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喘息の小児における加圧定量吸入器およびバルブ付き保持チャンバーを介した薬物送達：調整された使用および調整されていない使用後の送達用量の決定

2019年4月23日 更新者：Philips Respironics
この研究の主な目的は、協調的および非協調的な作動/吸入操作中に、OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) マウスピースと被験者の口の間に挿入されたフィルター上に堆積したフルチカゾンの量 (送達量) を ex vivo で測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息と診断された5～8歳の被験者40名

説明

包含基準:

  • • アーカンソー小児病院では、5 歳から 8 歳までの喘息の子供たちが追跡調査されました。

    • 研究を完了するには被験者が参加可能である必要があります。
    • 被験者の両親および/または被験者の法定後見人は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
    • 対象者が7歳以上の場合は同意が必要です。
    • 被験者は以前に pMDI VHC を使用したことがあり、マウスピース付き VHC を使用できる必要があります。
    • 被験者には、フルチカゾンまたはpMDI VHCの組み合わせを介して送達される別の吸入コルチコステロイドが処方されているはずです。
    • 臨床的に安定した喘息。
    • 協力的、つまり被験者は指示に従い、理解できる必要があります。
    • 被験者は、研究に参加する適性について研究調査者を満足させなければなりません。

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に臨床的に重大な呼吸器疾患があった。
  • 過去 4 週間以内の他の臨床試験への参加。
  • 協力が欠如しているため、被験者は指示に従うことも理解することもできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
5～6.5歳
グループ 1 は 5 ～ 6.5 歳の子供 16 人で構成されます
デバイス：加圧定量吸入器
加圧定量吸入器
対象年齢 6.6～8歳
グループ 2 は 6.6 ～ 8 歳の子供 16 人で構成されます
デバイス：加圧定量吸入器
加圧定量吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルチカゾンの投与量（フィルター上）
時間枠：1日目
これは、調整されたおよび調整されていない作動/吸入操作中にフィルター上に堆積したフルチカゾンの量 (送達用量) の尺度です。 調整された操作は、フルチカゾンの発射が患者の吸入と調整されるときに行われます。 フルチカゾンの発射が患者の呼気と調整されている場合、調整されていない操作が発生します。
1日目
フルチカゾンの投与量（フィルター上） 調整された操作と調整されていない操作の比較
時間枠：1日目
これは、調整されたおよび調整されていない作動/吸入操作中にフィルター上に堆積したフルチカゾンの量 (送達用量) の尺度です。 調整された操作は、フルチカゾンの発射が患者の吸入と調整されるときに行われます。 フルチカゾンの発射が患者の呼気と調整されている場合、調整されていない操作が発生します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気ピークフロー
時間枠：1日目

吸気ピークフローは、人の空気を吸う能力を監視するために使用される小型の手持ち式装置であるピークフローメーターで測定される人の最大吸気速度です。

この研究では、調整された操作と調整されていない操作の間で、すべての参加者の吸気ピークフローを比較しました。
1日目
吸気一回換気量
時間枠：1日目

吸気一回換気量は、余分な努力が加えられていないときに通常の吸入と呼気の間に排出される空気の通常の量を表す人の肺の容積です。 健康な若い成人の場合、一回換気量は 1 吸気あたり約 500 mL、または体重 1 kg あたり 7 mL です。

この研究では、調整された操作と調整されていない操作の間で、すべての参加者の吸気一回換気量を比較しました。
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OptiChamber Diamond VHC内に沈着した薬剤（フルチカゾン）の残存量を測定
時間枠：1日目
VHC と加圧定量吸入器 (pMDI) ブーツの内面を洗浄して、OptiChamber Diamond VHC 内に沈着した薬剤 (フルチカゾン) の残留量を収集します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philips Respironics

捜査官

  • 主任研究者：Ariel Berlinski, MD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDD-2010-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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