排出される空気の通常の量を表す人の肺の容積です。 健康な若い成人の場合、一回換気量は 1 吸気あたり約 500 mL、または体重 1 kg あたり 7 mL です。

この研究では、調整された操作と調整されていない操作の間で、すべての参加者の吸気一回換気量を比較しました。
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OptiChamber Diamond VHC内に沈着した薬剤（フルチカゾン）の残存量を測定
時間枠：1日目
VHC と加圧定量吸入器 (pMDI) ブーツの内面を洗浄して、OptiChamber Diamond VHC 内に沈着した薬剤 (フルチカゾン) の残留量を収集します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Respironics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ariel Berlinski, MD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RDD-2010-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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